Nerlynx (neratinib) este listat în Singapore, reducerea riscului de recidivă cu 42%, și Beihai Kangcheng este listat în Hong Kong!

Puma Biotehnologie este o companie biofarmaceutică axată pe dezvoltarea și comercializarea produselor inovatoare pentru a spori îngrijirea cancerului. Recent, compania a anunțat că partenerul său autorizat Specialist Therapeutics Asia (STA) a lansat un cancer de sân orientate terapie de droguri Nerlynx (neratinib, neratinib) în Singapore, care este potrivit pentru cancer de sân precoce cu HER2 supraexprimare / amplificare pacienții adulți supuse terapiei adjuvant eintensă după finalizarea terapiei adjuvant cu trastuzumab. Nerlynx a fost aprobat de Autoritatea pentru Științe ale Sănătății din Singapore (HSA) în decembrie 2019, cu șase luni înainte de calendarul preconizat. Înainte de aprobare, unii pacienți din Singapore au primit tratament Nerlynx prin programe desemnate de achiziție a pacientului.

Nerlynx este un medicament oral utilizat la femeile cu HER2 + cancer mamar precoce care au suferit o intervenție chirurgicală, chimioterapie, și terapie adjuvantă cu trastuzumab. Datele din ExteNET, un studiu clinic de fază III, confirmă faptul că Nerlynx poate reduce semnificativ riscul de recurență la pacienții cu HER2 + cancer mamar precoce, iar femeile care inițiază terapia hormonală (HR +) și inițiază tratamentul cu Nerlynx în decurs de 12 luni de la finalizarea trastuzumab ului Beneficiul a fost cel mai mare la aceste femei. Pentru aceste paciente, riscul de recurență de 5 ani a fost redus cu 42%.

În prezent, în clinică, tratamentul eficient al tumorilor a fost întotdeauna rezecție chirurgicală. Alte tratamente decât chirurgia se numesc terapie adjuvantă. Scopul său este de a elimina leziunile metastatice mici rămase, de a reduce șansele de recurență tumorală și metastaze și de a îmbunătăți rata de vindecare. Terapia adjuvantă intensivă este următorul tratament după terapia adjuvantă pentru a reduce și mai mult riscul de recurență a cancerului de sân. Lansarea Nerlynx va oferi pacienților de sex feminin cu cancer de sân cu o opțiune de tratament nou și important pentru a reduce în continuare riscul de recurență a cancerului de sân HER2-pozitiv. În ceea ce privește medicația, doza recomandată de Nerlynx este de 240 mg (6 comprimate de 40 mg), care se administrează pe cale orală o dată pe zi și administrată cu alimente timp de un an. Trebuie remarcat faptul că, atunci când Nerlynx este administrat pentru prima dată, tratamentul preventiv anti-diaree ar trebui să fie inițiate și a continuat în primele 2 cicluri de tratament (56 zile), și apoi, dacă este necesar, anti-diaree tratament preventiv poate fi continuat pentru a preveni sursele de droguri Diaree.

De menționat că, la începutul lunii noiembrie 2019, Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co., Ltd. (Marea Nordului Kangcheng, CANbridge), partener autorizat al Puma Nerlynx în China Mare, a anunțat că Nerlynx (nalatinib) a fost aprobat pentru listare în Hong Kong. Aceasta este prima aprobare Nerlynx în China Mare și Beihai Kangcheng primul cancer orientate terapie de droguri. Beihai Kangcheng a semnat acordul de licență exclusivă al Nerlynx în China Mare cu Puma în ianuarie 2018. În luna septembrie a aceluiași an, a depus o nouă cerere de introducere pe piață a medicamentelor la China National Drug Administration (NMPA) și a primit acceptarea oficială. Indicațiile sunt: Se utilizează pentru terapia adjuvantă intensivă după tratamentul adjuvant trastuzumab pentru pacienții cu cancer mamar precoce HER2- pozitiv.

Dr. Yap Yoon-Sim, un investigator în studiul ExteNET și un oncolog la Centrul Național de Cancer din Singapore, a declarat: "Introducerea Nerlynx oferă pacienților cu cancer de sân cu o nouă opțiune care poate reduce în continuare riscul de recurență.

Unii pacienți cu cancer mamar HER2 + prezintă un risc crescut de recurență, chiar dacă li se administrează chimioterapie standard și terapie adjuvantă cu trastuzumab. În funcție de dimensiunea tumorii și de numărul de ganglioni limfatici afectați, acest risc poate fi între 10% și 30% în primii cinci ani. Știm că, chiar și după 5 ani de diagnostic, riscul de recurență există încă, în special la pacienții cu cancer de sân receptor idic pozitiv (HR +). Nerlynx poate oferi beneficii suplimentare în reducerea riscului de recurență, în special pentru pacienții cu boli cu risc ridicat. În esență, acest lucru oferă pacientului o altă șansă de a rămâne fără boli. "

Datele privind sănătatea din Singapore arată că cancerul de sân este cel mai frecvent cancer care afectează femeile din Singapore, reprezentând aproape 30% din toate cazurile de cancer. Se estimează că una din 15 femei este diagnosticată cu cancer de sân înainte de vârsta de 75 de ani.

Cancerul de sân este cea mai frecventă tumoare la femei, și aproximativ 20% -25% din tumorile cancerului de sân overexpress proteine HER2. Comparativ cu alte tipuri de cancer de sân, HER2-pozitiv cancer de sân este adesea mai agresiv, crescând riscul de progresie a bolii și deces. Deși studiile au arătat că trastuzumab poate reduce riscul de recurență precoce a cancerului de sân HER2- pozitiv, aproximativ 25% dintre pacienți recidivează după ce au primit trastuzumab. Pacienții cu cancer mamar metastazat ermetic HER2 pozitiv recurent sunt de obicei incurabili. Site-urile metastatice includ sânul contralateral, creierul, plămânul, osul etc. Metastaza cerebrală este una dintre principalele cauze de deces.

Nerlynx (neratinib) este un inhibitor oral, puternic și ireversibil al tirozin kinazei (TKI) care inhibă creșterea tumorii și inhibă pan-her family (HER1, HER2, HER4) și aval de semnalizare cale de transducție transfer. Mecanismul de acțiune al acestui medicament este diferit de cel al Herceptin Roche (trastuzumab) și de noul medicament pentru cancerul de sân Perjeta (pertuzumab). Ultimele două sunt medicamente monoclonale anticorp care vizează receptorii HER2 pe suprafața celulelor canceroase HER2-pozitive. Corpul.

Este demn de menționat faptul că Nerlynx este primul medicament intensiv de tratament adjuvant aprobat de Statele Unite și Uniunea Europeană pentru cancerul de sân precoce de HER2 +. Medicamentul a fost aprobat în Statele Unite și Uniunea Europeană în iulie 2017 și, respectiv, septembrie 2018. Tratamentul adjuvant intensiv postoperator al tratamentului adjuvant trastuzumab pentru pacienții cu HER2 + cancer mamar precoce.

În februarie 2020, FDA din SUA a aprobat o nouă indicație pentru Nerlynx: combinată cu capecitabină pentru metastaza POZITIVĂ HER2 care a eșuat anterior 2 sau mai multe tratamente terapeutice specifice HER2 (boală de linia a treia) Pacienți cu cancer mamar.

Rezultatele studiului de fază III NALA arată că cancerul de sân metastazat de fază 3 HER2- pozitiv al schemei de tratament cu nerlynx + capecitabină prelungește semnificativ supraviețuirea fără boală comparativ cu tratamentul cu Tikerb (lapatinib) + capecitabină (SFP mediană: 8, 8 luni față de 6, 6 luni; HR = 0,76, IÎ 95%: 0,63, 0,93; p = 0,0059), ameliorarea ratei de supraviețuire fără progresia bolii la 12 luni (29% față de 15%), 24 Rata de supraviețuire lunară fără progresia bolii a crescut (12% față de 3%). În plus, comparativ cu grupul de tratament cu Tykerb + capecitabină, grupul de tratament cu Nerlynx + capecitabină a prelungit supraviețuirea globală (SG) (Valoarea mediană a SG: 21 luni față de 18,7 luni) și îmbunătățirea ratei de răspuns obiectiv (RRO) (32,8% față de 26,7%), durata mediană a remisiunii (DOR) a fost prelungită (8, 5 luni față de 5, 6 luni).

Puma colaborează cu parteneri autorizați din întreaga lume pentru a solicita aprobarea pentru a doua indicație în toate țările și regiunile care au aprobat în prezent Nerlynx. (Bioon.com)