Crema Winlevi, un inhibitor topic al receptorilor androgeni, va fi lansată în curând: este potrivită atât pentru bărbați, cât și pentru femei!

Sun Pharma și Cassiopea SpA, al patrulea cel mai mare producător de medicamente generice din lume și cel mai mare producător de medicamente din India, au anunțat împreună că cele două părți au semnat un acord de licențiere și furnizare pentru Winlevi (clascoterone 1%) cremă în Statele Unite și Canada. Winlevi a fost aprobat de FDA din SUA în august 2020. Medicamentul este un nou tip de medicament cu un mecanism unic de acțiune. Ca un medicament topic, Acesta este utilizat pentru a trata acnee vulgaris (acnee vulgaris) la pacienții 12 ani și mai în vârstă. Acneea este cea mai frecventă boală de piele din Statele Unite, afectând 50 de milioane de oameni în fiecare an, dar FDA a aprobat ultima dată un medicament pentru acnee cu un nou mecanism de acțiune (MOA) în urmă cu aproape 40 de ani.

Conform termenilor acordului, Sun Pharma va avea dreptul exclusiv de a comercializa Winlevi în Statele Unite și Canada, iar Cassiopea va fi furnizorul exclusiv al produsului. Cassiopea va primi o plată în avans de 45 de milioane de dolari, plăți potențiale de etapă de afaceri în valoare totală de 190 de milioane de dolari și redevențe de 2 cifre bazate pe vânzările de produse. Acordul va intra în vigoare după ce perioada de așteptare a Legii HSR din SUA va fi adoptată.

Winlevi este așteptat să intre în vânzare în Statele Unite în al patrulea trimestru al anului 2021. Abhay Gandhi, CEO sun pharma America de Nord, a declarat: "Sun Pharma este foarte încântat să coopereze cu Cassiopea SpA. Winlevi este un nou medicament topic în dermatologie, care va completa portofoliul nostru existent de produse acnee orală. Adăugarea Winlevi întărește și mai mult poziția noastră în domeniul acneei și ne consolidează angajamentul profund de a avea grijă de pacienți și de a le schimba viața."

Acneea este o boală de piele multifactorială care este afectată de 4 căi diferite: secreția excesivă de ulei (sebum), porii înfundați (hiperkeratoză), creșterea bacteriilor (Corynebacterium acnes) și inflamația. Tratamente locale care vizează androgeni sunt o cerere importantă pe piața de tratament acnee, și androgeni conduce productia de sebum și inflamație într-o mare măsură.

Winlevi (clascoterone 1%, crema) este primul medicament acnee cu un nou mecanism de acțiune (MOA) aprobat de FDA SUA în ultimii 40 de ani, și va oferi dermatologi și pacienților cu o metodă de tratament nouă și eficientă. Spre deosebire de hormonii orali utilizați pentru tratarea acneei, Winlevi poate fi utilizat atât la pacienții de sex masculin, cât și la cei de sex feminin.

Ingredientul farmaceutic activ al Winlevi este clascoterone, care este un inhibitor al receptorilor androgeni topici de primă clasă conceput pentru a rezolva componenta androgenă a acneei masculine și feminine. Rolul inhibitorilor receptorilor androgeni este de a limita efectele inflamatorii ale acestor hormoni pentru a crește secreția de sebum. Clascoterona este un medicament cu moleculă mică care poate penetra pielea pentru a ajunge la receptorii androgeni din glandele sebacee și foliculii de păr. Acest medicament este primul în condiții de siguranță și eficiente terapia inhibitorilor de androgeni topici fără efecte secundare sistemice.

Structura moleculară a clascoteronei (sursă imagine: medchemexpress.cn)

Winlevi foloseste medicamente topice de două ori pe zi pentru a acționa asupra receptorilor androgeni la locul de medicație pentru a inhiba locale (piele) efectul dihidrotestosteron (DHT). DHT este un factor cheie de conducere pentru apariția leziunilor acnee. Studiile de laborator au arătat că clascoterona poate inhiba producția de lipide în celulele producătoare de ulei (sebcyte) și reduce citokinele pro-inflamatorii și mediatorii afectați de androgeni. Prin urmare, calea care promovează apariția leziunilor acneice este distrusă de clascoteronă.

Datele din două studii clinice cheie de fază 3 au arătat că Winlevi a arătat îmbunătățiri semnificative statistic în toate efectele clinice primare, demonstrând tratamentul cu succes al acneei și reducerea leziunilor acneice și a fost bine tolerat atunci când a fost utilizat de două ori pe zi. Cea mai frecventă reacție cutanată locală este eritemul ușor.

În timpul studiului nu au fost înregistrate evenimente adverse grave legate de tratament; reacțiile cutanate locale (dacă există) au fost similare cu excipienții, în principal ușoare. Siguranța medicamentului a fost confirmată într-un studiu de siguranță cu etichetă deschisă, care a extins suprafața medicamentului pentru a include fața și trunchiul. Timpul prelungit de aplicare topică și acoperirea nu a crescut incidența efectelor secundare semnificative.