Deucravacitinib intră în revizuire în Statele Unite, Japonia și Europa: Efectul curativ îl învinge pe Amgen Otezla!

Bristol-Myers Squibb (BMS) a anunțat recent că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) au acceptat, respectiv, Cererea pentru un nou medicament (NDA) și, respectiv, Cererea de autorizare de punere pe piață (MAA) a medicamentului antiinflamator inhibitor TYK2 deucravacitinib. ): Pentru tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci (PsO) moderat până la sever. FDA a stabilit NDA's"Prescription Drug User Charges Act (PDUFA)" țintă până la 10 septembrie 2022. În plus, Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării (MHLW) din Japonia a acceptat și deucravacitinib pentru tratamentul adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever, psoriazis pustular și psoriazis de tip eritrodermă.

Deucravacitinib este un inhibitor selectiv de tirozin kinaza 2 (TYK2) pe cale orală, primul din clasă, cu un mecanism unic de inhibare a căilor IL-12, IL-23 și interferonului de tip 1. Medicamentul este primul inhibitor TYK2 care a fost evaluat în cercetarea clinică pentru tratamentul diferitelor boli mediate imun.

Structura chimică a deucravacitinibului

Aplicarea de reglementare a deucravacitinib se bazează pe rezultatele pozitive ale a două studii clinice cheie de fază 3 (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). Cele două studii au fost efectuate pe pacienți adulți cu psoriazis în plăci moderat până la sever și au comparat deucravacitinib (6 mg oral o dată pe zi) cu placebo și Otezla (apremilast, 30 mg, de două ori pe zi).

Rezultatele au arătat că cele două studii au atins obiectivele primare și secundare comune: în comparație cu placebo și Otezla, deucavacitinib a arătat îmbunătățiri semnificative clinic semnificative în îndepărtarea leziunilor cutanate, povara simptomelor și calitatea vieții, inclusiv în al 16-lea În comparație cu placebo și Otezla, o proporție semnificativ mai mare de pacienți a obținut o îmbunătățire a zonei psoriazisului și a indicelui de severitate de cel puțin 75% față de valoarea inițială (PASI75), iar scorul de evaluare generală a medicului static (sPGA) a fost complet clar sau aproape complet. Eliminat (sPGA 0/1), comparativ cu Otezla în săptămâna a 24-a, o proporție mai mare de pacienți a ajuns la PASI75 și sPGA 0/1 și s-a menținut până în săptămâna a 52-a. În acest studiu, deucravacitinib a fost sigur și bine tolerat, cu o rată scăzută de întrerupere cauzată de evenimente adverse și fără anomalii de laborator semnificative clinic. .

Jonathan Sadeh, vicepreședinte senior al Imunologiei și Dezvoltarea Fibrozei la Bristol-Myers Squibb, a declarat: „Pentru pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever, există o nevoie urgentă de terapii orale mai eficiente și mai bine tolerate, deoarece mulți pacienți încă nu primesc. Tratament adecvat sau chiar fără tratament. Rezultatele a două studii cheie de fază 3 POETYK-PSO arată că deucravacitinib are potențialul de a îmbunătăți standardul de îngrijire orală pentru grupurile de pacienți potrivite pentru tratamentul sistemic. Așteptăm cu nerăbdare să continuăm să cooperăm cu FDA și EMA pentru a aduce deucravacitinib cât mai curând posibil pacienților și medicilor."