Novo Nordisk GLP-1 Receptor Agonist Saxenda (liraglutide) va fi aprobat în curând!

Novo Nordisk a anunțat recent că Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis o analiză pozitivă sugerând aprobarea extinderii populației aplicabile de injectare Saxenda (liraglutidă) pentru tratament Pacienți adolescenți obezi cu vârsta de 12 ani -17 ani. Acum, opiniile CHMP vor fi transmise Comisiei Europene (CE) spre revizuire, care de obicei ia o decizie finală de revizuire în termen de 2 luni.

În ultimii 20 de ani, prevalența globală a copiilor și adolescenților supraponderali s-a dublat, de la 1/10 la 1/5. Astăzi, peste 124 de milioane de copii și adolescenți din întreaga lume suferă de obezitate. Adolescenții obezi sunt mai predispuși să sufere complicații legate de greutate, cum ar fi diabetul și bolile de inimă, când sunt mai tineri. Prin urmare, este foarte important ca adolescenții obezi să obțină sprijinul necesar pentru a-și controla în mod eficient greutatea.

Dacă este aprobat, Saxenda va deveni primul tratament pentru obezitate adolescent (12-17 ani) aprobat de Uniunea Europeană. Medicamentul va fi potrivit pentru: o combinație de dietă sănătoasă și consolidarea activității fizice pentru tratamentul greutății corporale> 60 kg, indicele de masă corporală inițial (IMC) este echivalent cu adolescenții obezi (12-17 ani) cu adulți ≥30kg / m2.

În ceea ce privește reglementarea SUA, Saxenda a fost aprobată de FDA în decembrie 2020 pentru a actualiza eticheta: ca dietă cu conținut scăzut de calorii și ca mijloc auxiliar de consolidare a exercițiilor fizice, este utilizat pentru tratarea greutății corporale> 60 kg și un indice de masă corporală inițial (IMC) echivalent cu un adult ≥ 30 kg / m2. Adolescenți obezi (12-17 ani) pacienți.

Saxenda (injecție de 3,0 mg) este primul agonist receptor al peptidei-1 (GLP-1) asemănător glucagonului dezvoltat pentru controlul greutății. A fost obținut în Statele Unite și Uniunea Europeană în decembrie 2014 și, respectiv, în martie 2015. Aprobat: Ca dietă cu conținut scăzut de calorii și ca mijloc auxiliar pentru întărirea activității fizice, este utilizat pentru pacienții adulți obezi (IMC ≥30 kg / m2) sau supraponderali (IMC ≥27 kg / m2) și însoțiți de cel puțin o greutate complicatie legata. Pentru gestionarea greutății pe termen lung.

Saxenda este 97% similar cu GLP-1 uman care apare în mod natural, care este un hormon implicat în reglarea poftei de mâncare și consumul de alimente. La fel ca GLP-1 uman, se crede că Saxenda joacă un rol în regiunile creierului implicate în reglarea apetitului, inclusiv în hipotalamus. Saxenda pentru adulții obezi a fost evaluată în programul clinic SCALE. De la lansarea sa în 2015, peste 1,5 milioane de pacienți adulți din întreaga lume au primit tratament Saxenda.

Ca răspuns la extinderea etichetei Saxenda în tratamentul obezității la adolescenți, opiniile pozitive ale revizuirii CHMP se bazează pe datele dintr-un studiu clinic de fază 3a (NCT02918279) publicate în revista medicală internațională „New England Journal of Medicine” (NEJM) mai devreme în 2020. Acest studiu clinic de 56 de săptămâni a fost efectuat la 251 de pacienți obezi cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani și a studiat Saxenda și placebo ca adjuvant al terapiei stilului de viață (definit ca pierderea în greutate prin nutriție sănătoasă și activitate fizică). Impactul asupra managementului greutății pacientului. În acest studiu, obiectivul principal a fost modificarea scorului deviației standard (SDS) a indicelui de masă corporală (IMC) față de valoarea inițială la 56 de săptămâni.

Datele au arătat că, comparativ cu placebo, atunci când se utilizează Saxenda ca adjuvant la terapia stilului de viață, adolescenții obezi au avut semnificativ mai mici IMC-SDS, IMC, greutate medie și alte obiective legate de greutate. Evenimentele adverse observate la populația adolescenților sunt similare cu cele observate la adulți. Cele mai frecvente reacții adverse sunt evenimentele gastro-intestinale, inclusiv greață, vărsături și diaree.

Martin Holst Lange, vicepreședinte executiv al afacerilor pentru dezvoltare la Novo Nordisk, a declarat: „Rata crescândă a obezității în rândul tinerilor din întreaga lume este o problemă de sănătate publică. Datorită opțiunilor limitate de tratament disponibile, aceasta reprezintă o provocare serioasă pentru viața tinerilor obezi. CHMP a propus Propunerea de aprobare a programului de tratament pentru tineri Saxenda este un pas important în furnizarea de opțiuni de tratament pentru adolescenții obezi. Atunci când dieta sănătoasă și activitatea fizică singură nu sunt suficiente, medicamentul le poate controla în mod eficient greutatea."