Studiul clinic cheie al primului medicament non-dopaminic D 2 Receptor care leagă medicamentul SEP-363856 a avut succes!

Sunovion Pharma, o filială a SUA din Japonia 0010010 # 39; s Sumitomo Pharmaceuticals (Sunovion), a anunțat recent rezultatele unui studiu cheie de 4 săptămâni SEP361-20 1 care a evaluat TAAR { {4}} agonist SEP-363856 în tratamentul schizofreniei, care a fost publicat în New England Journal of Medicine (NEJM). Titlul articolului este: Un medicament care nu leagă receptorii D2 pentru tratamentul schizofreniei.

Rezultatele studiului au arătat că grupul de tratament SEP-363856 a arătat o îmbunătățire semnificativă a scorului total al scării de simptome pozitive și negative (PANSS) comparativ cu grupul placebo. În acest studiu, efectele grupului de tratament SEP-363856 și ale grupului placebo asupra simptomelor extrapiramidale, greutății corporale și a altor parametri metabolici (lipide din sânge, hemoglobină glicată, prolactină etc.) au fost similare.

SEP-363856 este un agonist TAAR 1 , căruia i sa acordat o calificare avansată de medicamente (BTD) pentru tratamentul schizofreniei de către FDA din SUA. Medicamentul are potențialul de a deveni primul nou tip de tratament pentru schizofrenie fără combinarea receptorilor de dopamină D 2 . Medicamente antipsihotice.

Publicat în NEJM este un studiu de 4 săptămâni, randomizat, dublu-orb, paralel, controlat cu placebo, doză flexibilă, multi-centru realizat la pacienții adulți cu episoade acute de schizofrenie, evaluând eficacitatea și siguranța sexului SEP-363856. În studiu, pacienții au fost randomizați într-un raport 1: 1 și au primit SEP-363856 (50 mg sau 75 mg) sau placebo o dată pe zi pentru {{10} } săptămâni. Obiectivul principal a fost modificarea scorului total al Scalei simptomelor pozitive și negative (PANSS; interval: 30 la 210 puncte; scoruri mai mari indică simptome psihiatrice mai severe) la săptămâna 4 de tratament. Studiul a avut 8 obiective secundare, incluzând modificări de la nivelul de referință la scala clinică generală a impactului-severitate (CGI-S) și scară concisă a simptomelor negative (BNSS). În studiu, un total de 1 20 de pacienți au fost repartizați în grupul de tratament SEP-363856 și 1 25 de pacienți au fost repartizați la grupul placebo. Media totală a scorurilor PANSS la nivelul de bază pentru cele două grupuri a fost 1 01. 4 și 99. 7.

Rezultatele au arătat că în a patra săptămână de tratament, în comparație cu grupul placebo, SEP-363856 doză elastică o dată pe zi (50 - 7 5mg) grup de tratament pozitiv și negativ scară simptomă (PANSS) scor total (- 1 7. 2 vs. -9. 7; p=0. 001) ​​au îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și clinic. În comparație cu grupul placebo, grupul de tratament SEP-363856 a arătat, de asemenea, o îmbunătățire a scării generale a gravității impresiei-severității (CGI-S) (p 001 001 0 l; 0. {{8} }). În plus, s-au înregistrat îmbunătățiri în toate scările PANSS majore (pozitive, negative și generale psihopatologie) (p 001 001 0 lt; 0. 02). Evenimentele adverse ale tratamentului cu SEP-363856 au inclus somnolență și simptome gastro-intestinale. Pe parcursul studiului, SEP-363856 a fost bine tolerat, iar ratele totale de retragere ale SEP-363856 și ale grupurilor placebo au fost comparabile. Incidența simptomelor extrapiramidale și modificarea lipidelor din sânge, a hemoglobinei glicate și a prolactinei au fost similare la ambele grupuri.

John Krystal, MD, co-autor al articolului NEJM și președinte și co-director al psihiatriei la Centrul de Cercetări Clinice Yale de la Școala de Medicină a Universității Yale, a declarat: 0010010 quot; Aceste date reprezintă un pas interesant în cercetarea schizofreniei. Target TAAR 1 este un nou mecanism de acțiune pentru tratamentul schizofreniei reprezintă o metodă curajoasă și inovatoare în tratamentul schizofreniei. În ultimii 60 ani, medicamentele antipsihotice combinate cu receptorii dopaminei au fost terapia standard pentru tratamentul schizofreniei. În ciuda efectelor secundare ale acestora, rezultatele cheie ale cercetării clinice lansate de această dată susțin potențialul SEP-363856 ca un nou tratament pentru schizofrenie, care are potențialul de a provoca pacienții cu schizofrenie și familiile lor, schizofrenia Povara sănătății publice are un impact pozitiv semnificativ. 0010010 quot;

Schizofrenia (schizofrenia) este o boală psihică cronică, severă și adesea cu handicap sever care afectează mai mult de 23 milioane de oameni din întreaga lume. În Statele Unite, există aproximativ 2. 4 milioane de pacienți adulți cu schizofrenie, echivalent cu unul din {{3} adulți care suferă de schizofrenie. Manifestările clinice ale schizofreniei sunt diverse, iar caracteristicile sale includ simptome pozitive (cum ar fi halucinații, amăgiri, gândire neorganizată), simptome negative (cum ar fi lipsa emoțiilor, retragere socială, lipsa de spontaneitate), depreciere cognitivă (memorie, atenție) și capacități de planificare, organizare și decizie). Episoadele acute de schizofrenie sunt caracterizate de simptome psihotice, inclusiv halucinații și deliruri și necesită adesea spitalizare. Boala este cronică și de-a lungul vieții, adesea însoțită de depresie și deteriorarea treptată a funcției sociale și a capacității cognitive.

SEP-363856 este un nou receptor legat de amină legată de amină {{2}} (TAAR 1) agonist cu serotonină 1 A (5-HT 1 A) activitate agonistă și în prezent este evaluat la pacienții cu schizofrenie. SEP-363856 nu se leagă de dopamina 2 (D 2) sau de serotonină 2 A (5-HT 2 A) receptorii, despre care se crede că mediază efectele disponibile în prezent medicamente antipsihotice atipice. În prezent, SEP-363856 este studiat în proiectul de dezvoltare globală DIAMOND faza a III-a pentru tratamentul schizofreniei, iar Sumitomo Pharmaceuticals are în vedere și alte indicații pentru medicament. În Statele Unite, FDA a acordat SEP-363856 o calificare avansată de droguri (BTD) pentru tratamentul schizofreniei în mai 2 0 1 9.

Dr. Kenneth Koblan, Chief Scientific Officer al Sunovion, a declarat: 0010010 quot; Aceste descoperiri publicate în New England Journal of Medicine arată că SEP-363856 are potențialul de a fi primul TAAR 1 agonist la tratați schizofrenia. În prezent, există peste 23 milioane de oameni la nivel mondial Pentru pacienții cu schizofrenie, SEP-363856, ca metodă inovatoare, va oferi acestor pacienți o nouă opțiune de tratament. Sumitomo Pharmaceutical se angajează să dezvolte noi opțiuni de tratament pentru acești pacienți și continuă să studieze SEP-363856 pentru a evalua în continuare eficacitatea clinică a schizofreniei și a altor boli neuropsihiatrice. 0010010 quot;

Așa cum s-a subliniat în articolul NEJM, în studiul de extindere a etichetelor deschise pe 6 luni, SEP-363856 a arătat o îmbunătățire continuă a indicatorilor de eficacitate, incluzând scorul PANSS total, scorul CGI-S și scară scurtă a simptomelor negative (BNSS) în total puncte, și pare a fi sigur și tolerabil. 0010010 nbsp;