FDA SUA aprobă o nouă indicație a inhibitorului JAK1 Rinvoq: tratamentul pacienților adulți și adolescenți!

AbbVie a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat Rinvoq (upadacitinib) pentru tratamentul copiilor cu vârsta ≥12 ani cu dermatită atopică refractară moderată până la severă (AD) și al pacienților adulți. Acest medicament este indicat în mod special pentru: adulții și copiii cu AD moderată până la severă care nu au răspuns la terapia anterioară și care nu sunt bine controlați cu alte medicamente orale sau injectabile (inclusiv biologice) sau care nu sunt recomandați pentru alte medicamente orale sau injectabile ( ≥12 ani) pacienți. În ceea ce privește medicamentele, Rinvoq 15mg, o dată pe zi, poate fi utilizat pentru adulți cu o greutate de ≥ 40 kg și copii de 12 ani și mai mari. La adulți și copii sub 65 de ani care nu au obținut un răspuns adecvat, doza poate fi crescută la 30 mg o dată pe zi.

În Uniunea Europeană, Rinvoq a fost aprobat în august 2021 pentru tratamentul adulților cu ad moderată până la severă și pacienți pediatrici (≥12 ani) potriviți pentru terapia sistemică. În ceea ce privește medicamentele, la pacienții adulți, doza recomandată de Rinvoq este de 15 mg sau 30mg, pe cale orală o dată pe zi; la adolescenți (12-17 ani) și pacienți vârstnici cu vârsta de 65 de ani și peste, doza recomandată de Rinvoq este de 15 mg, oral o dată pe zi. Rinvoq poate fi utilizat în combinație cu sau fără corticosteroizi topici (TCS).

Rinvoq este un inhibitor JAK oral, o dată pe zi, selectiv, reversibil, aprobat în UE pentru 4 indicații (artrită reumatoidă [RA], artrită psoriazică [PsA], spondilită tonică [AS], dermatită atopică [AD]), 3 indicații (RA, PsA) au fost aprobate în Statele Unite. Rinvoq 15mg doza este potrivit pentru tratamentul tuturor indicațiilor de mai sus, în timp ce Rinvoq 30mg este potrivit numai pentru tratamentul AD.

Ad Global Faza 3 Înregistrarea Proiectului de date

Aprobarea indicației AD se bazează pe suportul de date de la unul dintre cele mai mari proiecte globale de înregistrare în faza 3 a AD. Programul include 3 studii pivot globale (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up) care înscriu mai mult de 2500 de pacienți cu dermatită atopică moderată până la severă (AD) care evaluează Rinvoq ca monoterapie (Measure Up 2, AD Up). Eficacitatea și siguranța up 1, Măsura până 2) și corticosteroizi topici combinate (AD Up) comparativ cu placebo. În toate cele 3 studii, punctul final co-primar a fost de cel puțin o îmbunătățire de 75% a zonei eczemelor și a indicelui de severitate (EASI75) și un scor de evaluare globală validat al investigatorului pentru dermatita atopică (vIGA-AD) de 0 în săptămâna 16 a tratamentului /1 (clearance-ul complet sau aproape complet al leziunii).

Rezultatele au arătat că, în toate studiile de fază 3, ambele doze de Rinvoq au îndeplinit toate punctele finale primare și secundare: în comparație cu placebo, pacienții din grupul tratat cu Rinvoq în săptămâna 16 și alte puncte de timp (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

Ingredientul farmaceutic activ rinvoq esteupadacitinib, un inhibitor JAK1 selectiv și reversibil oral descoperit și dezvoltat de AbbVie, care este dezvoltat pentru a trata mai multe boli inflamatorii mediate imunitar. JAK1 este o kinază care joacă un rol cheie în fiziopatologia unei varietăți de boli inflamatorii.