Cerere de studiu clinic pivot pentru lorlatinib în ROS1-pozitiv avansat non-cancer pulmonar cu celule mici aprobat în China

Pe 4 ianuarie, compania farmaceutică inovatoare CStone Pharmaceuticals (02616.HK) din Hong Kong a anunțat că aplicația de studiu clinic (IND) a lorlatinibului pentru cancerul pulmonar cu celule non-mici avansate ROS1-positive (NSCLC) a fost aprobată de Administrația Națională a Produselor Medicale din China. Autoritatea (NMPA) a aprobat. Acesta este primul studiu pivot din lume al lorlatinibului în NSCLC ros1-pozitiv.

Se înțelege că studiul își propune să evalueze activitatea antitumorală și siguranța lorlatinibului la pacienții cu NSCLC avansat ROS1-pozitiv și va înscrie pacienții cu NSCLC avansat ROS1-pozitiv care au eșuat chimioterapie și terapie de precizie. Obiectivul principal al studiului este rata de răspuns obiectivă (ORR) evaluată de Comitetul de evaluare independentă.

Statisticile arată că există peste 670.000 de cazuri de NSCLC diagnosticate în China în fiecare an, dintre care aproximativ 2%-3% sunt cauzate de rearanjarea genelor ROS1, cu o scară de aproximativ 20.000 de persoane. Cele mai multe dintre ele sunt tineri, nefumători sau adenocarcinom pulmonar de culoare deschisă. la pacienți. Ca un inhibitor de tirozin kinază al treia generație ALK/ROS1, lorlatinib poate oferi o nouă opțiune de tratament pentru pacienții cu ros1-pozitiv avansat cancer pulmonar cu celule non-mici.

Lorlatinib este un inhibitor de tirozin kinază ALK/ROS1 de a treia generație (TKI) cu activitate inhibitorie puternică și selectivă și este capabil să pătrundă în bariera hemato-encefalică. Cu datele sale clinice excelente, lorlatinib a fost aprobat în mai mult de 50 de țări din întreaga lume pentru tratamentul pacienților adulți cu NSCLC metastatic ALK-pozitiv. Într-un studiu anterior de fază I/II, lorlatinib îmbunătățit atât ORR și ORR intracraniene la TKI-naivi sau TKI-nu a reușit pacienții cu ROS1-pozitiv avansate NSCLC. Pentru pacienții cu metastaze cerebrale pozitive, lorlatinibul a obținut rate de răspuns ridicate și timpi de răspuns durabili.

În acest sens, Dr. Yang Jianxin, Chief Medical Officer al CStone Pharmaceuticals, a declarat că în prezent nu există un tratament eficient pentru pacienții cu NSCLC ROS1-pozitiv după ce dezvoltă rezistență la medicamente. "Suntem încântați că lorlatinib a fost aprobat pentru studii pivot la pacienții cu NSCLC ROS1-pozitiv în China. Vom accelera studiul clinic al lorlatinibului și vom aduce mai multe opțiuni de tratament pacienților cât mai curând posibil."

Este demn de remarcat faptul că acest studiu este o aprofundare suplimentară a cooperării strategice dintre CStone și Pfizer. În septembrie 2020, CStone și Pfizer au intrat într-o cooperare strategică, care include un cadru de cooperare pentru ca cele două părți să introducă mai multe produse oncologice în regiunea Chinei Mari. În iunie 2021, CStone și Pfizer au anunțat împreună că cele două părți vor dezvolta împreună lorlatinib în regiunea Chinei Mari și vor efectua cercetări privind NSCLC-ul ros1-pozitiv, aducând mai multe opțiuni de tratament majorității pacienților din domeniul cancerului.

Aprobarea lorlatinibului pentru studii clinice pivot este o altă veste bună obținută recent de CStone. La sfârșitul lunii trecute, potențialul cel mai bun din clasa PD-L1 anticorp medicament Zejiemei? (Sugalimumab injecție) a fost aprobat de NMPA pentru comercializare, și aplicarea studiului clinic al potențialului cel mai bun-in-clasa de droguri CS5001 (ROR1 ADC) din lume a fost aprobat de FDA pentru cercetare clinică. Avantajele CStone în terapia de precizie și imunoterapie sunt evidențiate în continuare.