Un total de 20 medicamente noi de primă clasă au fost lansate de la 2018.

Conform statisticilor, de la 2001 la 2017, într-o perioadă de până la 17 ani, NMPA a aprobat un total de 13 Clasa 1 medicamente chimice și { {2}} produse biologice. Numărul de medicamente inovatoare este într-adevăr un pic jalnic.

În 2015 august, Consiliul de Stat a emis un document greu, 0010010 quot; Avize privind reformarea sistemului de revizuire și aprobare a medicamentelor și a dispozitivelor medicale 0010010 quot; (Circular 44), pentru a accelera reformele politicii, cum ar fi revizuirea și aprobarea medicamentelor inovatoare și lansarea sistemelor de deținere a licențelor de introducere pe piață. Preludiul pentru China 0010010 # 39; s droguri inovatoare.

În 2018, reforma de reglementare a medicamentelor și cataliza capitalului au schimbat complet situația în care noile medicamente interne vor fi publice. În acel an, NMPA a aprobat un total de 9 noi medicamente domestice de primă clasă pentru listare și, prin urmare, 2018 a fost numit 0010010 cot; primul an de medicamente inovatoare chineze {{5} } quot ;.

Începând cu 2018, au fost lansate un număr total de 20 clase domestice 1 medicamente noi, care implică multe domenii populare precum cancerul, bolile hepatice și diabetul.

Deci, care este proporția acestor 20 medicamente noi și medicamente biologice? În ce zone implică indicația? Ce companie farmaceutică are cel mai mare număr? Cum a funcționat după listare? Care medicamente sunt acoperite de Medicare? Care sunt tendințele viitoare?

Care este proporția de droguri chimice și biologice?

Dintre 20 medicamente noi de primă clasă, 15 sunt medicamente chimice și 5 sunt medicamente biologice. Procentul absolut de medicamente chimice este 75%.

Printre primele 10 vânzări globale de produse farmaceutice în 2019, 6 sunt biofarmaceutice și 4 medicamente chimice. Printre acestea, vânzările totale de biofarmaceutice s-au ridicat la 58. 86 miliarde de yuani, vânzările totale de medicamente chimice au fost 37. 90 miliarde de yuani, iar biofarmaceutice au fost mai mari decât {{ 8}} miliarde mai mult decât medicamente chimice. Potențialul biofarmaceuticelor în viitor este încă imens.

În următorii ani, autorul se așteaptă ca mai multe produse biologice din Clasa 1 să fie declarate pentru piață. Până atunci, proporția de medicamente biologice va crește treptat.

În ce zone implică indicația?

Din punct de vedere al indicațiilor, din 20 medicamente noi de primă clasă, 10 sunt tumori, reprezentând jumătate din total, urmată de boala hepatică, 3. În plus, Alzheimer 0010010 # 39; s, bolile, diabetul, anestezia, psoriazisul și infecțiile sunt acoperite.

Din punct de vedere țintă, PD-1 este cel mai popular și există patru medicamente noi de primă clasă, care aparțin tuturor anticorpilor monoclonali PD-1, și anume Junshi 0010010 # 39; Triprelimumab, Cinda 0010010 # 39; s Sintilimab, Hengrui 0010010 # 39; s Carrizumab și BeiGene 0010010 # 39; s Tirelizumab. Pe lângă PD-1, sunt implicate și PARP, GLP-1 și alte ținte populare.

Din perspectivă strategică, multe dintre aceste medicamente au anumite titluri. Treprinumab este primul anticorp monoclonal PD-1 produs la nivel intern, losenatida este primul agonist produs GLP-1 produs intern, iar flumatinib este un 0010010 cot; versiunea actualizată 0010010 quot; din Gleevec, Nila Pali este al doilea inhibitor PARP enumerat în țară, Danorevir comprimate de sodiu sunt primele hepatite C DAA produse pe plan intern, iar Abovite este primul anti-moxamol cu ​​acțiune lungă produsă intern.

Ce companie farmaceutică are cel mai mare număr?

Printre 20 medicamente noi de primă clasă, Hengrui și Hansen au cel mai mare număr, ambele fiind 3, iar restul sunt fiecare. Hengrui 0010010 # 39; s sunt pirotinib, remazolam și carellizone, în timp ce Hansen 0010010 # 39; s sunt losenatide, flumatinib și ametinib.

Există o tendință în companiile farmaceutice autohtone, care devine din ce în ce mai evidentă. Pentru gigantii farmaceutici cuprinși, precum Hengrui, Hansen și Zhengda Tianqing, acoperirea completă a mai multor ținte calde este o strategie de dezvoltare. De exemplu, Hengrui are un anticorp monoclonal PD-1 fierbinte și există remazolam moștenind propria sa activitate specială de anestezie. Pentru companiile farmaceutice emergente, precum Cinda, Geli și Hutchison Medicine, dezvoltați afaceri cheie și găsiți zone speciale, cum ar fi Geli, cu accent pe domeniul bolilor hepatice. În plus față de prima DAA hepatită domestică C, va fi listat în curând și al doilea medicament intern pentru hepatită C, Lavida Wei. Cinda este concentrată pe medicamente biologice, iar medicamentele cu molecule mici sunt rareori implicate.

Cum a funcționat după listare?

Aceste 20 clasa 1 medicamente noi funcționează în prezent cu anrotinib și PD-1 casnice. Printre ele, anlotinib are cele mai mari vânzări în 2019, între 2. 5-3 miliarde de yuani, iar vânzările totale de trei PD-1 interne în 2019 sunt aproape {{8} } miliarde de yuani.

Pe lângă volumul de tillelizidă și produsele care nu au fost introduse pe piață de atunci, nouă dintre 14 medicamente rămase vor avea vânzări de peste 100 milioane de yuani în {{2} }. Ele sunt anlotinib, danorevir sodic, pirotinib și blană. Quinitinib, teriprilumab, sentirimab, losenatide, carilizumab și diacid mannooligozaharid. Dezvăluirea vânzărilor specifice sunt: ​​danorevir sodiu este 124 milioane de yuani, fruquintinib este 120 milioane de yuani, anticorp monoclonal teripril este 774 milioane, iar cindilimumab este 1. {{7 }}miliard.

Există trei cu mai mult de 1 miliarde de yuani, anrotinib, sentirimab și carilizumab. Printre aceste medicamente noi, este de așteptat ca anrotinib și anrotinib să funcționeze foarte bine în următorii 2-3 ani. PD-1 intern.

Care medicamente sunt acoperite de Medicare?

În noiembrie 28, 2019, au fost anunțate rezultatele negocierilor de asigurări medicale (toate produsele farmaceutice inovatoare aprobate înainte de 31, 2018 sunt eligibile să participe la selecție) . Înainte de aceasta, Catalogul național de asigurări medicale a fost ajustat de patru ori de la 2000. În 2004, 2009, 2017 și 2018, catalogul național de asigurări medicale a fost actualizat mai frecvent, ceea ce favorizează conectarea rapidă a noilor medicamente de la comercializare la asigurări medicale acces. În prezent, din 20 clasă nouă 1 medicamente noi, 6 medicamente noi au fost incluse în asigurarea medicală, și anume, injecția de proteine ​​derivată de gena citokinei recombinante, capsule de anrotinib, tablete de pirotinib , capsule fruquintinib, capsule roxastat și Sintilimab. În viitor, mai multe medicamente noi din clasa 1 vor fi incluse în asigurarea medicală.

Care sunt tendințele viitoare?

În viitor, decalajul dintre timpul de introducere pe piață a medicamentelor interne și importate va deveni mai mic.

Luăm ca exemplu PD-1. În 2014, s-a lansat primul 0010010 # 39; primul medicament K anticorp monoclonal K-PD. În 2018, primul prim anticorp monoclonal PD-1 produs la nivel intern Trepride a fost listat pe piața internă, la doar 4 ani de distanță, comparativ cu cel anterior. Decalajul s-a redus mult, iar decalajul va deveni mai mic în viitor.

În viitor, medicamentele interne vor fi listate în țări străine și apoi pe plan intern.

Zebutinib din BeiGene a fost aprobat pentru comercializare în Statele Unite în decembrie anul trecut și a devenit primul medicament produs pe piața nouă, aprobat de FDA. Este de așteptat ca acesta să fie comercializat în prima jumătate a anului. În viitor, vor fi comercializate din ce în ce mai multe cazuri de medicamente domestice mai întâi și apoi pe plan intern.

În viitor, companiile farmaceutice vor înflori, iar noile medicamente nu mai sunt specialitatea gigantilor farmaceutici.

Un medicament nou bun este suficient pentru a sprijini o companie farmaceutică, cum ar fi Xindili la Xinda, și Tripreg la Junshi. În viitor, noile declarații de medicamente interne vor fi în plină floare, pe lângă gigantii farmaceutici tradiționali, companiile emergente vor străluci și ele.