Verzenio (abemaciclib) date noi: primul inhibitor CDK4/6 pentru tratarea cancerului de sân precoce cu risc ridicat!--1/2

Eli Lilly a anunțat recent date actualizate pentru cele 3 faze ale procesului monarhE. Studiul evaluează medicamentul împotriva cancerului vizat Verzenio (abemaciclib) combinată cu terapia endocrină (ET) adjuvantă standard pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân precoce (EBC) cu HR+/HER2, ganglioni pozitivi, cu risc ridicat. Datele actualizate au fost anunțate la ședința plenară virtuală ESMO și, de asemenea, publicate în Annals of Oncology. Pentru detalii, vezi: Adjuvantabemaciclibcombinat cu terapia endocrină pentru cancerul de sân precoce cu risc ridicat: eficacitate actualizată și analiză Ki-67 din studiul monarchE.

După cum a fost publicat anterior în Journal of Clinical Oncology (JCO), studiul monarchE a atins obiectivul principal: în populația cu intenție de tratare (ITT), grupul de tratament cu Verzenio+ET nu a avut nicio boală agresivă în comparație cu Grupul de tratament ET A existat o îmbunătățire semnificativă statistic a timpului de supraviețuire (IDFS).

Testul a inclus femei și bărbați cu EBC HR+/HER2-pozitiv, iar acești pacienți au avut un risc ridicat de reapariție a bolii pe baza caracteristicilor clinice și patologice (N=5637). În studiu, pacienții au fost repartizați într-una dintre cele două cohorte. Pacienții înscriși în cohorta 1 au ≥4 ganglioni limfatici axilari (ALN) pozitivi sau 1-3 ALN pozitivi și fie au boală de grad 3, fie dimensiunea tumorii ≥5 cm. Cohorta 2 a înrolat pacienți cu 1-3 ALN pozitive și scorul Ki-67 determinat de centru a fost ≥20% (definit ca"Ki-67 ridicat" în studiu). Ki-67 este un marker al proliferării celulare. Scorurile Ki-67 au fost, de asemenea, determinate central la pacienții din cohorta 1 cu mostre adecvate, dar Ki-67 nu a fost necesar pentru înscrierea în această cohortă. Populația ITT include cohorta 1 și cohorta 2.

Datele actualizate publicate de data aceasta includ cele mai recente rezultate care reflectă o urmărire medie de 27 de luni. În cea mai recentă analiză, beneficiile Verzenio asupra IDFS și supraviețuirea fără recădere la distanță (DRFS) continuă să fie menținute (Tabelul 1 de mai jos). După 3 ani, ratele absolute de îmbunătățire ale IDFS și DRFS au fost de 5,4%, respectiv 4,2%. În plus, a fost efectuată o analiză segmentată exploratorie a estimărilor anuale IDFS și DRFS hazard ratio (HR). Rezultatele au arătat că dimensiunea impactului IDFS a crescut în timp: de la primul an (0-1 ani HR= 0,80, 95%CI: 0,59, 1,03) până la al doilea an (1-2 ani HR=0,68, 95% IC: 0,52, 0,87) și continuă să se consolideze după perioada de tratament de 2 ani de studiu (peste 2 ani HR=0,60, IC 95%: 0,40, 0.86). În mod similar, estimările HR ale DRFS variază de la primul an (0-1 an HR=0,73, 95%CI: 0,52, 0,99) până la al doilea an (1-2 ani HR=0,68, 95%CI: 0,51, 0,88) . Îmbunătățire și a continuat după mai mult de 2 ani de tratament de studiu (HR=0,69, IC 95%: 0,45, 1,03 pentru mai mult de 2 ani).

În plus, cele mai recente rezultate au analizat și impactul scorurilor Ki-67 asupra prognosticului și probabilitatea de a beneficia de Verzenio. După cum era de așteptat, la pacienții cu caracteristici clinice și patologice cu risc ridicat, scorul Ki-67 ≥20% este un factor de prognostic pentru risc crescut de recidivă. Cu toate acestea, la pacienții cu caracteristici clinice și patologice cu risc ridicat, indiferent dacă scorul Ki-67 este scăzut (<20%) sau="" ridicat="" (≥20%),="" verzenio="" are="" beneficii="" consistente="" în="" reducerea="" riscului="" de="" recidivă.="" acum,="" că="" 90%="" dintre="" pacienți="" au="" încheiat="" perioada="" de="" tratament="" de="" 2="" ani="" sau="" au="" întrerupt="" tratamentul="" devreme,="" datele="" de="" siguranță="" sunt="" considerate="" mature="" și="" în="" concordanță="" cu="" profilul="" verzenio="" cunoscut.="" toți="" pacienții="" din="" studiul="" monarche="" vor="" continua="" să="" fie="" urmăriți="" pentru="" a="" evalua="" supraviețuirea="" globală="" (sg)="" și="" alte="" obiective.="" în="" prezent,="" datele="" sistemului="" de="" operare="" nu="" sunt="" încă="">

Joyce A. O'Shaughnessy, MD, investigator al studiului monarchE și președinte al cercetării cancerului de sân la Centrul Medical al Universității Baylor, a declarat: „Rezultatele studiului monarchE sunt impresionante. Încurajarea prin efectele din ce în ce mai semnificative observate în riscul bolii metastatice. Aceste date indică faptul că adăugarea terapiei adjuvante Verzenio la terapia endocrină a pacienților cu cancer de sân precoce cu risc ridicat are potențialul de a schimba modul în care tratăm acești pacienți și le poate aborda pe cei cu caracteristici de risc clinic și patologic, nevoi majore nesatisfăcute în populația de pacienți. necesită noi opțiuni de tratament."