Farxiga (Dapagliflozin) de la AstraZeneca Succesul din faza a III-a: Primul medicament pentru a reduce riscul de deces din toate cauzele!

AstraZeneca a anunțat recent că studiul de faza III DAPA-CKD care evaluează Farxiga (Dapagliflozin) inhibitor SGLT 2 pentru tratamentul bolii renale cronice (CKD) a îndeplinit obiectivele primare și toate secundarele. În luna martie a acestui an, compania a anunțat că procesul DAPA-CKD va fi încheiat din timp, recomandare făcută de un comitet independent de monitorizare a datelor bazat pe eficacitatea copleșitoare determinată.

DAPA-CKD este un studiu internațional, multicentric, randomizat, dublu-orb, conceput pentru a evalua impactul Farxiga 10 mg și placebo, combinat cu îngrijirea standard asupra prognosticului renal și a morții cardiovasculare a pacienților cu CKD (cu sau fără tip 2 diabet). Studiul a fost realizat în 21 țări și a fost înscris 4245 pacienți. Acești pacienți au prezentat stadiul 2-4 CKD și au crescut excreția de proteine ​​din urină, cu sau fără diabet de tip 2 . În studiu, pacienții au fost repartizați aleatoriu pentru a primi Farxiga sau placebo o dată pe zi și a primi îngrijiri standard. Punctul final principal compozit este deteriorarea funcției renale sau riscul de deces la pacienții cu CKD (indiferent dacă au diabet de tip 2 ) (definit ca o scădere continuă a ratei estimate de filtrare glomerulară [eGFR]) ≥ 50%, boală renală în stadiu final [ESKD], Endpoint compus al cardiovasculare [CV] sau moarte renală). Obiectivele secundare includ: timpul până la prima apariție a unui eveniment renal combinat (scădere a eGFR care durează ≥ 50%, ESKD, moarte renală), moarte cu CV sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă (hHF) și deces cauzat.

Rezultatele la nivel înalt din acest studiu arată că Farxiga are un efect semnificativ din punct de vedere statistic și semnificativ din punct de vedere clinic asupra efectului principal al compozitului: în comparație cu placebo, Farxiga reduce semnificativ deteriorarea sau deteriorarea funcției renale la pacienții cu CKD (cu sau fără tip {{ 1}} diabet) Risc de deces. În plus, studiul a atins toate obiectivele secundare. În acest studiu, siguranța și tolerabilitatea Farxiga sunt în concordanță cu siguranța cunoscută a medicamentului.

Conform rezultatelor acestui studiu, Farxiga este primul medicament care poate reduce semnificativ riscul de deces cauzat la pacienții cu CKD (cu sau fără diabet de tip 2 ). Rezultatele complete ale cercetării vor fi anunțate la o conferință medicală viitoare.

Procesul DAPA-CKD și co-președintele comitetului său executiv, profesorul Hiddo L. Heerspink, University College London și University of Groningen Medical Center au comentat: „Studiul DAPA-CKD arată potențialul Farxiga ca un nou tratament mult așteptat pentru CKD. Aceste date vor avea un impact revoluționar asupra pacienților cu CKD."

Mene Pangalos, vicepreședinte executiv al Cercetării și Dezvoltării Biofarmaceutice AstraZeneca, a declarat:" DAPA-CKD este primul studiu care demonstrează eficacitate copleșitoare la pacienții cu CKD, inclusiv îmbunătățirea ratelor de supraviețuire, indiferent dacă sunt asociate cu tipul {{1 }}Diabet. Comunitatea științifică și autoritățile de sănătate din întreaga lume împărtășesc aceste rezultate interesante."

CKD este o boală progresivă gravă, caracterizată prin scăderea funcției renale. Boala afectează aproape 700 milioane de oameni din întreaga lume, dintre care mulți nu au fost încă diagnosticați. În prezent, acești pacienți au opțiuni limitate de tratament. CKD este asociată cu morbiditatea severă a pacientului și riscul crescut de evenimente cardiovasculare, cum ar fi insuficiența cardiacă (HF) și moartea prematură.

Farxiga este un prim-o dată pe zi, selectiv cotransporter de sodiu-glucoză sodiu 2 (SGLT 2). Medicamentul exercită un efect hipoglicemic independent de insulină. Inhibă în mod selectiv SGLT 2 în rinichi și poate ajuta pacienții cu urină să epuizeze excesul de glucoză în plus Pe lângă scăderea glicemiei, medicamentul are, de asemenea, beneficii suplimentare de pierdere în greutate și scăderea tensiunii arteriale.

Până în prezent, Farxiga a fost aprobat pentru mai multe indicații, cu diferențe în diferite țări: (1) Ca monoterapie și ca parte a terapiei combinate, ajută dieta și exercițiile fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la pacienții cu tip {{1}} diabet. (2) Pentru pacienții cu diabet de tip {{1}}}, boli cardiovasculare sau factori de risc multipli CV, pentru a reduce riscul de spitalizare cu insuficiență cardiacă. ({{4}}) Se folosește la pacienții adulți cu insuficiență cardiacă (HFrEF) cu fracție de ejecție redusă (cu sau fără tip {{1}}} diabet) pentru a reduce riscul de cardiovascular ( CV) spitalizare de deces și insuficiență cardiacă. (4) Ca terapie adjuvantă orală pentru insulină, este utilizat pentru a îmbunătăți controlul zahărului din sânge la pacienții adulți cu diabet de tip 1 diabet (T 1 D) care primesc terapie cu insulină, dar care au un nivel slab controlul nivelului glicemiei și are un indice de masă corporală (IMC) ≥ 2 7 kg / m 2 (supraponderal sau obez).

În prezent, Farxiga evaluează, de asemenea, tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă (HF) în studiile Phase DELIVER (HFpEF) și DETERMINE (HFrEF și HFpEF) și evaluează, de asemenea, în faza III studiul DAPA-MI pentru a reduce incidența diabet acut non-tip 2 la pacienții adulți. Riscul de spitalizare cu insuficiență cardiacă (hHF) sau deces cardiovascular (CV) după infarct miocardic (MI) sau atac de cord.

În China, dapagliflozin (numele de marcă chinezesc: Anda Tang) a fost aprobat în martie 2017 ca monoterapie pentru adulții cu diabet de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul zahărului din sânge. Această aprobare face din dapagliflozin primul inhibitor SGLT 2 aprobat pe piața chineză. Medicamentul este un comprimat oral, fiecare conținând 5 mg sau 10 mg dapagliflozină, doza inițială recomandată este de 5 mg de fiecare dată, luată o dată pe zi dimineața.