Surufatinib a fost premiat 2 calificări fast track de FDA SUA

Pe 17 aprilie, Hutchison China Medical Technology Co, Ltd. (Chi-Med, denumit în continuare Hutchison Pharma) a anunțat că inhibitorul său orală tirozin kinaza, surufatinib, a fost acordat două Calificări Fast Track de FDA SUA (Fast Track Denumiri) pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice avansate și progresive (NET) și non-pancreaticnet pacienți care nu sunt potrivite pentru o intervenție chirurgicală. Acesta este un alt progres important în dezvoltarea de droguri de peste mări în urma aprobării de droguri orfane de FDA pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice (NET) în noiembrie anul trecut.

surufatinib este o moleculă mică inhibitor orală de tirozin kinază, mecanismul său de acțiune este de a bloca angiogeneza tumorii prin inhibarea receptorului factorului de creștere endotelial vascular (VEGFR) și receptorul factorului de creștere fibroblaste (FGFR) Și poate inhiba receptorul factorului de stimulare a coloniilor 1 (CSF-1R), prin reglarea macrofagelor asociate tumorii, promovărea răspunsului imun al organismului la celulele tumorale. În același timp, deoarece medicamentul are un mecanism dublu de angiogeneză antitumorală și reglare imună, acesta poate fi foarte potrivit pentru utilizarea în combinație cu alte imunoterapie.

Hutchison Pharmaceuticals deține în prezent toate drepturile de sovatinib la nivel mondial. În prezent, surufatinib este utilizat ca monoterapie sau în combinație cu alte imunoterapie tumorală în China și Statele Unite pentru a efectua cercetări pe mai multe tumori solide. Potrivit comunicatului de presă Hutchison lui, studiile clinice actuale de sofatinib în China, Statele Unite și Europa includ:

SUA și europene neuroendocrine tumora de cercetare: Hutchison Pharmaceuticals intenționează să efectueze un studiu înregistrat de surufatinib la pacienții cu tumori neuroendocrine în Statele Unite ale Americii. Datele studiilor clinice de fază 2 și Fază 3 din China pentru tumorineuroendocrine ca indicație pentru sofatinib sunt încurajatoare, iar studiile clinice de fază 1b din Statele Unite progresează fără probleme.

China non-pancreatic neuroendocrine tumora studiu: În 2015, Hutchison Medicina a lansat studiul SANET-ep, care este un studiu clinic de fază 3 în China pentru tratamentul surufatinib cu tumori neuroendocrine non-pancreatice avansate. În iunie 2019, s-a anunțat că analiza intermediară a atins criteriul final principal de evaluare a eficacității, iar studiul a fost încheiat mai devreme. Pe 11 noiembrie 2019, Hutchison Pharma a anunțat că noua aplicație de marketing medicamentos (NdA) pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine non-pancreatice avansate de către sofatinib a fost acceptată de Administrația Națională pentru Medicamente din China. Aplicația se bazează pe datele cheie de cercetare clinică de fază 3 ale SANET-EP.

Rezultatele studiului au arătat că sofatinib a redus progresia bolii sau mortalitatea cu 67% și a fost, în general, bine tolerat. Conform evaluării investigatorului, SFP mediană a pacienților din grupul de tratament cu surufatinib a fost de 9, 2 luni, comparativ cu 3, 8 luni în grupul placebo. Eficacitatea terapeutică a sofatinibului a fost observată în toate subgrupurile, iar aceste eficacități terapeutice au fost obținute incluzând rata de răspuns obiectiv (RRO), rata de control al bolii (DCR), timpul până la remisie (TTR), durata remisiei (DoR) este susținută de date statistice ale criteriilor finale de eficacitate secundare semnificativ îmbunătățite.

China Pancreatic Neuroendocrine Tumor Study: În 2016, Hutchison Pharmaceuticals a lansat un studiu cheie de înregistrare în faza 3 SANET-p în China. Pacienții incluși au fost pacienți cu tumori neuroendocrine pancreatice avansate de grad scăzut sau intermediar. Hutchison Pharmaceutical intenționează să efectueze o analiză intermediară în prima jumătate a anului 2020 și să finalizeze înscrierea pacienților în 2020.

China's biliary tract cancer research: În martie 2019, Hutchison Medicine a lansat un studiu clinic de fază 2b / 3 pentru a compara eficacitatea și siguranța surufatinib și capecitabină în tratamentul pacienților cu cancer avansat al tractului biliar care nu a reușit chimioterapie first-line. Criteriul final principal de evaluare al acestui studiu a fost S0).

Terapie mixtă imună: În noiembrie 2018 și septembrie 2019, Hehuang Medicine a ajuns la mai multe acorduri de cooperare pentru evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității surufatinib ului combinat cu anticorpi monoclonali PD-1. Din 2018 până în prezent, Hutchison Pharmaceutical a ajuns la mai multe acorduri de cooperare cu Cinda Biotehnologie, Junshi Biotehnologie și alte companii pentru a evalua eficacitatea și siguranța combinației dintre surufatinib și anticorpiPD-1.

Tumorile neuroendocrine (NET) sunt de obicei împărțite în tumori neuroendocrine pancreatice și tumori neuroendocrine non-pancreatice. Comparativ cu alte tumori, pacienții cu tumori neuroendocrine au o perioadă de supraviețuire relativ lungă. Deși incidența este relativ scăzută, populația de pacienți este relativ mare. Potrivit unui comunicat de presă anterior hutchison Pharmaceuticals, au existat aproximativ 141.000 de pacienți neuroendocrine tumorale în Statele Unite în 2018, dintre care mai mult de nouă au devenit pacienți non-pancreatice tumora neuroendocrine. În China, în 2018, în 2018, au existat aproximativ 67.600 de tumori neuroendocrine nou diagnosticate. Se estimează că pot exista cât mai multe 300,000 pacienți neuroendocrine tumora în China, din care aproximativ 80% sunt non-pancreatic neuroendocrine tumorii pacienți. În prezent nu există un tratament eficace pentru acești pacienți.

Eligibilitate a urmări rapid este una dintre mai multe metode de program de accelerare de droguri utilizate de FDA SUA și pot fi folosite pentru a accelera dezvoltarea și revizuirea de medicamente potențiale care abordează boli grave și să îndeplinească nevoile medicale nesatisfăcute. Proiecte eligibile pentru Fast Track sunt eligibile pentru a interacționa mai frecvent cu FDA SUA pe programe de dezvoltare de droguri.