Merck Keytruda tratează cu succes pacienții asiatici cu HCC în studiile clinice de fază 3

amplificator Merck &; Co a anunțat recent evaluarea terapiei anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumab) pentru tratamentul stadiului 3 KEYNOTE- Studiul 394 (NCT03062358) a atins obiectivul principal de supraviețuire globală (SG).

KEYNOTE-394 este un studiu clinic randomizat, dublu-orb, de fază 3 (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), efectuat la pacienți asiatici cu HCC avansat care au primit anterior sorafenib sauoxaliplatinachimioterapie. Keytruda+ este evaluată Eficacitatea și siguranța celor mai bune îngrijiri de susținere (BSC), placebo + BSC. Obiectivul primar al studiului este OS, iar obiectivele secundare includ supraviețuirea fără progresie (PFS), rata de răspuns obiectiv (ORR), durata răspunsului (DOR) și rata de control al bolii (DCR).

Studiul a înrolat 453 de pacienți care au fost desemnați aleatoriu să primească Keytruda (o perfuzie intravenoasă la fiecare 3 săptămâni, până la 35 de cure [până la 2 ani]) combinat cu BSC (inclusiv managementul durerii și gestionarea altor complicații potențiale), inclusiv tratamentul pentru ascită în conformitate cu standardele locale de îngrijire) sau placebo combinat cu BSC.

Rezultatele au arătat că studiul a atins obiectivul principal: tratamentul cu Keytruda+BSC a îmbunătățit semnificativ OS în comparație cu placebo+BSC. În plus, studiul a îndeplinit, de asemenea, obiectivele secundare cheie ale PFS și ORR: în comparație cu placebo + BSC, Keytruda + BSC a arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a acestor obiective. În timpul testului, nu au fost observate noi semnale de siguranță. Rezultatele studiului vor fi anunțate în cadrul unei conferințe medicale viitoare.

Dr. Scot Ebbinghaus, vicepreședinte al cercetării clinice la Merck Research Laboratories, a declarat: „Carcinomul Hpatocelular (HCC) este adesea diagnosticat într-un stadiu avansat și este unul dintre cancerele cu cea mai mare rată de mortalitate dintre cancerele solide. În ciuda progreselor recente, după tratamentul cu sorafenib Cererea de monoterapie anti-PD-1 nu este încă îndeplinită, iar Keytruda este o opțiune de tratament consacrată pentru pacienți. În acest studiu, Keytruda a extins în mod semnificativ supraviețuirea generală, ceea ce este foarte încurajator și așteptăm cu nerăbdare dialogul cu autoritățile de reglementare cât mai curând posibil."

Pe baza datelor de ORR și de persistență ale studiului KEYNOTE-224, Keytruda a primit aprobare accelerată în noiembrie 2018 pentru tratamentul pacienților cu HCC care au fost tratați anterior cu sorafenib. Un studiu ulterior, KEYNOTE-240, nu a îndeplinit obiectivele primare duble ale OS și PFS. Aprobarea accelerată a Keytruda a fost discutată la reuniunea Comitetului consultativ pentru medicamente oncologice (ODAC) al FDA din 29 aprilie 2021. Reuniunea a votat 8 la 0 în favoarea menținerii aprobării accelerate a Keytruda' pentru această indicație. KEYNOTE-394 a fost discutat la întâlnirea ODAC ca un potențial studiu de confirmare pentru a verifica beneficiile clinice ale Keytruda pentru acești pacienți.

Merck se angajează să promoveze cercetarea HCC și are un proiect de dezvoltare globală constând din 7 studii clinice. Aceste studii clinice au fost înrolate sau se așteaptă să înroleze aproximativ 3000 de pacienți. În HCC, Keytruda este studiată ca monoterapie și o varietate de planuri de tratament și căi de tratament combinate cu alte terapii (inclusiv terapii efectuate prin cooperarea noastră).