Pentru tratamentul nefritelor cu lupus, Voclosporina a primit calificarea de revizuire a priorității FDA

Aurinia a anunțat că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acceptat noua cerere medicamentoasă (NDA) pentru voclosporină dezvoltată de companie ca un potențial tratament pentru nefritele lupusului (LN). FDA a acordat NDA statutul de revizuire prioritară și este de așteptat să răspundă înainte de 22 ianuarie 2021. FDA a informat, de asemenea, compania că în prezent nu intenționează să țină o ședință a comitetului consultativ pentru a discuta despre cerere.

Nefrita lupului este inflamația rinichilor cauzată de lupusul eritematos sistemic (SLE), care este o manifestare a progresiei severe a bolii SLE. Afectarea rinichilor la pacienții cu LN duce la proteinurie și / sau hematurie, precum și scăderea funcției renale și creșterea nivelului seric al creatininei. LN poate provoca leziuni permanente și ireversibile ale țesuturilor la rinichi, ducând la o boală renală în stadiu final (ESRD), prin urmare, este o boală gravă care poate pune viața în pericol.

Voclosporina este un potențial cot GG; cel mai bun clasă GG; nou inhibitor de calcineurină (CNI). Stabilizează podocitele renale prin inhibarea calcineurinei, blocând expresia IL-2 și răspunsul imun mediat de celulele T. Comparativ cu CNI tradițional, prezintă o relație farmacocinetică și farmacodinamică mai previzibilă și caracteristici metabolice îmbunătățite.

Voclosporin' s NDA este susținută de datele globale ale studiilor clinice, incluzând două studii clinice cheie - studiul clinic de faza 3 AURORA și studiul clinic de faza 2 AURA-LV. Rezultatele unui studiu clinic în faza 3 pivotă care a implicat 357 pacienți cu LN au arătat că voclosporina a obținut o rată de răspuns renală de 40,8%, comparativ cu 22,5% în grupul de control (p< 0,001).="" în="" același="" timp,="" voclosporina="" a="" atins="" toate="" punctele="" finale="" secundare="" și="" a="" arătat="" o="" eficacitate="" excelentă="" în="" analiza="" subgrupurilor="">

Domnul Peter Greenleaf, președinte și CEO Aurinia, a declarat: „Pacienții cu LN au nevoie de o metodă avansată de tratament pentru ameliorarea rapidă a bolii. Vom continua să lucrăm cu FDA în timpul procesului de revizuire și, în același timp, să asigurăm aprobarea și aprobarea potențială în primul trimestru al anului 2021. Pregătirea pentru promovare.