AbbVie Oriahnn aprobat pentru sângerare menstruală asociată cu fibroame uterine

AbbVie și Neurocrine Biosciences au anunțat recent că FDA din SUA a aprobat Oriahnn (elagolix, estradiol, capsule de acetat de norethindrone; capsule elagolix) drept primul medicament oral nechirurgical pentru tratamentul femeilor aflate în premenopauză și mușchiului uterin Un număr mare de sângerari menstruale legate de tumora, durata tratamentului poate fi de până la 24 de luni.

Fibroamele uterine, cunoscute și sub denumirea de leiomioame sau fibroame, sunt estrogen și tumori uceroase non-canceroase dependente de progestin, care sunt tumori non-canceroase de țesut muscular. Fibroizele sunt cel mai frecvent tip de creștere anormală în pelvisul feminin și cel mai frecvent tip de tumori benigne la femeile în vârstă fertilă. Ele pot afecta 70% dintre femeile albe de peste 50 de ani și 80% din femeile afro-americane din Statele Unite. Mărimea, forma, numărul și localizarea fibroamelor se pot schimba în timpul creșterii și pot fi asimptomatice, dar la unele femei poate provoca simptome precum sângerare menstruală. În mod tradițional, fibroamele uterine sunt tratate în principal prin intervenții chirurgicale (histerectomie, histeromomectomie), care este principalul motiv de histerectomie în Statele Unite. Alte tratamente includ ablația endometrială, embolizarea arterei uterine, ecografia focalizată ghidată prin rezonanță magnetică și tratamente medicamentoase, cum ar fi contraceptivele orale, progestinele, modulatorii selectivi ai receptorilor progesteronului și agoniști și antagoniști ai hormonului care eliberează gonadotropină (GnRH).

Aprobarea se bazează pe rezultatele a două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo în faza 3 ale ELARIS UF-I și ELARIS UF-II pentru fibroamele uterine. Două studii similare sunt concepute pentru a evalua elagolix de două ori pe zi, 300 mg, combinate cu hormon GG; terapie suplimentară GG; (estradiol 1 mg și acetat de noretindron 0,5 mg o dată pe zi; pentru a înlocui hormonii endogeni cu niveluri reduse) la femeile cu sângerare legată de fibroame. Studiul a creat grupul elagolix singur (300 mg de două ori pe zi) pentru a evalua efectul terapiei de substituție combinată cu hormoni asupra efectului de scădere a estrogenului a elagolix. Cele două studii au înscris aproape 800 de femei aflate în premenopauză cu sângerare menstruală severă (sângerare menstruală severă) asociate cu fibroame uterine la aproximativ 100 de locuri clinice din Statele Unite și Canada. Punctul final principal a fost în ultima lună de tratament, măsurată prin metoda de bază heme, elagolix monoterapie sau elagolix combinată cu terapie hormonală comparativ cu placebo, pacientul' s pierderea menstruală a sângelui a fost mai mică de 80 ml și de la nivelul inițial până la ultima lună Volumul de sânge menstrual este redus cu cel puțin 50%.

Un total de 412 femei în studiul UF-1 și 378 de femei în studiul UF-2 au fost randomizate și au primit tratament cu elagolix sau placebo. Rezultatele au arătat că în cele două studii cu elagolix combinate cu terapia de substituție hormonală, 68,5% dintre pacienții cu UF-1 au atins punctul final principal și 76,5% din UF-2 au ajuns la punctul final; în grupul care a primit doar monoterapie elagolix, UF-1 Proporția pacienților care au îndeplinit criteriile de finalizare în UF-2 și 8UF a fost de 84,1% și, respectiv, 77%, în timp ce proporția de pacienți care au îndeplinit criteriile finale în grupul placebo a fost 8,7% și respectiv 10% (P< 0,001).="" comparativ="" cu="" placebo,="" elagolix="" combinat="" cu="" terapia="" cu="" hormoni="" provoacă="" mai="" frecvent="" bufeuri="" (în="" uf-1="" și="" uf-2)="" și="" sângerare="" uterină="" (în="" uf-1).="" dar="" terapia="" hormonală="" slăbește="" efectul="" scăzut="" de="" estrogen="" al="" elagolix,="" în="" special="" pentru="" a="" reduce="" densitatea="" de="" minerale="">

Cercetătorii au publicat date din două studii în New England Journal of Medicine și au declarat că Oriahnn a atins un obiectiv semnificativ din punct de vedere clinic de reducere a sângerării. Aproximativ 70% dintre femei nu mai prezintă hemoragii menstruale severe, comparativ cu doar 10% din grupul placebo (ambele studii P mai puțin de 0,001). De asemenea, Oriahnn a redus sângerarea menstruală grea cauzată de fibroamele uterine cu 50% în prima lună după utilizare.

Dar Oriahnn are, de asemenea, anumite efecte secundare. Cele două companii au indicat în anunț că medicamentul poate crește riscul de boli de inimă, accident vascular cerebral sau cheaguri de sânge la pacienții, în special la cei care au peste 35 de ani, fumători și au antecedente de hipertensiune arterială. În plus, din cauza riscului de pierdere osoasă persistentă și ireversibilă, utilizarea Oriahnn trebuie să fie limitată la 24 de luni.

Oriahnn este un medicament oral compus din elagolix și E2 / NETA (estradiol / acetat de noretindron), care ajută pacienții să echilibreze reducerea sângerării masive și producerea de reacții adverse legate de estrogen. Printre ei, elagolix este un antagonist al receptorului GnRH cu o moleculă mică, prin inhibarea receptorului hormonal care eliberează gonadotropina hipofizară și, în final, reduce nivelul gonadotropinei care circulă.

Elagolix (denumirea comercială Orilissa) este, de asemenea, un medicament dezvoltat în comun de AbbVie și Neurocrine Biosciences. Este utilizat la pacienții de sex feminin cu menoragie asociată cu fibroame uterine și dureri moderate până la severe asociate cu endometrioza.