Kerendia (finerenona) este pe cale să fie aprobată în UE și a fost în curs de revizuire în China!

Bayer a anunțat recent că Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis o analiză pozitivă care sugerează aprobarea Kerendia (finerenonă, 10mg sau 20mg) pentru tratamentul pacienților adulți și al diabetului de tip 2 (T2D) legat de boala renală cronică (CKD, stadiul 3 și 4 cu proteinurie). Deși există în prezent opțiuni de tratament disponibile, mulți pacienți cu CKD legate de T2D vor progresa până la insuficiență renală sau moarte prematură. Acești pacienți au nevoie urgentă de opțiuni de tratament care pot întârzia progresia bolii renale și pot reduce riscul de evenimente cardiovasculare.

Acum, avizele CHMP vor fi prezentate Comisiei Europene (CE) pentru revizuire, care, de obicei, ia o decizie finală de revizuire în termen de 2 luni. Dacă va fi aprobată, Kerendia va deveni primul antagonist rmn nesteroidian din Europa și va oferi un nou tratament pentru pacienții adulți cu CKD legat de T2D pentru a ajuta la îmbunătățirea prognosticului renal.

Kerendia (finerenona) este un antagonist de pionierat, nesteroidian, selectiv al receptorilor mineralocorticoizi (MRA), care poate reduce efectele nocive ale activării excesive a receptorului mineralocorticoizilor (MR). Activarea excesivă a MR poate duce la inflamație și fibroză, care sunt factori cheie ai progresiei CKD și ai leziunilor cardiace.

În iulie 2021, Kerendia a fost aprobată de FDA din SUA prin procesul de revizuire prioritară pentru tratamentul pacienților adulți cu boală renală cronică (CKD) combinată cu diabetul de tip 2 (T2D), reducând scăderea continuă a ratei de filtrare glomerulară estimată (eGFR), Riscul de boală renală în stadiu terminal (ESKD), moartea cardiovasculară, infarctul miocardic non-fatal și spitalizarea pentru insuficiență cardiacă. În prezent, medicamentul este, de asemenea, în curs de revizuire de reglementare de către Uniunea Europeană, China și alte câteva țări.

Este demn de menționat faptul că Kerendia este primul RMN selectiv nesteroidian pentru a arăta rezultate renale și cardiovasculare pozitive la pacienții cu CKD și T2D. În ciuda tratamentelor ghidate de orientări, mulți pacienți cu CKD și T2D vor dezvolta în continuare pierderea funcției renale și vor avea un risc ridicat de evenimente cardiovasculare. Mecanismul de acțiune al Kerendia este diferit de terapiile existente. Prin blocarea activării excesive a MR, medicamentul poate viza direct inflamația și fibroza pentru a întârzia progresia bolii.

structura chimică a finerenonei

Studiul FIDELIO-DKD a fost efectuat la pacienții cu CKD și T2D pentru a evalua eficacitatea și siguranța finerenonei și a placebo. Ambele grupuri au primit îngrijire standard, inclusiv terapia hipoglicemică și doza maximă tolerată de terapie de blocadă a sistemului renină-angiotensină (RAS), cum ar fi inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) sau blocantul receptorilor angiotensinei II (ARB).

Rezultatele au arătat că studiul a atins punctul final principal: atunci când este combinat cu îngrijirea standard, finerenona a redus semnificativ riscul de final primar compozit de progresie CKD, insuficiență renală și deces renal în comparație cu placebo. În mod specific, cu o urmărire mediană de 2,6 ani, în comparație cu placebo, finerenona va prezenta insuficiență renală pentru prima dată, rata estimată de filtrare glomerulară (eGFR) va continua să scadă de la valoarea inițială cu ≥40% timp de cel puțin 4 săptămâni, iar renal Riscul de deces compus a fost redus semnificativ cu 18% (HR = 0,82; 95% CI: 0,73-0,93; p = 0,0014). În subgrupurile prespecificate, efectul finerenonei asupra rezultatului principal a fost, în general, consecvent, iar efectul tratamentului a fost susținut pe parcursul perioadei de studiu.

În plus, cu o monitorizare mediană de 2,6 ani, în comparație cu placebo, finerenona a redus, de asemenea, semnificativ riscul de efecte secundare cheie: reducerea riscului combinat de deces cardiovascular, infarct miocardic non-fatal, accident vascular cerebral non-fatal sau insuficiență cardiacă ședere în spital 14% (reducerea riscului relativ, HR = 0,86 [95% CI: 0,75-0,99; p = 0,0339]).

În acest studiu, finerenona a fost bine tolerată, în concordanță cu siguranța observată în studiile anterioare. Evenimentele adverse generale și evenimentele adverse grave cauzate de tratament au fost similare între cele două grupuri. Cele mai multe evenimente adverse au fost ușoare sau moderate. Comparativ cu grupul placebo, frecvența evenimentelor adverse grave a fost mai mică în grupul de finerenone (31,9% față de 34,3%), iar incidența evenimentelor adverse legate de hiperkaliemie a fost mai mare (18,3% vs 9%), iar cele două grupuri au fost grav legate de hiperkaliemie Incidența evenimentelor adverse a fost scăzută (1,6% vs 0,4%), și nu a existat nici un deces legat de hiperkaliemie în cele două grupuri. Proporția pacienților care au întrerupt tratamentul din cauza hiperkaliemiei în grupul de finerenone a fost de 2,0%, comparativ cu 0,9% în grupul placebo.