Bayer Verquvo (vericiguat) este aprobat în Japonia, iar China este în curs de examinare!

Bayer a anunțat recent că Ministerul japonez al Sănătății, Muncii și Bunăstării (MHLW) a aprobat Verquvo (vericiguat, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate), care este un stimulent solubil de guanilat ciclază (sGC) pentru pacienții tratați cu CHF care primesc tratament standard pentru insuficiența cardiacă cronică (CHF) pentru a reduce riscul de înrăutățire a evenimentelor. Aprobarea se bazează pe rezultatele studiului pivot de fază 3 VICTORIA, care vizează în mod specific pacienții cu evenimente recente de insuficiență cardiacă (internate recent pentru insuficiență cardiacă sau utilizarea diureticelor intravenoase). Datele relevante au fost publicate în New England Medicine în martie 2020. Magazine (NEJM).

Vericiguat a fost dezvoltat în comun de Merck și Bayer, iar cele două părți au ajuns la o cooperare globală în octombrie 2014 pentru a dezvolta regulatori sGC. Merck deține drepturile de comercializare a vericiguat în Statele Unite, iar Bayer are drepturile exclusive pentru restul lumii.

Medicamentul este un stimulator oral, o dată pe zi, primul din clasa guanilat ciclazei solubile (sGC). sGC este o enzimă importantă în calea de semnalizare a oxidului nitric (NO). Când NO se leagă de sGC, enzima catalizează sinteza fosfatului de guanozină ciclic (cGMP) în celulă. cGMP este al doilea mesager și joacă un rol în reglarea tensiunii vaselor de sânge, a contractilității cardiace și a remodelării inimii. Insuficiența cardiacă este legată de afectarea sintezei NO și scăderea activității sGC, care poate duce la disfuncții miocardice și vasculare. Prin stimularea directă a sGC, vericiguatul este independent de NO și funcționează sinergic cu NO pentru a crește nivelul de cGMP intracelular, contracarând astfel funcția afectată a inimii și a vaselor de sânge.

Merită menționat faptul că vericiguat este primul stimulator sGC aprobat pentru tratamentul insuficienței cardiace. În ianuarie a acestui an, vericiguat a fost aprobat de FDA din SUA sub denumirea comercială Verquvo. Se utilizează la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică simptomatică cu o fracțiune de ejecție mai mică de 45% pentru a reduce apariția evenimentelor de insuficiență cardiacă înrăutățită (definită ca: insuficiență cardiacă internată sau nu internată În caz de tratament intravenos intravenos [IV] diuretic pentru insuficiență cardiacă), riscul de deces cardiovascular și spitalizare pentru insuficiență cardiacă. În luna mai a acestui an, vericiguat a primit un aviz de recenzie pozitiv recomandat de Comitetul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) pentru medicamente de uz uman (CHMP) pentru a acorda autorizația de introducere pe piață pentru tratamentul evenimentelor recente de decompensare care necesită tratament intravenos (IV) restabilirea stabilității Pacienți adulți cu insuficiență cardiacă cronică simptomatică cu fracție de ejecție redusă.

În prezent, vericiguat este supus și cenzurii din China și din alte țări. În China, la sfârșitul lunii august 2020, Bayer a depus o cerere de autorizare de introducere pe piață pentru vericiguat la Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA).

Structura moleculară Vericiguat

Pacienții cu insuficiență cardiacă cronică simptomatică și cu o fracțiune de ejecție redusă prezintă un risc crescut de spitalizare după ce au prezentat simptome de insuficiență cardiacă care necesită terapie diuretică intravenoasă sau spitalizare. Se estimează că mai mult de jumătate dintre pacienți au fost re-spitalizați în decurs de o lună după externare din cauza stării lor agravante și aproximativ o cincime din pacienți au murit în termen de 2 ani. După ce vericiguat intră pe piață, acesta va oferi medicilor, profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților o nouă alegere binevenită.

Aprobarea de reglementare Vericiguat se bazează pe rezultatele studiului pivot de fază 3 VICTORIA. Datele arată că, după un eveniment de insuficiență cardiacă înrăutățit, vericiguat combinat cu terapia de fond reduce semnificativ riscul combinat de deces cardiovascular sau spitalizare cu insuficiență cardiacă, comparativ cu terapia de fond singură. Rezultatele pozitive ale studiului Faza III VICTORIA au fost anunțate la reuniunea științifică anuală a întâlnirii virtuale a Colegiului American de Cardiologie / Congresul Mondial de Cardiologie (ACC.20 / WCC Virtual), care a avut loc în martie 2020 și au fost publicate în topul medical internațional jurnal" New The English Journal of Medicine (NEJM). Titlul articolului este: Vericiguat la pacienții cu insuficiență cardiacă și fracție redusă de ejecție.

Este demn de menționat faptul că VICTORIA este primul studiu de rezultat contemporan specific pacienților cu insuficiență cardiacă cronică simptomatică (fracție de ejecție< 45%)="" după="" ce="" s-au="" înrăutățit="" evenimente.="" datele="" arată="" că,="" atunci="" când="" este="" utilizată="" în="" combinație="" cu="" medicamentele="" disponibile="" pentru="" insuficiența="" cardiacă,="" comparativ="" cu="" placebo,="" doza="" de="" 10="" mg="" o="" dată="" pe="" zi="" de="" vericiguat="" reduce="" semnificativ="" riscul="" relativ="" al="" obiectivului="" compozit="" de="" spitalizare="" a="" insuficienței="" cardiace="" și="" deces="" cardiovascular="" după="" un="" eveniment="" agravant="" cu="" 10%="" (="" hr="0,90);" ic="" 95%:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," reducerea="" riscului="" absolut="" 4,2="" 100="">

Pentru mulți pacienți cu insuficiență cardiacă, agravarea evenimentelor poate duce la agravarea stării și prognostic slab. Din păcate, aproximativ 50% dintre pacienți mor în decurs de 5 ani de la diagnostic. Studiul VICTORIA este primul studiu cu rezultate contemporane pozitive, în special pentru pacienții cu insuficiență cardiacă cronică care au experimentat agravarea evenimentelor de insuficiență cardiacă, scăderea fracției de ejecție și insuficiență cardiacă cronică simptomatică. Rezultatele acestui studiu au deschis noi posibilități pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice.