Rinvoq (upadacitinib) tratament pentru mai mult de un an (56 săptămâni): îmbunătățirea continuă a activității bolii!

AbbVie a anunțat recent rezultatele analizei studiului de fază 3 SELECT-PsA 2 al medicamentului antiinflamator oral Rinvoq (upadacitinib) pentru tratamentul artritei psoriazice active (PS) în cadrul Reuniunii anuale europene de reumatologie 2021 (EULAR2021) . Datele arată că la pacienții cu PsA activ care au un răspuns insuficient la unul sau mai multe medicamente biologice anti-reumatice care modifică boala (bDMARD-IR), tratamentul continuu cu Rinvoq (15 mg, o dată pe zi) duce la îmbunătățirea continuă a activității bolii. În săptămâna 56, 29% dintre pacienți au obținut o activitate minimă a bolii (MDA).

Rinvoq este un inhibitor JAK oral, o dată pe zi, selectiv și reversibil. Acesta a fost aprobat pentru tratamentul artritei reumatoide (RA) în Statele Unite și a fost aprobat pentru tratamentul a 3 indicații reumatism adult în Uniunea Europeană. : RA, PsA, spondilită anchilozantă (AS).

În studiul SELECT-PsA 2, 60% dintre pacienții care au primit tratament continuu cu Rinvoq (15 mg, o dată pe zi) au obținut un răspuns ACR20 în a 56-a săptămână de tratament. În plus, 41%/24% dintre pacienți au obținut răspunsuri ACR50/ACR70, respectiv. În plus, în rândul pacienților care au continuat să primească Rinvoq 15mg, proporția pacienților care au obținut regresia enthesitei și artritei degetelor și a îmbunătățit îndepărtarea leziunilor cutanate de la bază (măsurată prin PASI 75/90/100) a rămas neschimbată.

Rezultatele de 56 de săptămâni ale studiului SELECT-PsA 2

Rezultatele de siguranță a Rinvoq 15mg în săptămâna a 24-a au fost raportate anterior, care sunt în concordanță cu rezultatele observate în studiul clinic de artrita reumatoida, și nici noi riscuri majore de siguranță au fost găsite. În a 56-a săptămână, incidența infecțiilor grave în grupul Rinvoq 15 mg a fost de 2,6 ori la 100 de pacienți-ani (PY). Incidența evenimentelor cardiovasculare adverse majore a fost de 0,2 ori/100PY, iar incidența evenimentelor de tromboembolism venos a fost de 0,2 ori/100PY. Nu au existat rapoarte de deces în grupul Rinvoq 15mg în termen de 56 săptămâni.

Mudra Kapoor, MD, Head of Rheumatology for AbbVie's Global Medical Affairs, a declarat: "Suntem foarte bucuroși să vă împărtășim aceste rezultate. Datele arată că Rinvoq tratează artrita psoriazică în diferite simptome musculo-scheletice și ale pielii de-a lungul timpului. Toate au continuat să se îmbunătățească. Pe baza recentei aprobări de către UE a Rinvoq pentru tratarea artritei psoriazice, aceste rezultate consolidează și mai mult rolul-cheie al Rinvoq în asigurarea unui control adecvat al bolilor. De-a lungul timpului, artrita psoriazică Îmbunătățirile diferitelor semne și simptome continuă să fie menținute."

Dr. Philip Mease, MD, Director de Cercetare Reumatologie la Centrul Medical Suedez / St Joseph's Medical Center din Providence, a declarat: "Din cauza simptomelor persistente musculo-scheletice și ale pielii, tratamentul artritei psoriazice poate fi complicat și cauzează adesea durere și dureri fizice. Pierderea funcției. Aceste date indică faptul că Rinvoq poate menține îmbunătățirea simptomelor artritei psoriazice pentru mai mult de un an fără noi semnale majore de siguranță. Rinvoq este o opțiune importantă de tratament care poate ajuta reumatologii să ofere pacienților activități de întreținere a bolilor pe termen lung Servicii îmbunătățite."

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) este un multi-centru, randomizat, dublu-orb, grup paralel, placebo-controlat faza 3 studiu în PsA activ cu răspuns insuficient la cel puțin o boală biologică modificat medicament antireumatic (bDMARD-IR) Acesta a fost efectuat la pacienții pentru a evalua eficacitatea și siguranța Rinvoq în raport cu placebo. În cadrul studiului, pacienții au fost atribuite aleator pentru a primi Rinvoq 15mg, Rinvoq 30mg, placebo tratament, și rinvoq orală 15mg sau Rinvoq 30mg în săptămâna 24.

Punctul final principal al studiului a fost procentul de pacienți care au obținut un răspuns ACR20 după 12 săptămâni de tratament. Punctele finale secundare au inclus modificarea indicelui de dizabilitate al chestionarului de evaluare a sănătății (HAQ-DI) față de nivelul de referință, proporția pacienților care au obținut ACR50 și ACR70 în săptămâna 12 și starea pacientului Proporția pacienților care au ajuns la PASI 75 în săptămâna 16 și proporția pacienților care au atins activitatea minimă a bolii (MDA) în săptămâna 24. Studiul este în curs de desfășurare, și procesul de prelungire pe termen lung este încă închis pentru a evalua siguranța pe termen lung, tolerabilitate, și eficacitatea a două doze o dată pe zi (15mg și 30mg) de Rinvoq la pacienții care au terminat perioada controlată cu placebo.

AbbVie a anunțat anterior rezultatele de top de 12 săptămâni din procesul SELECT-PsA 2. Datele au arătat că, în comparație cu placebo, cele două doze de Rinvoq (15mg și 30mg, o dată pe zi) a ajuns la punctul final primar al răspunsului ACR20 și toate punctele finale cheie secundare. Datele detaliate sunt următoarele:

SELECT-PsA 2 proces 12 săptămâni de top-line rezultate

Ingredientul farmaceutic activ al Rinvoq esteupadacitinib, care este un inhibitor JAK1 selectiv și reversibil oral descoperit și dezvoltat de AbbVie. Acesta este dezvoltat pentru a trata mai multe boli inflamatorii mediate imunitar. JAK1 este o kinază care joacă un rol cheie în fiziopatologia multor boli inflamatorii.

Rinvoq a primit prima aprobare de reglementare din lume în Statele Unite în august 2019 pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită reumatoidă moderată până la sever activă (RA) cu insuficiență sau intoleranță la metotrexat (MTX). În Uniunea Europeană, Rinvoq a fost aprobat pentru comercializare în decembrie 2019. Indicațiile aprobate în prezent includ: (1) Pentru tratamentul pacienților cu ra moderat receptiv sau intolerant la unul sau mai multe medicamente antireumatice care modifică boala (DMARD) Pacienți adulți cu RA severă; (2) pentru tratamentul pacienților adulți cu PsA activ care sunt inadecvate sau intolerante la unul sau mai multe DMARD-uri; (2) pentru tratamentul spondilitei anchilozante active cu răspuns insuficient la terapiile convenționale (AS) Pacienții adulți.

În prezent, Rinvoq(upadacitinib) tratează colita ulcerativă (UC), artrita reumatoidă (RA), artrita psoriazică (PsA), spondiloartrita axială (axSpA), boala Crohn (CD), studiile clinice de fază III atopică ale dermatitei sexuale (AD) și arterita cu celule gigante (GCA) sunt în curs de desfășurare.

Industria este foarte optimistă cu privire la perspectivele de afaceri ale Rinvoq. Analiștii UBS au prezis anterior că Rinvoq și AbbVie alte anticorpi monoclonal anti-inflamatorii de droguri Skyrizi va avea un vârf de vânzări de 11 miliarde de dolari SUA. Aceste două noi produse vor putea compensa pierderea vânzărilor cauzată de impactul biosimilarelor asupra produsului emblematic Humira (Humira, adalimumab) al AbbVie.

Humira este primul medicament alfa (TNF-α) aprobat din lume și cel mai bine vândut medicament antiinflamator din lume. Vânzările sale globale în 2020 se apropie de 20 de miliarde de dolari americani (19,832 miliarde de dolari sua). În Uniunea Europeană, o serie de biosimilare adalimumab au fost pe piață. Pe piața americană, Humira va fi lovită de biosimilare în 2023.