Lynparza (olaparib) Prima linie de întreținere Tratament: Progresie-free Survival) 4.5 Ani (placebo Numai 1 an)

AstraZeneca și Merck & Co au anunțat recent datele de urmărire pe 5 ani a medicamentului anticancer țintă Lynparza (olaparib) ca terapie de întreținere pentru tratamentul de primă linie al cancerului ovarian avansat cu mutație BRCA (BRCAm) faza III de cancer ovarian în stadiu avansat SOLO-1 . Datele arată că în rândul pacienților cu cancer ovarian avansat cu BRCAm nou diagnosticați care au primit chimioterapie care conține platină pentru a obține remisia completă sau parțială, tratamentul de întreținere de primă linie Lynparza are beneficii de supraviețuire fără progresie pe termen lung (SFP) comparativ cu placebo.

Cancerul ovarian este a opta cea mai frecventă cauză de decese cauzate de cancer la femei din întreaga lume. În 2018, aproape 300.000 de pacienți au fost diagnosticați recent la nivel global și aproximativ 185.000 au murit. Aproximativ 22% dintre pacienții cu cancer ovarian au mutații BRCA1/2.

Datele de urmărire de 5 ani din studiul SOLO-1 au arătat că, comparativ cu placebo, Lynparza a redus riscul de progresie sau deces al bolii cu 67% (HR=0,33[95%I:0,25-0,43]), iar SFP mediană a fost prelungită semnificativ (56 luni vs 13,8 luni). După 5 ani, 48,3% dintre pacienții din grupul de tratament cu Lynparza nu au avut progresie a bolii, comparativ cu 20,5% în grupul placebo. Durata mediană a tratamentului cu Lynparza a fost de 24,6 luni, iar placebo a fost de 13,9 luni. Timpul median de urmărire pentru grupul cu Lynparza a fost de 4,8 ani și cel pentru grupul placebo a fost de 5 ani. În acest studiu, siguranța Lynparza este în concordanță cu rezultatele observate anterior.

Lynparza este primul inhibitor PARP care urmează să fie comercializate în lume și pot fi utilizate pentru a trata 4 tipuri de cancer, inclusiv: cancer ovarian, cancer de sân, cancer pancreatic, și cancerul de prostată. Medicamentul este un inhibitor de pionierat, poli-ADP riboză polimerază (PARP). Acesta a fost aprobat pentru 7 indicații terapeutice, dintre care 4 sunt cancer ovarian și 2 sunt tratamente de întreținere de primă linie pentru cancerul ovarian.

În mod specific: (1) Tratament de întreținere de primă linie pentru adulții cu cancer ovarian avansat BRCAm; (2) Tratament de întreținere de primă linie pentru adulții cu defect de recombinare omogenă (DH) cancer ovarian avansat pozitiv în asociere cu bevacizumab; (3) Tratament de întreținere pentru cancerul ovarian recurent Pacienți adulți; (4) Pacienți adulți cu cancer ovarian gBRCAm avansat; (5) Tratamentul gBRCAm, HER2-negativ (HER2-) pacienți adulți cu cancer mamar metastatic; (6) Terapie de întreținere de primă linie pentru adulții cu cancer pancreatic metastatic gBRCAm; (7) Tratament Pacienții cu progresie a bolii după ce au primit o nouă terapie hormonală, cu mutație genetică de reparare a recombinării omogene (HRRm) și cancer de prostată metastazat rezistent la castrare (mCRPC).

Susana Banerjee, un investigator al studiului SOLO-1 și consultant oncologic al Royal Marsden NHS Foundation Trust, a declarat: "Pentru pacienții nou diagnosticați cu BRCAm cu cancer ovarian avansat, Lynparza este utilizat pentru terapia de întreținere timp de 2 ani. Beneficiile tratamentului au continuat pentru o lungă perioadă de timp. Cinci ani mai târziu, aproape jumătate dintre pacienți nu au avut progresie a cancerului. Aceste rezultate reprezintă un progres major în tratamentul cancerului ovarian avansat BRCAm."

José Baselga, vicepreședinte executiv pentru cercetare și dezvoltare oncologică la AstraZeneca, a declarat: "Odată ce cancerul ovarian al unui pacient reapare, acesta este incurabil din punct de vedere istoric. Chiar și în stadiul avansat, am dovedit că terapia de întreținere cu Lynparza poate ajuta pacienții să obțină remisia de durată. Astăzi rezultatele studiului subliniază în continuare importanța determinării stării de biomarker al pacientului la momentul diagnosticării pentru a oferi tratamente care pot ajuta la întârzierea progresiei bolii."

Roy Baynes, Senior Vice President și Global Head of Clinical Development și Chief Medical Officer al Merck Research Laboratories, a declarat: "Acesta este primul studiu de 5 ani follow-up de inhibitori PARP. Rezultatele arată că Lynparza menține Tratamentul a crescut supraviețuirea fără progresie la mai mult de 4 ani și jumătate, în timp ce supraviețuirea fără progresie a grupului placebo a fost de 13,8 luni. Cancerul ovarian este o boală prognostică istoric slabă. Aceste date recente reprezintă una majoră și importantă. Repere."

Lynparza a fost aprobat de FDA sua în decembrie 2014, devenind primul inhibitor PARP aprobat la nivel global. Lynparza este un pionier, oral PARP inhibitor care utilizează defecte în calea de reparare a ADN-ului pentru a ucide preferențial celulele canceroase. Acest mod de acțiune oferă Lynparza potențialul de a trata o gamă largă de tumori cu defecte de reparare a ADN-ului. PARP este asociat cu o gamă largă de tipuri de tumori, în special cancerul mamar și ovarian.

În iulie 2017, AstraZeneca și Merck au ajuns la o cooperare strategică globală în oncologie pentru a dezvolta și comercializa împreună Lynparza și un alt inhibitor mek selumetinib pentru a trata o gamă largă de tumori, inclusiv cancerul de sân, de prostată și pancreatic.

Pe piața chineză, Lynparza (olaparib) a fost aprobată de China National Medical Products Administration (CNDA) la 23 august 2018 pentru tratamentul de întreținere a cancerului ovarian recurent sensibil la platină. Această aprobare face Lynparza primul medicament vizat aprobat pentru tratamentul cancerului ovarian pe piața chineză, marcarea chinei de cancer ovarian de tratament care intră în epoca de inhibitori PARP.

La începutul lunii decembrie 2019, Lynparza (olaparib) a fost aprobat din nou pentru tratamentul de întreținere de primă linie al pacienților cu cancer ovarian avansat mutant cu BRCA. Beneficiind de sprijinul puternic al Chinei pentru inovarea farmaceutică și aprobarea clinică accelerată a noilor medicamente aflate în nevoie urgentă, Lynparza a devenit primul inhibitor PARP din China aprobat pentru terapia de întreținere de primă linie pentru cancerul ovarian. În data de 28 noiembrie 2019, Lynparza a fost inclusă pe Lista Națională de Asigurări Medicale.