Novartis și-a prezentat din nou cererea de introducere pe piață a medicamentului pentru scăderea colesterolului în SUA prin transferul producției

În decembrie anul trecut, FDA a respins medicamentul Novartis pentru scăderea colesterolului Leqvio (inclisiran) din cauza incapacității de a finaliza inspecția la fața locului la timp. Cu câteva zile în urmă, compania a declarat că a retrimis o cerere Leqvio către FDA și a oferit o nouă locație de producție.

Leqvio este un medicament care interferează cu ARN (siARN) care vizează PCSK9. Acționează prin blocarea sintezei PCSK9 în ficat. Ca medicament pentru boli cronice, Leqvio trebuie administrat doar o dată la șase luni. Acum, compania transferă producția de produse finite a medicamentului de la fabrica contractantului Corden Pharma&# Italia din fabrica sa din Schaftenau, Austria. Se raportează că, înainte ca FDA să refuze, compania începuse să transfere tehnologie către fabrica austriacă. CEO-ul companiei&a declarat că compania a finalizat transferul în luna aprilie a acestui an. Deși Leqvio a fost respins de FDA în decembrie anul trecut, piața UE și-a exprimat aprobarea pentru medicament aproape în același timp. Leqvio a devenit primul și singurul medicament aprobat siRNA din Europa când fabrica italiană era fabrica sa de producție.

Leqvio este un produs de bază pe care Novartis l-a achiziționat de la Medicines Pharmaceuticals la un cost de 9,7 miliarde USD în 2019. La acel moment, Novartis se aștepta ca Leqvio să intre rapid pe piață și să genereze vânzări în viitor. La acea vreme, unii experți din industrie și-au exprimat îngrijorarea cu privire la valoarea medicamentului, deoarece alte medicamente cu anticorpi care vizau PCSK9-Amgen' Repatha, Sanofi și Regeneron' din cauza războaielor de prețuri.

Pe lângă refuzurile legate de verificarea producției, noua pandemie a coroanei a afectat și un proces important al medicamentului. Noua epidemie a coroanei a încetinit recrutarea pacienților britanici, iar Novartis a amânat studiul cheie cu rezultate cardiovasculare ORION-4 din 2024 până în 2026.

În prezent, datele Leqvio&# 39 pot arăta doar că poate reduce nivelul colesterolului dăunător. Cu toate acestea, adevăratul obiectiv al medicamentelor anticorp împotriva PCSK9 ar trebui să fie reducerea evenimentelor cardiovasculare periculoase, cum ar fi atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale. În acest sens, Leqvio are nevoie, de asemenea, de mai multe date privind studiile clinice ca suport.

Novartis a lansat Leqvio în Germania și Austria în februarie anul acesta pentru pacienții cu risc cardiovascular extrem de ridicat. Compania a semnat, de asemenea, un acord de parteneriat cu British National Health Service (NHS) pentru promovarea medicamentului în Marea Britanie. În absența datelor privind rezultatele, compania discută acorduri de acces similare cu țările UE.