Eli Lilly Trulicity este aprobat de FDA din SUA, primul medicament hipoglicemic care reduce riscul cardiovascular la pacienții cu sau fără boli cardiovasculare

Eli Lilly a anunțat recent că US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat o dată pesăptămână glucagon-ca peptide-1 receptorilor agonist (GLP-1RA) medicament hipoglicemic Trulicity (dulaglutid, Dularu Peptide), utilizate la adulți cu diabet zaharat de tip 2 care suferă de boli cardiovasculare (CV) sau mai mulți factori de risc cardiovascular pentru a reduce riscul de evenimente cardiovasculare adverse majore (MACE). Este demn de menționat faptul că această aprobare face Trulicity primul și numai de tip 2 diabet zaharat de droguri aprobat pentru populațiile de prevenire primară și secundară pentru a reduce riscul de MACE.

Această nouă indicație reflectă populația diferențiată de pacienți astudiului cu evoluție cardiovasculară Trulicity REWIND. Deși toți participanții au avut factori de risc cardiovascular, acest studiu a constat în principal din pacienți fără boli cardiovasculare. Rezultatele au arătat că Trulicity a redus semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare adverse majore (MACE 3: infarct miocardic non- letal [atac de cord], accident vascular cerebral non- letal, criteriu final compus de deces cardiovascular) comparativ cu placebo. În plus, Trulicity are un efect consistent de reducere a riscului de MACE în principalele subgrupuri demografice și de boală (inclusiv cu sau fără boală CV), iar riscul CV a continuat să scadă pe tot parcursul studiului. Siguranța Trulicity este în concordanță cu glp- 1RA medicamente, și cel mai frecvent eveniment advers care cauzează Trulicity să întrerupă este evenimente gastro-intestinale.

Conform rezultatelor studiului REWIND, Trulicity este primul medicament antidiabetic de tip 2 care reduce semnificativ evenimentul MACE în studiul pacienților cu factori de risc CV la majoritatea pacienților înrolați, dar fără boală CV. Diabeticii înșiși au un risc mai mare de CV. Datele de cercetare sunt foarte importante și confirmă beneficiul terapeutic al Trulicity pentru un grup larg de pacienți cu diabet zaharat de tip 2.

Hertzel Gerstein, președinte al rewind de cercetare, profesor de medicină la Universitatea McMaster și director adjunct al Institutului de Sănătate a Populației de la Hamilton School of Health Sciences, a declarat: "Studiul este conceput pentru a studia o populație largă de diabet zaharat de tip 2, reflectând populația de pacienți în populația generală. Prin urmare, Am evaluat impactul Trulicity asupra pacienților cu boli cardiovasculare și a pacienților cu mai mulți factori de risc cardiovascular. La nivel global, peste 415 milioane de persoane au diabet de tip 2, care este ea însăși un factor de risc cardiovascular. Cu toate acestea , Doar aproximativ o treime din pacienți au boli cardiovasculare, motiv pentru care această nouă indicație și dovezi justificative este important pentru milioane de diabetici din Statele Unite. "

Sherry Martin, Lilly 's vice-presedinte de afaceri medicale, a declarat: "Aceasta este prima dată că furnizorii de asistență medicală poate prescrie un tip de diabet zaharat de droguri, care a fost demonstrat de a reduce semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare pentru pacienții cu și fără diabet zaharat de tip 2. Trulicity poate ajuta pacienții să atingă obiectivele de control al glicemiei (A1C) și să-i protejeze de evenimente cardiovasculare prin opțiuni de tratament săptămânale, ușor de utilizat. "

Trulicity este un agonist al receptorilor glucagon-1 (GLP-1) (RA). Se injectează subcutanat o dată pe săptămână. Este potrivit pentru controlul dietei combinate și exerciții fizice. Se utilizează pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la adulții cu diabet zaharat de tip 2. GLP-1 RA este o clasă de medicamente antidiabetice. GLP- 1 RA nu este insulină, ci un nou tip de insulină secretagog. Mecanismul său de acțiune este similar cu hormonul natural GLP-1. Acesta promovează secreția de insulină organismului proprii atunci când pacientul mănâncă. Are un efect hipoglicemic puternic și un risc scăzut de hipoglicemie. , În același timp, are avantajele pierderii în greutate și a beneficiilor cardiovasculare.

De la lansarea sa în Statele Unite în 2014, Trulicity a devenit cea mai mare rețetă GLP-1RA. În plus față de eficacitatea hipoglicemică dovedită și echipamente ușor de utilizat, Trulicity poate fi acum, de asemenea, utilizat pentru a ajuta pacienții cu diabet zaharat de tip 2 reduce riscul de evenimente cardiovasculare. EvaluatePharma, o organizație de cercetare de piață farmaceutică, prezice că vânzările Trulicity în 2024 va ajunge la 7.13 miliarde dolari, ceea ce face cel mai bine vandut agent hipoglicemic din lume.

REWIND este un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, conceput pentru a evalua efectul trulicity 1, 5 mg față de placebo o dată pe săptămână (ambele adăugate la îngrijirea standard) asupra evenimentelor CV la adulți cu diabet zaharat de tip 2. Criteriul final principal de evaluare a CV-ului a fost momentul primei apariții a evenimentelor cardiovasculare adverse majore (MACE 3: inclusiv decesul cardiovascular, infarctul miocardic non- letal, accidentul vascular cerebral non- letal), criteriul final secundar de evaluare a inclus fiecare componentă a criteriului final principal de evaluare a CV-ului și a inclus prognosticul clinic microvascular al retinei, inclusiv boala renală, spitalizarea anginei instabile, insuficiență cardiacă care necesită spitalizare, insuficiență cardiacă de urgență care necesită tratament medical. , mortalitate a tuturor cauzelor. Un total de 9901 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 în 24 de țări au fost incluși în studiu. Durata medie a acestor pacienți a fost de 10,5 ani, iar valoarea medie inițială A1C a fost de 7,2%. În acest studiu, deși toți pacienții au avut factori de risc cardiovascular, doar 31% dintre pacienți au avut boală CV la momentul inițial.

Rezultatele au arătat că studiul a atins obiectivul principal de eficacitate: Trulicity a redus semnificativ riscul de evenimente MACE (RR = 0,88, IÎ 95%: 0,79-0,99) în întreaga populație studiată comparativ cu placebo Grupurile au fost consecvente: (1) prezența bolii CV (RR = 0,87, IÎ 95%: 0,74-1,02) și absența bolii CV (RR = 0,87, IÎ 95%: 0,74-1,02); (2) valoarea inițială A1C 7,2% (RR = 0,86, IÎ 95%: 0,74-1,00) și valoarea inițială A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Fiecare componentă a MACE 3 a prezentat un risc redus, inclusiv deces cardiovascular (RR = 0,91, IÎ 95%: 0,78-1,06), atac de cord non- letal (RR = 0,96, IÎ 95%: 0,79-1,16) și accident vascular cerebral non- letal (RR = 0,76, IÎ 95%: 0,61-0,95). În plus, Trulicity a prezentat în continuare rezultate microvasculare compozite reduse (RR = 0,87, IÎ 95%: 0,79- 0,95). Analiza rezultatelor rinichilor indică faptul că utilizarea pe termen lung a Trulicity este asociată cu progresia redusă a bolii renale la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.

În plus față de urmărirea pe termen lung pentru evaluarea rezultatelor cardiovasculare, studiul REWIND oferă, de asemenea, alte dovezi ale eficacității Trulicity în tratamentul diabetului zaharat. Comparativ cu placebo, Trulicity a redus A1C din întreaga populație a studiului de la o valoare mediană inițială de 7,2% (A1C: -0,46% [Trulicity], +0,16 [placebo]; greutate corporală: -2,95kg [Trulicity], -1,49kg [placebo Agent]). În acest studiu, siguranța Trulicity a fost în concordanță cu agoniștii receptorilor GLP- 1. Cele mai frecvente evenimente adverse care determină întreruperea tratamentului cu Trulicity sunt evenimentele gastro-intestinale.

Studiul REWIND este foarte diferit de alte studii clinice de prognostic CV, deoarece mai puțini pacienți au fost diagnosticați cu boală CV în acest studiu, care permite, de asemenea, evaluarea efectului CV trulicity la o populație largă de diabet zaharat de tip 2. Important este că timpul median de urmărire (perioada mediană de urmărire de 5, 4 ani) a studiului REWIND a fost mai mare de 5 ani și a fost cel mai lung studiu de urmărire al tuturor studiilor de prognostic CV GLP- 1RA. În plus, acest studiu este, de asemenea, cel cu cea mai mică valoare inițială A1C (7,2%), femei (46,3%) și masculin (53,7%) în toate studiile cv diabetului zaharat până în prezent. Acest grup de pacienți este mai reprezentativ pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2, frecvent observat în practica clinică. În schimb, un procent mai mare de pacienți din alte studii prognostice CV au avut o valoare inițială mai mare a A1C, iar un procent mai mare de pacienți au fost diagnosticați cu boală CV la momentul inițial.

REWIND este un studiu ambițios care evaluează dacă Trulicity poate proteja pacienții fără boală CV de la primul eveniment CV și dacă acesta poate fi prevenit ulterior la pacienții cu boală CV. Rezultatele studiului arată în mod clar că Trulicity a redus în mod eficient riscul de evenimente MACE într-o populație largă de diabet zaharat de tip 2, iar datele sunt convingătoare. (Bioon.com)