Sulopenemul oral pentru tratamentul infecției simple ale tractului urinar (uUTI) a fost respins de FDA SUA! --- 2/2

Iterum a prezentat NDA menționat mai sus la FDA din SUA în noiembrie 2020, solicitând aprobarea sulopenem etzadroxil / probenecid (sulopenem oral) pentru tratamentul pacienților cu infecție simplă a tractului urinar (UUTI) cauzată de agenți patogeni chinoloni nesensibili. După aceea, FDA a acceptat NDA și a acordat o revizuire prioritară la sfârșitul lunii ianuarie 2021 și a desemnat data-țintă pentru 25 iulie 2021 a Legii privind taxa pentru utilizatorii de medicamente prescrise (PDUFA).

Conform unui anunț emis de Iterum, dacă este aprobat, sulopenemul oral va deveni primul antibiotic oral penem (penem) de pe piața SUA care are capacitatea de a trata infecțiile comunitare multirezistente.

NDA pentru sulopenem oral a inclus date din trei studii clinice de fază 3 (SURE-1, SURE-2 și SURE-3). În aceste studii, sulopenemul oral a demonstrat o bună tolerabilitate. Studiul clinic SURE-1 (uUTI) a demonstrat că la pacienții cu uUTI cauzată de infecția cu patoloni nesensibili cu chinolonă, sulopenemul oral a fost semnificativ statistic în ceea ce privește obiectivul primar al eficacității răspunsului clinic și microbiologic la momentul testului de vindecare ( TOC) vizita Este mai bun decât medicamentul de control utilizat pe scară largă ciprofloxacina (ciprofloxacina).

structura moleculară a sulopenemului (sursa imaginii: ebiochemicals.com)

Sulopenem este un nou tip de compus anti-infecțios penem (penem) licențiat de Iterum Therapeutics de la Pfizer. În prezent se află în faza 3 de dezvoltare clinică. Medicamentul are formulări orale și intravenoase. S-a dovedit că Sulopenem are o activitate antibacteriană puternică împotriva unei varietăți de bacterii Gram-negative, bacterii Gram-pozitive și bacterii anaerobe rezistente la alte antibiotice.

Dacă este aprobat pentru comercializare, sulopenemul va contribui la soluționarea nevoilor clinice și economice majore de noi antibiotice orale în tratamentul agenților patogeni multirezistenți, va evita internarea pacienților și va promova externarea timpurie.

Până în prezent, FDA a acordat preparate pe cale orală și intravenoasă cu sulopenem pentru calificarea produselor pentru boli infecțioase calificate (QIDP) și calificare rapidă (FTD) pentru 7 indicații, inclusiv: pneumonie bacteriană dobândită în comunitate, prostatită bacteriană acută, uretrită gonococică, boală inflamatorie pelviană , infecție simplă a tractului urinar (UUTI), infecție complexă a tractului urinar (CUTI) și infecție intraabdominală complexă (cIAI).