FDA acceptă AbbVie Atogepant Noua cerere de droguri pentru prevenirea migrenei la adulți

AbbVie a anunțat că FDA a acceptat Atogepant's New Drug Application (NDA) pentru a studia un oral calcitonin gena legate de peptide (CGRP) receptor antagonist (gepant) pentru prevenirea migrenei adulte care îndeplinește criteriile pentru migrenă paroxistică. AbbVie se așteaptă ca autoritatea de reglementare să ia o decizie până la sfârșitul celui de-al treilea trimestru al anului 2021.

Migrena este o boală cronică complexă. Atacul său determină adesea oamenii să-și piardă viața normală sau capacitatea de muncă, inclusiv dureri de cap și simptome neurologice și autonome. Simptomele și severitatea migrenei variază foarte mult în rândul indivizilor.

Atogepant NDA se bazează pe un suport puternic de date pentru proiecte clinice. Proiectul a fost realizat la aproape 2500 de pacienți cu migrenă 4-14 zile pe lună. Acesta a evaluat eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea atogepantului oral pentru tratamentul preventiv al migrenei. Proiectul a inclus studiul cheie în trei faze ADVANCE, studiul cheie de fază 2b/3 (CGP-MD-01) și studiul de siguranță pe termen lung de fază III.

În studiul MULTICENTRIC, randomizat, dublu- orb, controlat cu placebo, cu grup paralel de fază III ADVANCE, toate grupurile de tratament activ Atogepant au atins obiectivul principal, adică în timpul perioadei de tratament de 12 săptămâni, comparativ cu placebo, toate dozele ( 10mg, 30mg, 60mg) Atogepant a redus semnificativ statistic numărul mediu de zile de migrenă pe lună față de nivelul inițial. În plus, cele două doze mari (30mg, 60mg) au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a tuturor celor șase criterii finale secundare, care a fost semnificativă statistic.

În ceea ce privește siguranța, comparativ cu siguranța observată în studiile anterioare de evaluare a Atogepant, nu s- au observat noi riscuri de siguranță. Studiul a urmărit rezultatele pozitive ale studiului de fază 2b/3, care a atins obiectivul principal în toate dozele și schemele de dozare. Studiul de fază III privind siguranța pe termen lung a evaluat siguranța și tolerabilitatea atogepantului oral de 60 mg administrat zilnic timp de 52 săptămâni. Studiul trifazat privind siguranța pe termen lung va fi realizat în cadrul reuniunii anuale virtuale din 2021 a Academiei Americane de Neurologie. Rezultatele studiului de fază 2b/3 și ale studiului ADVANCE de fază 3 au fost anunțate anterior.

Atogepant este un antagonist al receptorilor peptidici peptidici (gepant) legat de calcitonina orală (Gepant), special dezvoltat pentru tratamentul preventiv al migrenei. CGRP și receptorii săi sunt exprimați în zone ale sistemului nervos legate de fiziopatologia migrenei. Studiile au arătat că nivelurile cgrp cresc în timpul atacurilor de migrenă, iar antagoniștii selectivi ai receptorilor CGRP au efecte clinice asupra migrenei.