BeiGene Kyprolis (Carfilzomib pentru injecție) Aprobat: Tratamentul pacienților adulți cu MM recidivant / refractar!

BeiGene a anunțat recent că Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) a aprobat condiționat Kyprolis® (carfilzomibpentru injectare), combinat cudexametazona, pentru tratament: cel puțin 2 tratamente (inclusiv inhibarea proteazomului) au fost primite în trecut și imunomodulatori) la pacienții adulți cu mielom multiplu (MM) recidivant sau refractar (R / R).

BeiGene a obținut autorizarea Kyprolis în China printr-o cooperare strategică cu Amgen. Aceasta este prima aprobare a Kyprolis în China. Mielomul multiplu (MM) este o tumoare hematologică malignă cu o rată de recurență incurabilă și mare. Aprobarea Kyprolis va aduce un inhibitor al proteazomului extrem de selectiv și ireversibil pacienților adulți cu MM recidivant / refractar în China.

Kyprolis' aprobarea condiționată se bazează pe rezultatele unui studiu de fază 3 (CTR20160857) desfășurat în China. Studiul a fost efectuat la 123 de pacienți cu R / R MM și a evaluat eficacitatea și siguranța Kyprolis combinată cu dexametazona. Rezultatele au arătat că eficacitatea Kyprolis la pacienții chinezi care au primit anterior mai multe linii de terapie (mediană: 4 linii) a fost aproximativ aceeași cu cea observată în alte studii globale.

Rata de răspuns globală (ORR) a obiectivului primar al studiului a fost de 35,8% (IC 95%: 27,3, 44,9). Supraviețuirea mediană fără progresie (SFP) determinată de comitetul independent de evaluare (IRC) a fost de 5,6 luni (IC 95%: 4,6, 6,5). Caracteristicile de siguranță ale Kyprolis la pacienții chinezi observate în acest studiu sunt în concordanță cu cele observate în studiile globale efectuate la pacienții cu R / R MM. În studii globale, cele mai frecvente reacții adverse ale Kyprolis combinate cu dexametazona au fost anemia, diareea, oboseala, tensiunea arterială crescută, febra, infecția căilor respiratorii superioare, trombocitopenia, tuse, dispnee și insomnie. Conform analizei evenimentelor adverse la pacienții chinezi, nu au fost găsite noi riscuri de siguranță. Aprobarea completă a Kyprolis va depinde de rezultatele unui studiu clinic de confirmare.

Mielomul multiplu (MM) este o malignitate hematologică incurabilă caracterizată prin cicluri repetate de remisie și recurență. Boala este o boală extrem de agresivă care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă, iar aceste celule plasmatice afectate înlocuiesc celulele normale din măduva osoasă. Deși unii pacienți cu MM nu au simptome, majoritatea pacienților sunt diagnosticați din cauza simptomelor asociate. Aceste simptome includ fracturi sau durere, număr scăzut de celule roșii din sânge, oboseală, niveluri ridicate de calciu, probleme cu rinichii sau infecții.

Kyprolis este un inhibitor ireversibil al proteazomului administrat intravenos. Proteazomul joacă un rol important în funcția și creșterea celulelor, degradând proteinele deteriorate sau care nu mai sunt necesare. Sa demonstrat că Kyprolis blochează proteazomul, provocând acumularea excesivă de proteine ​​în celulă. În unele celule, Kyprolis poate provoca moartea celulelor, în special celulele mielomului multiplu, deoarece aceste celule sunt mai susceptibile de a conține cantități mai mari de proteine ​​anormale.

Kyprolis a fost aprobat pentru prima dată pentru comercializare în iulie 2012. Până în prezent, aproximativ 150.000 de pacienți din întreaga lume au primit tratament Kyprolis. În Statele Unite, Kyprolis a fost aprobat: (1) Combinat cu lenalidomidă + dexametazonă sau combinat cu dexametazonă sau combinat cu daratumumab + dexametazonă, pentru tratamentul pacienților care au primit tratament de primă linie la tratamentul de a treia linie Pacienți adulți cu MM recidivantă sau refractară; (2) Ca monoterapie, este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu MM recidivantă sau refractară care au primit cel puțin un tratament de primă linie.