Terapia pruritului descoperitor ajunge în faza 3 Obiectiv clinic

Pe 22 nd, Cara Therapeutics și Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) au anunțat în comun că injecția de Korsuva (CR 845 / difelikefalin) dezvoltată de Cara este utilizată pentru tratarea pacienților cu hemodializă cu cronică moderată până la severă prurit legat de boala renală (CKD-aP) În faza critică 3 studiu KALM-2, s-au obținut date pozitive de top. Korsuva este un agonist al receptorului recept opioid periferic. Cara și VFMCRP trebuie să depună Korsuva' s New Drug Application (NDA) în a doua jumătate a acestui an.

CKD-aP este un prurit sistemic refractar, care apare mai ales la pacienții cu CKD care suferă de hemodializă și dializă peritoneală. Mâncărime poate apărea, de asemenea, la pacienții cu CKD în stadiul III-V care nu au primit tratament de dializă. Studii complete pe mai multe țări longitudinale au estimat că prevalența ponderată a CKD-aP la pacienții cu boală renală în stadiu final este de aproximativ 40%, iar aproximativ 25% dintre pacienți vor dezvolta prurit sever. Aproximativ 60% -70% dintre pacienții dializați vor dezvolta prurit, dintre care 30% până la 40% sunt prurit moderat până la sever. Principalele regimuri de tratament utilizate în prezent pentru acești pacienți sunt tratamentele antipruriginoase, cum ar fi antihistaminicele și corticosteroizii, dar nu oferă o scutire consistentă și adecvată. Mâncărime cronică moderată până la severă poate afecta direct calitatea vieții pacientului' cum ar fi calitatea slabă a somnului și poate chiar cauza depresie.

Korsuva este un agonist al receptorului io opioid periferic extrem de selectiv. Korsuva are proprietăți analgezice, antiinflamatorii și anti-mâncărime puternice atât la oameni, cât și la animale. Deoarece Korsuva are o performanță slabă la penetrarea barierei sânge-creier, are efecte secundare mediate de SNC, precum greață, vărsături, sedare, depresie respiratorie, abuz, dependență sau euforie. Această terapie inovatoare de cercetare în desfășurare a primit premiul certificării terapiei avansate de către FDA din SUA în 2017.

KALM-2 este un studiu clinic cu faza 3 cu faza multi-centru, randomizat, dublu-orb, cu un grup de control placebo. Acesta își propune să evalueze siguranța și eficacitatea injecției de Korsuva în tratamentul 473 pacienți cu hemodializă CKD-aP moderată până la severă. Datele studiului au arătat că în 12 a treia săptămână de tratament, 54% dintre pacienții din grupul de tratament au prezentat o scară zilnică de intensitate digitală cu intensitate de mâncărime 24 de ore (WI-NRS) de {{ 3}} puncte sau mai multe, ceea ce a fost obținut în grupul placebo. Proporția pacienților la nivel 1 a fost 42%, atingând obiectivul principal al studiului. În plus, 41% dintre pacienții din grupul de tratament și-au îmbunătățit scorul WI-NRS cu 4 puncte sau mai mult de la nivelul inițial și doar 28% dintre pacienții din grupul placebo au atins acest nivel. , atingând obiectivul principal secundar al procesului.

Suntem foarte mulțumiți de datele de top pozitive obținute din studiul clinic de faza 3 al injecției de Korsuva, care demonstrează în continuare rezultatele pozitive obținute din studiul KALM-1," a declarat dr. Derek Chalmers, președinte și CEO al Cara Therapeutics: GG; aceste date ne vor sprijini să depunem noi cereri de medicamente pentru injecția de Korsuva către FDA SUA în a doua jumătate a acestui an și să susținem partenerul nostru VFMCRP pentru a depune Korsuva' cererea de autorizare de introducere pe piață către Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA)."