UE aprobă programul Opdivo + de imunoterapie dublă Yervoy

Bristol-Myers Squibb (BMS) a anunțat recent că Comisia Europeană (CE) a aprobat terapia anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) combinată cu terapia anti-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab) pentru tratamentul pacienților care au a primit chimioterapie combinată pe bază de fluoropirimidină Pacienți adulți cu defect progresiv, de reparare a nepotrivirii (dMMR) sau cu instabilitate ridicată a microsateliților (MSI-H) cancer colorectal metastatic (mCRC).

Merită menționat faptul că Opdivo + Yervoy este primul program de imunoterapie duală aprobat de Uniunea Europeană pentru tumorile cancerului gastro-intestinal. Până în prezent, programul a fost aprobat în Uniunea Europeană pentru tratarea a 5 tipuri diferite de cancer avansat: mezoteliom, cancer pulmonar cu celule mici, melanom, carcinom cu celule renale și cancer colorectal.

În iulie 2018, Opdivo + Yervoy a fost aprobat în Statele Unite pentru tratamentul progresiei bolii, dMMR sau MSI-H boală metastatică după tratamentul cu fluoropirimidină,oxaliplatină, irinotecanCancer rectal (mCRC) adulți și copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. În septembrie 2020, Opdivo + Yervoy a fost aprobat în Japonia pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal MSI-H nerezecabil, avansat sau recurent, care au progresat după chimioterapie anticanceroasă.

Aprobarea UE se bazează pe rezultatele cohortei combinate Opervo + Yervoy din studiul multicentric, deschis, de fază 2 CheckMate-142. Studiul a fost realizat de Bristol-Myers Squibb. Pacienții înrolați au fost pacienți cu CRC dMMR sau MSI-H avansați sau recurenți care au progresat în timpul sau după chimioterapie (inclusiv fluoropirimidina) sau au fost intoleranți la aceste chimioterapii.

Rezultatele unei monitorizări minime de 46,9 luni au arătat că, în acest studiu, rata de răspuns obiectiv (ORR) a combinației imune Opdivo + Yervoy a fost de 64,7% (IC 95%: 55,4-73,2), valoarea completă rata de răspuns (CR) a fost de 12,6%, iar mediana Durata remisiunii (DOR) nu a fost atinsă (interval: 1,4 luni, 58,0 luni sau mai mult). În studiu, siguranța combinației imune Opdivo + Yervoy este în concordanță cu rezultatele raportate în studiile clinice anterioare și nu există un nou semnal de siguranță.

Ian M. Waxman, MD, șeful dezvoltării tumorilor gastrointestinale la Bristol-Myers Squibb, a declarat:&„Cancerul colorectal metastatic este o boală agresivă cu prognostic slab. În plus față de chimioterapia standard, pacienții au nevoie urgentă de opțiuni de tratament suplimentare. Cu această aprobare, cancerul colorectal metastatic al UE cu defect de reparare a nepotrivirii (dMMR) sau biomarkeri cu instabilitate ridicată a microsateliților (MSI-H) vor primi acum prima imunoterapie duală și așteptăm cu nerăbdare această combinație care aduce pacienți calificați."

Cancerul colorectal (CRC) este un cancer care apare în colon sau rect, care face parte din sistemul digestiv uman sau din sistemul gastrointestinal. La nivel global, CRC este al treilea cancer cel mai frecvent diagnosticat. Se estimează că vor exista aproximativ 1.931 milioane de cazuri noi în 2020, care este a doua cauză principală de decese cauzate de cancer la bărbați și femei. Defectul de reparare a nepotrivirii (RMN) se referă la pierderea sau pierderea funcției proteinei care repară erorile de nepotrivire în replicarea ADN, ducând la tumori ridicate de instabilitate a microsateliților (MSI-H). Aproximativ 5% dintre pacienții cu CRC metastatic au tumori dMMR sau MSI-H. Este puțin probabil ca pacienții cu CRC metastatic cu acești biomarkeri să beneficieze de chimioterapia convențională și au adesea un prognostic slab.

Opdivo + Yervoy (combinația OY) este prima și singura imunoterapie duală care primește aprobarea de reglementare. Opdivo + Yervoy este o combinație unică de 2 inhibitori ai punctelor de control imun, cu un potențial mecanism sinergic. Acesta vizează 2 puncte de control diferite (PD-1 și CTLA-4) și acționează într-un mod complementar pentru a ajuta corpul să distrugă tumorile. celulă. Yervoy poate ajuta la activarea și proliferarea celulelor T, în timp ce Opdivo poate ajuta celulele T existente să găsească tumori. În plus, unele celule T stimulate de Yervoy devin, de asemenea, celule T de memorie, ceea ce poate duce la un răspuns imun pe termen lung.

Până în prezent, terapia combinată Opdivo + Yervoy a fost aprobată pentru 7 indicații de tratament pentru 6 tipuri de cancer (melanom, carcinom cu celule renale, cancer colorectal, carcinom hepatocelular, cancer pulmonar cu celule mici, mezoteliom pleural malign) .

În plus, terapia combinată Opdivo + Yervoy a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a supraviețuirii globale (OS) în 6 studii clinice de fază 3: cancer pulmonar cu celule mici (CheckMate-227, CheckMate-9LA), melanom metastatic (CheckMate -067), carcinom cu celule renale avansat (CheckMate-214), mezoteliom pleural malign (CheckMate-743), carcinom cu celule scuamoase esofagiene (CheckMate-648).