FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) aprobat de Uniunea Europeană---1/2

Astellas și partenerul său FibroGen au anunțat recent că Comisia Europeană (CE) a aprobat Evrenzo (roxadustat) pentru tratamentul anemiei asociate cu boala renală cronică (CKD) la pacienții adulți, inclusiv la pacienții dependenți de dializă (NDD) și la pacienții dependenți de dializă (DD).

De menționat că Evrenzo este primul inhibitor al factorului hipoxie-inductibil oral (HIF) prolyl hidroxil (PH) aprobat în Europa pentru tratamentul anemiei legate de CKD, indiferent de starea de dializă a pacientului .

Aprobarea se bazează pe rezultatele unui proiect clinic cheie de fază 3. Proiectul include 8 studii randomizate multi-centru care implică 9600 de pacienți din întreaga lume. Rezultatele proiectului arată că, indiferent de starea dializei și indiferent de tratamentul anterior cu stimulent de eritropoieză (ESA), Evrenzo poate atinge și menține în mod eficient nivelul hemoglobinei țintă (10-12g/dl) la pacienții cu anemie simptomatică legată de CKD. Starea de siguranță observată în proiectul de dezvoltare a roxadustatului reflectă populația CKD studiată și este comparabilă cu SEC.

roxadustata fost descoperit de FibroGen, dezvoltat în Japonia și Uniunea Europeană în cooperare cu Astellas și dezvoltat în Statele Unite, China și alte piețe în cooperare cu AstraZeneca. În decembrie 2018, roxadustatul (rosadustat, denumirea comercială: Evrenzo, Evrenzo) a fost primul care a fost aprobat în China pentru tratamentul anemiei la pacienții adulți cu boală renală cronică dependentă de dializă (DD-CKD). În august 2019, medicamentul a fost aprobat pentru o nouă indicație în China pentru tratamentul anemiei la pacienții adulți cu boală renală cronică nondializă dependentă (NDD-CKD). Fiind primul medicament inovator din lume, roxadustatul este primul din China care realizează aplicarea completă a pacienților dializați și non-dializați cu anemie cronică de boli renale, aducând un nou progres în tratamentul bolilor cronice de rinichi în China.

În plus față de China,roxadustat de asemenea, a fost aprobat în Japonia, Chile, Coreea de Sud și alte țări pentru tratamentul anemiei la pacienții adulți cu NDD-CKD și DD-CKD. În Statele Unite, FDA a emis o scrisoare completă de răspuns (LCR) în luna august a acestui an, refuzând să aprobe roxadustatul. LCR necesită studii clinice suplimentare privind siguranța roxadustatului în populațiile de pacienți cu NDD și DD.