Johnson & Johnson / Imbruvica (Ibrutini) a fost aprobat de FDA sua pentru 11 indicații și 6 pentru tratamentul leucemiei!

Johnson & Johnson (JNJ) și AbbVie (AbbVie) au anunțat recent că Administrația Pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat tratamentul de primă linie al medicamentului anticanceros imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) în asociere cu rituximab Pacienți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) sau limfom limfocitar mic (SLL). Această etapă marchează a 11-a aprobare fda a Imbruvica în șase zone diferite de boală și a 6-a aprobare a tratamentului cu LLC de la prima aprobare în 2013. LLC este cel mai frecvent tip de leucemie la populația adultă.

Aprobarea a fost aprobată de proiectul-pilot al FDA de revizuire oncologică în timp real (RTOR), proiectul Orbis și procedurile de revizuire prioritară. Imbruvica este primul inhibitor bruton tirozin kinazei (BTK) administrat pe cale orală, o dată pe zi. Este dezvoltat și comercializat în comun de Pharmacyclics de la AbbVie și De johnson & Johnson's Janssen Biotechnology. În prezent, Imbruvica a fost utilizat pentru a trata mai mult de 195.000 de pacienți din întreaga lume în indicații aprobate.

Această ultimă aprobare se bazează pe rezultatele studiului de fază III E1912 (NCT02048813). Studiul a evaluat un total de 529 de pacienți cu LLC ≤ 70 de ani care nu primiseră anterior tratament. În cadrul studiului, acestor pacienți li s- a alocat aleatoriu tratamentul cu Imbruvica + rituximab (n = 354) sau chimioimunoterapie FCR (fludarabină + ciclofosfamidă + rituximab, n = 175). Punctul final principal a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), iar punctul final secundar a fost supraviețuirea globală (SG).

Rezultatele au arătat că, comparativ cu grupul de tratament cu FCR, SFP și SG în grupul de tratament cu Imbruvica + rituximab, au fost semnificativ îmbunătățite. Datele de siguranță din studiu sunt în concordanță cu caracteristicile de siguranță cunoscute ale Imbruvica.

11 indicații pentru 6 boli: vânzările vor ajunge la 6,8 miliarde USD în 2020 și 9,5 miliarde USD în 2024

Imbruvica este un medicament moleculă mică, care se administrează pe cale orală o dată pe zi. Acesta exercită în principal un efect anticancerigen prin blocarea Tirozin kinaza Bruton (BTK), care este necesar pentru proliferarea celulelor canceroase și metastaze. BTK este o moleculă cheie de semnalizare în complexul de semnalizare a receptorilor celulelor B și joacă un rol important în supraviețuirea și metastaza celulelor B maligne și a diverselor alte boli grav debilitante.

Imbruvica poate bloca căile de semnalizare care mediaz proliferarea necontrolată și răspândirea celulelor B, ajută la uciderea și reducerea numărului de celule canceroase și la întârzierea progresiei cancerului. În studiile clinice, medicamente unice și terapii combinate au demonstrat o eficacitate puternică împotriva unei game largi de afecțiuni maligne hematologice.

De la lansarea sa în 2013, Imbruvica a primit 11 aprobări FDA într-un total de 6 zone de boală, inclusiv 5 tipuri de cancer de sânge cu celule B și boală cronică grefă-contra-gazdă (cGVHD): mutație cronică cu sau fără ștergere 17p (del17p) leucemie limfocitară (LLC), limfocitară mică limfom (LLC) cu sau fără mutație de ștergere 17p (del17p), macroglobulinemie Waldenstrom (WM), limfom cu celule de manta tratat anterior (LMC), limfom zona marginală (MZL) care necesită tratament sistematic și a primit cel puțin un tratament anti-CD20 , boală cronică grefă-contra-gazdă (CGVHD) care nu a răspuns tratamentului cu una sau mai multe terapii sistemice.

În prezent, AbbVie și Johnson & Johnson avansează un imens proiect de dezvoltare a tumorii clinice Imbruvica. Industria este foarte optimistă cu privire la perspectivele de afaceri ale Imbruvica. În luna ianuarie a acestui an, un articol publicat în revista internațională de top "Natural-Drug Discovery Overview" (Top previziunile produsului pentru 2020) a prezis că vânzările globale ale Imbruvica în 2020 vor ajunge la 6,818 miliarde de dolari. EvaluatePharma, o organizație de cercetare de piață farmaceutică, prezice, de asemenea, că Imbruvica va adăuga 1 miliard dolari în vânzări în 2020. Cu penetrarea continuă a pieței și creșterea indicațiilor, vânzările globale vor ajunge la 9,5 miliarde de dolari în 2024. (Bioon.com)