Novartis a ajuns la un acord cu FDA din SUA pentru a începe o mare etapă III de testare clinică-antimalariană de droguri Hidroxiclorochina pentru a trata pacienții internați!

În prezent, focarul de noi pneumonii coronariene în țările străine se răspândește rapid. Conform lui Baidu 0010010 # 39; s 0010010 quot; Raport de date mari în timp real privind situația epidemiei de pneumonie coronavirusă 0010010 quot ;, din 24 : 00 la 20, 20 20, s-au înregistrat mai mult de 2. 43 milioane de cazuri diagnosticate la nivel global, mai mult de 2. 35 milioane de cazuri diagnosticate în străinătate și peste 162 000 de decese. În Statele Unite, peste 677, 000 de cazuri au fost diagnosticate și 40, 000 de decese au avut loc.

Situația noii epidemii de coroană este fără precedent și severă. Guvernele din diferite țări autorizează de urgență utilizarea de medicamente potențiale / terapii pentru tratamentul unei noi pneumonii coronariene severe, incluzând medicamente antivirale, medicamente antimalarice, antiinflamatorii, plasmă în timpul reabilitării, tehnologie de purificare a sângelui etc.

Recent, Novartis a anunțat că a ajuns la un acord cu Food and Drug Administration (FDA) din SUA pentru a efectua un studiu clinic în faza III pentru a evalua utilizarea hidroxiclorochinelor (hidroxicloroquina) pentru tratamentul unei noi pneumonii coronavirus (COVID-19) Eficacitatea a internatilor. Studiul va înscrie aproximativ 440 pacienți, iar hidroxiclorochina va fi furnizată de Sandoz, o diviziune generică și biosimilară din Novartis.

Multă vreme, hidroxiclorochina a fost folosită pentru tratarea malariei și a anumitor boli autoimune. Perspectivele inițiale ale hidroxiclorochinelor în studiile clinice la scară mică, inclusiv combinația cu antibiotic azitromicina, au trezit interesul comunității medicale. În plus, hidroxiclorochina a arătat activitate antivirală împotriva unui nou coronavirus (SARS-CoV-2) în testele de laborator. Hidroxiclorochina este un derivat al clorochininei. Structura celor două este similară și mecanismul de acțiune este foarte similar, dar din punct de vedere al siguranței și al tolerabilității în utilizarea clinică, hidroxiclorochina este îmbunătățită semnificativ în comparație cu clorochina.

La sfârșitul lunii martie a acestui an, FDA din SUA a emis o Autorizație de Utilizare de Urgență (EUA) pentru a utiliza hidroxiclorochina și cloroquina pentru tratarea unei noi pneumonii coronavirus (COVID-19). În plus, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a lansat, în martie, și un studiu clinic pentru a testa patru dintre cele mai promițătoare medicamente împotriva COVID-19, inclusiv hidroxiclorochina și cloroquina, iar celelalte două medicamente sunt redox Remdesvir și medicamentul HIV lopinavir / ritonavir (lopinavir / ritonavir, Kreiz). În prezent, dovezi anecdotice arată că aceste patru medicamente sunt eficiente pentru tratamentul noului coronavirus (SARS-CoV-2).

Procesul mare sponsorizat de Novartis va fi realizat în peste o duzină de centre de tratament clinic din Statele Unite. Compania intenționează să înceapă înregistrarea acestui studiu în următoarele săptămâni și se angajează să raporteze rezultatele cât mai curând posibil. Pentru a ajuta la achiziția pe scară largă a hidroxiclorochinului cât mai curând posibil în aceste condiții speciale, Novartis va folosi licențe voluntare neexclusive, scutiri adecvate sau mecanisme similare pentru a plasa orice drepturi de proprietate intelectuală legate de aplicarea sau tratarea hidroxiclorochinelor în cadrul controlul Novartis.

John Tsai, șeful global al dezvoltării medicamentelor Novartis și ofițer medical principal, a declarat: 0010010 quot; Am recunoscut importanța răspunsului la întrebarea științifică dacă hidroxiclorochina este benefică pentru pacienții cu COVID-19. Ne-am mobilizat rapid pentru a mobiliza Studiul de faza III controlat cu placebo a abordat această problemă. 0010010 quot;

Deoarece noul coronavirus (SARS-CoV-19) continuă să se răspândească și să omoare vieți în întreaga lume, medicii și pacienții sunt dornici să aibă opțiuni de tratament. În unele cazuri, clinicienii evaluează medicamentele care au fost aprobate pentru alte boli, în speranța că aceste medicamente vor lupta și cu COVID-19.

În acest studiu clinic în faza III inițiat de Novartis, pacienții vor fi împărțiți aleatoriu în trei grupuri. Primul grup a primit hidroxicloroquina, al doilea grup a primit hidroxicloroquina combinată cu antibiotic azitromicina, iar al treilea grup a primit placebo. Pacienții din toate grupele de tratament au primit îngrijiri standard de COVID-19. Cercetătorii Novartis au comprimat luni de muncă în câteva săptămâni pentru a proiecta acest studiu clinic pe scară largă pentru a răspunde rapid nevoilor de tratament cu boala COVID-19.

Acest studiu clinic completează un angajament Novartis că, dacă hidroxiclorochina se dovedește a fi benefică pentru tratamentul cu COVID-19, până la 130 milioane de tablete de hidroxicloroquina vor fi donate lumii prin Sandoz. În prezent, Sandoz a donat 30 tablete de hidroxiclorochină către Departamentul Sănătății și Serviciilor Umane din SUA și a fost expediat în alte țări în conformitate cu cerințele guvernelor din întreaga lume.

CEO-ul Sandoz, Richard Saynor, a declarat: 0010010 quot; donăm tablete de hidroxicloroquina pentru pacienții cu COVID-19, inclusiv pentru aceasta și alte studii clinice și sperăm că cercetătorii și lucrătorii medicali pot determina rapid și științific dacă hidroxiclorochina poate ajuta. pacienți din întreaga lume pentru a lupta împotriva acestei boli. Vom continua să îndeplinim comenzile clienților existenți pentru a ne asigura că pacienții noștri încă pot obține medicamentul, iar acești pacienți se bazează pe medicament pentru alte indicații. 0010010 quot;

Ca parte a angajamentului său de cercetare și dezvoltare, Novartis a înființat o echipă de investigații clinice pentru a oferi acces rapid la aplicațiile clinice aprobate și sprijină reutilizarea medicamentelor Novartis pentru evaluare clinică pentru a răspunde nevoilor pacienților COVID-19. Pe lângă hidroxiclorochina, Novartis intenționează să sponsorizeze sau să co-sponsorizeze studiile clinice pentru a studia inhibitorul RAKolitinib JAK 1 / 2 și anticorpul monoclonal IL-1β canakinumab pentru pacienții internați cu COVID-19. Cererile de studii clinice aprobate inițiate de investigator includ investigații legate de studiile clinice ale ruxolitinib, canakinumab, imatinib mesilat, secukinumab, hidroxiclorochin și valsartan în tratamentul COVID-19. (Bioon.com)