AstraZeneca Farxiga a obținut calificarea rapidă a FDA din SUA pentru tratamentul insuficienței cardiace după infarctul miocardic acut!

AstraZeneca a anunțat recent că Us Food and Drug Administration (FDA) a acordat Farxiga (nume generic: dapagliflozin) calificare a căii rapide (FTD) pentru a reduce riscul pacienților adulți de infarct miocardic acut (MI) sau atac de cord. Risc de spitalizare pentru insuficiență cardiacă (hHF) sau deces cardiovascular (CV).

Farxiga este un inhibitor al cotransportorului selectiv de sodiu-glucoză 2 (SGLT2) pentru prima dată pe zi. FTD se bazează pe studiul dapa-MI de fază III, care va explora eficacitatea și siguranța Farxiga la această populație de pacienți. Infarctul miocardic acut (IM) este o boală gravă și o cauză cunoscută a insuficienței cardiace (HF). La nivel global, aproximativ 7 milioane de atacuri de cord apar în fiecare an.

Anterior, FDA a acordat, de asemenea, Farxiga alte două DFT: (1) Utilizat pentru a întârzia deteriorarea insuficienței renale la pacienții cu boală renală cronică (CKD) și pentru a preveni CV și moartea rinichilor, inclusiv cei cu sau fără diabet zaharat de tip 2 (T2D) CKD pacienți. (2) Se utilizează la pacienții adulți cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă (HFref) sau insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție conservată (HFpEF) pentru a reduce riscul de deces din CV sau agravarea HF.

Calificarea rapidă (FTD) urmărește să accelereze dezvoltarea și revizuirea rapidă a noilor medicamente pentru boli grave, pentru a răspunde nevoilor medicale grave nesati serioase în domenii-cheie. Obținerea certificării FTD pentru medicamentele în curs de dezvoltare înseamnă că companiile farmaceutice pot avea întâlniri mai frecvente cu FDA în timpul etapei de cercetare și dezvoltare, iar dacă îndeplinesc standardele relevante după depunerea unei cereri de introducere pe piață, acestea sunt eligibile pentru aprobare accelerată și revizuire a priorității, precum și pentru oportunități de revizuire.

În plus față de FTD, FDA a acordat recent un protocol special de evaluare (SPA) acord pentru studiul DAPA-MI. SPA este o declarație la nivel înalt rareori acordate de FDA că proiectarea unui studiu de fază III poate fi folosit pentru aplicații de marketing viitoare. Atunci când o companie farmaceutică efectuează cercetări clinice în conformitate cu protocolul SPA aprobat de FDA, probabilitatea de noua sa cerere de marketing de droguri va fi semnificativ crescut.

Studiul DAPA-MI a fost realizat în colaborare cu Uppsala Clinical Research Center (UCR) și Minap din Regatul Unit. Acesta va explora beneficiile terapeutice ale Farxiga după infarct miocardic acut (MI) la pacienții cu diabet zaharat non-tip 2. Studiul urmează să înceapă recrutarea pacienților în al patrulea trimestru al anului 2020.

Studiul DAPA-MI integrează îngrijirea de rutină cu cerințe stricte de înregistrare pentru studiile clinice randomizate controlate cu placebo pentru a obține indicații de etichetare care pot fi aprobate. Medicii folosesc, de obicei, registrul pentru a stoca datele de sănătate ale pacientului colectate în timp în timpul vizitelor regulate de urmărire. În studiul DAPA-MI, pacienții înregistrați și medicii lor curanti se vor alătura studiului și vor integra procesul în practica lor clinică de rutină. Spre deosebire de cercetarea tradițională în care pacienții trebuie de obicei să meargă la un centru de testare departe de casă, această metodă pragmatică și inovatoare oferă date stricte privind siguranța și eficacitatea, reducând în același timp sarcina asupra pacienților și simplificând procesul de testare.

Mene Pangalos, vicepreședinte executiv al AstraZeneca Biopharmaceutical Research and Development, a declarat: "Faza III DAPA-MI studiu este primul studiu randomizat controlate bazate pe înregistrarea de indicații. Acesta va oferi acces mai rapid la date, reduce timpul de recrutare și a costurilor, și va sarcina asupra pacienților și cercetătorilor este minimizat. Decizia FDA de a acorda FTD arată că agenția recunoaște importanța acestui studiu, care va oferi potențialul terapeutic Farxiga la pacienții care au avut un atac de cord și va continua să dezvolte insuficiență cardiacă, și să ofere intuiții valoroase cu privire la modul de a îmbunătăți proiectarea studiilor clinice în viitor."

Ingredientul farmaceutic activ al Farxiga este dapagliflozin, care este un inhibitor selectiv al cotransportorului de sodiu-glucoză (SGLT2) care acționează independent de insulină și inhibă selectiv SGLT2 în rinichi. Acesta poate ajuta pacienții excreta excesul de glucoză din urină. În plus față de scăderea zahărului din sânge, medicamentul are, de asemenea, beneficiile suplimentare ale pierderii în greutate și scăderea tensiunii arteriale.

Farxiga a fost aprobat pentru mai multe indicații, cu diferențe în diferite țări: (1) Ca monoterapie și ca parte a unei terapii combinate, este utilizat la adulții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul glicemiei. (2) Pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2, boală cardiovasculară (CV) sau factori de risc cv multipli, pentru a reduce riscul de spitalizare insuficiență cardiacă (HF). (3) Se utilizează la pacienții adulți cu insuficiență cardiacă (HFrEF) cu fracție de ejecție redusă (cu sau fără diabet zaharat de tip 2) pentru a reduce riscul de deces în CV și spitalizare cu HF. (4) Ca terapie adjuvantă orală a insulinei, se utilizează pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 1 (T1D).

În prezent, Farxiga evaluează, de asemenea, tratamentul pacienților cu boală renală cronică (CKD) în studiul dapa-ckd de fază III. La sfârșitul lunii martie a acestui an, studiul a fost încheiat mai devreme din cauza datelor copleșitoare privind eficacitatea.

În China, dapagliflozin a fost aprobat în martie 2017 ca o monoterapie pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul glicemiei. Această aprobare face ca dapagliflozin primul inhibitor SGLT2 aprobat pe piața chineză. Medicamentul este un comprimat oral, fiecare conținând 5mg sau 10mg dapagliflozină, doza inițială recomandată este de 5mg de fiecare dată, luate o dată pe zi dimineața.

În ceea ce privește protocolul special de evaluare (SPA): SPA este o procedură special stabilit de FDA SUA pentru a discuta și de a determina protocolul de cercetare clinică a medicamentelor în curs de investigare în avans. De obicei, această procedură este efectuată de către departamentul de revizuire fda și unitatea de dezvoltare a medicamentelor pentru a ajunge la un acord cu privire la planul de proiectare a studiilor clinice de droguri, screening-ul pacienților înrolați, evaluarea criteriilor primare și secundare, precum și planul general pentru analiza statistică a datelor clinice. Acord sexual. Prin urmare, după ce SPA este aprobat, noua unitate de cercetare și dezvoltare de droguri efectuează cercetări în conformitate cu programul clinic aprobat de FDA, rata de succes a cererii sale de marketing de droguri noi vor fi îmbunătățite în mod semnificativ.