Medicamentul antiviral oral Merck Molnupiravir intră în faza 3 din studiile clinice: pentru prevenirea post-expunere a COVID-19!

Recent, Merck&lificator; Co și Ridgeback Biotherapeutics au anunțat împreună că au inițiat studii clinice de fază 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) pentru a evaluamolnupiravir(MK-4482 / EIDD-2801) pentru prevenirea post-expunere a infecției cu COVID -19. Acest studiu global va înscrie persoane cu vârsta ≥18 ani care locuiesc în aceeași gospodărie ca o persoană confirmată de laborator și simptomatică infectată cu SARS-CoV-2.

Molnupiravir este un medicament antiviral oral, dezvoltat în comun de Merck și Ridgeback Biotherapeutics, pentru tratamentul COVID-19 și pentru tratamentul preventiv post-expunere al COVID-19.

Dr. Nick Kartsonis, vicepreședinte senior al cercetării clinice pentru vaccinuri și boli infecțioase la Laboratoarele Merck Research, a declarat:" Odată cu dezvoltarea continuă a pandemiei COVID-19, multe părți ale lumii raportează o creștere a epidemie. Trebuie să studiem noi metode pentru a proteja expunerea. Persoanele care se bazează pe virus sunt protejate de boli simptomatice. Dacă are succes,molnupiravirse așteaptă să ofere o opțiune suplimentară importantă pentru a ajuta la reducerea poverii CVID-19 asupra comunității."

La mijlocul lunii august a acestui an, cele două părți au anunțat începerea transmiterii molnupiravirului către Health Canada ca terapie antivirală administrată oral de două ori pe zi pentru tratamentul potențial al COVID-19. Rezultatele intermediare de fază 2 ale studiului clinic de fază 2/3 MOVe-OUT au fost anunțate la Conferința europeană de microbiologie clinică și boli infecțioase (ECCMID) din iulie a acestui an. Datele au arătat că printre pacienții cu COVID-19 ne-spitalizați cu simptome mai mici de 5 zile, Molnupiravir a prezentat cea mai mare eficacitate.

Partea de fază 3 a studiului MOVe-OUT este în curs de desfășurare, inclusiv în unele locuri de testare clinică din Canada, pentru pacienții care nu au fost spitalizați și au fost diagnosticați cu noul coronavirus (SARS-CoV-2) și au cel puțin un factor de risc asociat. cu rezultate adverse ale bolii Pacienților adulți li se administrează molnupiravir de două ori pe zi timp de 5 zile în decurs de 5 zile sau mai puțin după apariția simptomelor. Se așteaptă ca datele din această parte să fie publicate în a doua jumătate a anului 2021.

Structura chimică amolnupiravir(sursa imaginii: scinexx.de)

Molnupiravir este un analog ribonucleozidic puternic administrat oral care poate inhiba replicarea unei varietăți de viruși ARN, inclusiv noul coronavirus (SARS-CoV-2), care este agentul patogen care cauzează COVID-19.molnupiravirs-a dovedit a fi activ în mai multe modele preclinice de SARS-CoV-2, inclusiv pentru prevenirea, tratamentul și prevenirea transmiterii și a demonstrat, de asemenea, activitate în modele preclinice de SARS-CoV-1 și MERS.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) este un studiu de fază 3, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care va evalua molnupiravir oral și placebo pentru a preveni SARS la membrii familiei persoanelor infectate cu COVID-19 - Eficacitatea și siguranța transmisiei CoV-2. Procesul va înscrie aproximativ 1332 de participanți, care vor fi împărțiți în mod aleatoriu în 2 grupurimolnupiravir(800 mg) sau placebo oral la fiecare 12 ore timp de 5 zile.

Studiul va înscrie participanți cu vârsta ≥18 ani care locuiesc în același loc cu cei care au testat pozitiv pentru SARS-CoV-2, au cel puțin un semn sau simptom al COVID-19, iar aceste semne și simptome nu depășesc 5 vechi de zile. În familie. Participanții care au primit prima doză de vaccin COVID-19 cu mai mult de 7 zile înainte de înscrierea în studiu, au avut o infecție anterioară cu COVID-19 sau au prezentat semne sau simptome de COVID-19 vor fi descalificați.

Principalele obiective ale studiului includ: procentul de participanți care au dezvoltat COVID-19 (simptome dovedite de laborator ale infecției cu SRAS COV-2) în perioada de 14 zile, procentul de participanți care au avut evenimente adverse și procentul de participanți care a întrerupt intervenția studiului din cauza evenimentelor adverse.

Procesul se va desfășura la nivel global, incluzând Argentina, Brazilia, Columbia, Franța, Guatemala, Ungaria, Japonia, Mexic, Peru, Filipine, România, Rusia, Africa de Sud, Spania, Turcia, Ucraina și Statele Unite.