Pfizer / lilly tanezumab a intrat în recenzie în Statele Unite pentru a trata durerea cronică de osteoartrită moderată până la severă (OA)!

Pfizer și Eli Lilly au anunțat recent că Administrația americană a produselor alimentare și drogurilor (FDA) a acceptat o cerere de licență biologică (BLA) pentru medicamentul anticorp monoclonal tanezumab (2. 5 mg, injecție subcutanată [SC ]). În prezent, este evaluat pentru tratament: pacienții cu dureri cronice cauzate de osteoartrită moderată până la severă (OA) care suferă de o ameliorare insuficientă a durerii după ce au primit alte analgezice. } 0 2 0. În avizul de acceptare, FDA a declarat că în prezent intenționează să convoace o ședință a comitetului consultativ pentru a discuta acest BLA.

Tanezumab este un analgezic non-opioid care este clasificat ca un inhibitor al factorului de creștere a nervilor (NGF). În Statele Unite, peste 27 milioane de oameni au OA, din care 11 milioane de persoane au OA moderată până la severă. În prezent, opțiunile alternative de tratament pentru OA moderată până la severă nu pot satisface nevoile tuturor pacienților și mulți pacienți caută modalități de calmare a durerii prin mai multe tratamente. Dacă este aprobat, tanezumab are potențialul de a fi primul analgezic inhibitor NGF care tratează durerea OA.

Tanezumab este un anticorp monoclonal IgG 2 umanizat care funcționează prin țintirea și inhibarea selectivă a factorului de creștere a nervilor (NGF). Când corpul este rănit, inflamat sau dureros cronic, nivelul de NGF crește. Prin inhibarea selectivă a NGF, tanezumab poate ajuta la prevenirea semnalelor de durere produse de mușchi, piele sau organe să ajungă la măduva spinării și la creier. Tanezumab are un nou mecanism de acțiune diferit de opioide și alte analgezice (inclusiv antiinflamatoarele nesteroidiene [AINS]). În studiile de până acum, tanezumab nu a arătat riscul de dependență, abuz de utilizare sau dependență.

Tanezumab a fost dezvoltat de Pfizer. În 2013, Lilly a semnat un acord cu Pfizer de până la 1. 8 miliarde pentru a promova dezvoltarea comună globală și comercializarea medicamentului. În 2017, FDA din SUA a acordat tanezumab calificarea rapidă pentru dureri de osteoartrită (OA) și dureri cronice de spate scăzute (CLBP). Tanezumab este primul inhibitor NGF care se califică pentru o cale rapidă. Medicamentul are potențialul de a fi primul medicament de primă clasă pentru tratamentul durerilor de OA și CLBP.

tanezumab: sau deveni primul analgezic inhibitor NGF

Factorul de creștere a nervilor (NGF) reglează semnalele de durere în sistemul nervos central

Documentele de aplicare a reglementărilor cu Tanezumab 0010010 # 39; conțin date din 39 faza 1-3 studii clinice care au evaluat eficacitatea și siguranța tanezumabului la mai mult de 18, 000 de pacienți , inclusiv studii de faza III care au evaluat injecția subcutanată a tanezumab (SC) Tratează pacienții cu OA moderată până la severă.

Ken Verburg, șeful echipei de dezvoltare a tanezumab la Pfizer Global Product Development, a declarat: 0010010 quot; FDA 0010010 # 39; acceptarea aplicațiilor de tanezumab este o etapă importantă. Lărgimea documentelor de cerere de reglementare pe care le-am trimis reflectă cantitatea mare de date clinice pe care le-am colectat pentru tanezumab în timpul dezvoltării. Inovația în tratamentul artritei (OA) este urgentă, deoarece nu există noi medicamente disponibile pentru a trata această boală debilitantă de mai bine de un deceniu. Dacă este aprobat, durerea cronică datorată osteoartritei moderate până la severe (OS) 0010010 quot; Tanezumab va fi un tratament de primă clasă pentru pacienții care au primit calmarea durerii de la alte analgezice. 0010010 quot;

Patrik Jonsson, președintele Eli Lilly și Biopharma, a declarat: 0010010 quot; Pacienții cu osteoartrită (OA) se confruntă cu o povară imensă - din cauza durerii fizice cu care se confruntă, toate aspectele vieții sunt afectate. Această durere poate afecta capacitatea pacientului de a participa la activitățile zilnice. Aceasta are consecințe psihologice, sociale și sociale majore. Așteptăm cu nerăbdare să colaborăm îndeaproape cu FDA pentru a aduce acest tratament inovator al tanezumab la pacienții cu osteoartrită moderată până la severă. 0010010 quot;