Forxiga AstraZeneca (Dapagliflozin) este aprobată de Japonia: primul inhibitor SGLT2 pentru tratamentul BCR!

AstraZeneca a anunțat recent că Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării din Japonia (MHLW) a aprobat Forxiga (dapagliflozin), un inhibitor al cotransportorului de sodiu-glucoză 2 (SGLT2) pentru tratamentul bolilor renale cronice (CKD) Pacienți adulți, indiferent dacă au diabet de tip 2 (T2D). La începutul acestui an, MHLW a acordat Forxiga calificarea de revizuire prioritară. Această aprobare marchează o schimbare majoră în tratamentul a mai mult de 13 milioane de pacienți cu CKD din Japonia.

În Statele Unite și Uniunea Europeană, Forxiga a fost aprobat la sfârșitul lunii aprilie a acestui an și la începutul lunii august a acestui an pentru tratamentul pacienților adulți cu BCR, indiferent dacă au T2D. Revizuiri de reglementare în alte țări din lume sunt în curs de desfășurare.

Merită menționat faptul că Farxiga / Forxiga este primul inhibitor SGLT2 aprobat pentru tratamentul pacienților cu BCR (indiferent dacă este cu T2D sau nu), marcând cel mai important progres în tratamentul BCC în mai mult de 20 de ani și are potențialul de a schimba tratamentul dintre pacienții cu BCR. Paradigmă. Rezultatele fără precedent din studiul de fază 3 DAPA-CKD arată că Farxiga / Forxiga poate încetini semnificativ declinul funcției renale la pacienții cu CKD și reduce riscul de deces.

În China, Forxiga a fost aprobat pentru 2 indicații: (1) Aprobat în martie 2017 ca ajutor pentru controlul dietei și consolidarea exercițiilor pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la pacienții adulți cu T2D; (2) Aprobat în februarie 2021 Este utilizat pentru pacienții adulți cu insuficiență cardiacă (HFrEF) cu fracție de ejecție redusă (cu sau fără T2D) pentru a reduce riscul de deces CV și spitalizare pentru insuficiență cardiacă.

CKD este o boală progresivă gravă, manifestată prin scăderea funcției renale, care este adesea asociată cu un risc crescut de boli de inimă sau accident vascular cerebral sau cu necesitatea dializei sau a transplantului de rinichi. CKD afectează aproape 840 de milioane de oameni din întreaga lume. Cu toate acestea, rata de diagnostic a CKD este încă foarte scăzută, până la 90% dintre pacienți nu știu că au boala. Se estimează că până în 2040, CKD va deveni a cincea cauză de deces din lume.

Această aprobare se bazează pe rezultatele descoperirii fazei 3 a procesului DAPA-CKD. Datele arată că, în combinație cu tratamentul standard de îngrijire (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanți ai receptorilor angiotensinei), tratamentul cu Forxiga înrăutățește funcția renală și boala renală în stadiul final (ESKD) în comparație cu placebo. moartea a arătat o reducere fără precedent. În comparație cu placebo, Forxiga reduce semnificativ riscul de deces din orice cauză. În acest studiu, siguranța și tolerabilitatea Forxiga sunt în concordanță cu siguranța cunoscută a medicamentului.

Rezultatele datelor clinice DAPA-CKD (imagine din documentul PMID: 32970396)

DAPA-CKD este un studiu internațional, multi-centru, randomizat, dublu-orb conceput pentru a evalua efectele Forxiga 10 mg și placebo, combinate cu îngrijirea standard, asupra prognosticului renal și a decesului cardiovascular la pacienții cu BCR (cu sau fără diabet de tip 2) ). Studiul a fost realizat în 21 de țări și a înscris un total de 4245 de pacienți cu stadiul 2-4 CKD și creșterea excreției urinare de proteine, cu sau fără diabet de tip 2. În studiu, pacienții au fost repartizați aleatoriu să primească Forxiga sau placebo o dată pe zi și să primească îngrijire standard. Obiectivul primar compozit este deteriorarea funcției renale sau riscul de deces la pacienții cu BCR (indiferent dacă au sau nu diabet de tip 2) (definit ca o scădere continuă a ratei estimate de filtrare glomerulară [eGFR] cu ≥50%, dezvoltarea bolii renale în stadiul final [ESKD], obiectivul compozit al [CV] cardiovasculară sau al morții renale). Obiectivele secundare includ: timpul până la prima apariție a unui eveniment renal compus (scăderea eGFR care durează ≥ 50%, ESKD, deces renal), deces CV sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă (hHF) eveniment compus și deces toate cauzele.

Datele arată că Forxiga are un efect semnificativ din punct de vedere statistic și clinic semnificativ asupra obiectivului primar compozit: la pacienții cu stadiul 2-4 CKD și excreție crescută de proteine ​​din urină (cu sau fără diabet de tip 2), pe baza îngrijirii standard combinate și În comparație cu grupul placebo, riscul relativ de agravare a funcției renale și a morții cardiovasculare (CV) sau renale în grupul de tratament cu Forxiga a fost semnificativ redus cu 39% (p< 0,0001)="" și="" reducerea="" riscului="" absolut="" (arr)="" a="" fost="" de="" 5,3%.="" rezultatele="" sunt="" consistente="" la="" pacienții="" cu="" și="" fără="" diabet="" de="" tip="">

În plus, studiul a atins toate obiectivele secundare, inclusiv o reducere cu 31% a mortalității prin toate cauzele în grupul Forxiga comparativ cu grupul placebo (ARR=2,1%, p=0,0035). În acest studiu, siguranța și tolerabilitatea Forxiga sunt în concordanță cu siguranța cunoscută a medicamentului. În studiu, comparativ cu grupul placebo, au existat mai puține evenimente adverse grave în grupul Forxiga (29,5% și, respectiv, 33,9%). Nu s-au raportat cazuri de cetoacidoză diabetică în grupul Forxiga, în timp ce au existat 2 pacienți în grupul placebo.

Potrivit rezultatelor acestui studiu, Forxiga este primul medicament care prelungește semnificativ supraviețuirea într-un studiu de prognostic renal pentru pacienții cu BCR cu și fără diabet de tip 2.