Novo Nordisk Prezentat Ozempic (semaglutid) Doze mari 2.0mg în România: Pentru tratament intensiv!

Novo Nordisk a anunțat recent că a retrimis o cerere de extindere a etichetei către Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) pentru autorizația de introducere pe piață existentă pentru medicamentul hipoglicemic Ozempic (preparat subcutanat de semaglutid, o dată pe săptămână) În introducerea unei noi doze de 2,0 mg.

Ozempic este un analog peptid peptide 1 (GLP- 1) asemănător glucagonului o dată pe săptămână. Medicamentul este un preparat injectabil subcutanat. În prezent, dozele de 0,5 mg și 1,0 mg au fost aprobate în Statele Unite pentru: (1) Ca mijloc auxiliar de ajustare a dietei și exerciții fizice pentru îmbunătățirea controlului glicemiei pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2; (2) Pentru pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 cu boli cardiovasculare (BCV), reduce apariția evenimentelor cardiovasculare adverse majore (BUZDUGAN, inclusiv riscul de deces cardiovascular, atac de cord non-fatal, accident vascular cerebral non-fatale).

În China, Ozempic (1,0mg, 0,5mg) a fost aprobat în aprilie 2021 pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 (T2D) pentru a îmbunătăți controlul glicemiei. Ozempic este un nou analog peptid-peptide-1 (GLP-1) cu acțiune îndelungată, cu un timp de înfășprire de până la 7 zile. Este potrivit pentru injectarea săptămânală cu concentrație stabilă a sângelui. Novotel®, care este atât puternic, cu acțiune îndelungată, cât și multi-acțiune, nu numai că va ajuta în mod eficient pacienții să atingă standarde stabile de glucoză din sânge, ci va ajuta pacienții să obțină protecție pe termen lung cu beneficii metabolice cardiovasculare cuprinzătoare, să îmbunătățească foarte mult conformitatea pacienților cu medicamentele și să îmbunătățească supraviețuirea pacienților Calitatea ajută pacienții să revină la viață în pace.

În ianuarie 2021, Novo Nordisk a depus o cerere de extensie a etichetei semaglutide 2.0mg la FDA, dar a primit o notificare de respingere (RFL) de la FDA în luna martie a acestui an. În RFL, FDA a cerut Novo Nordisk să furnizeze mai multe informații, inclusiv date legate de noul loc de producție propus. Într-un anunț emis la momentul respectiv, Novo Nordisk a declarat că societatea consideră că proiectul de studiu clinic finalizat este suficient pentru a sprijini aplicarea extensiei etichetei semaglutidului 2,0 mg și se așteaptă să retrimită cererea la FDA în al doilea trimestru al anului 2021.

Aplicația de extensie a etichetei semaglutide 2,0mg se bazează pe rezultatele studiului SUSTAIN FORTE în proiectul clinic SUSTAIN. Acesta este un studiu de eficacitate și siguranță de fază 3b de 40 de săptămâni. Au fost înrolați în total 961 de pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 care necesită tratament intensiv. Acesta a evaluat injecțiile subcutanate săptămânale cu semaglutid 2, 0 mg și semaglutid 1, 0 mg ca metformină și/ sau suplimentarea sulfonilureelor. Punctul final principal este reducerea glicemiei (HbA1c) în a 40-a săptămână de tratament.

În cadrul studiului au fost utilizate două metode statistice: (1) Pe baza politicii de tratament, ceea ce înseamnă că toți pacienții aderă la tratamentul medicamentos al studiului și nu utilizează alte medicamente antidiabetice pentru efectul tratamentului; (2) Pe baza politicii de tratament Evaluarea (politica de tratament), adică indiferent de conformitatea tratamentului, indiferent dacă sunt inițiate alte medicamente antidiabetice.

Date de testare SUSTAIN FORTE

Rezultatele studiului au fost anunțate în noiembrie 2020. Datele au arătat că studiul a atins obiectivul principal: utilizând două metode de evaluare, în a 40- a săptămână de tratament, reducerea glicemiei în grupul cu doză de 2, 0 mg (HbA1c) a fost semnificativ mai bună statistic decât grupul cu doză de 1, 0 mg. În plus, grupul de doze de 2, 0 mg a prezentat, de asemenea, superioritate în pierderea în greutate.

În acest studiu, ambele doze de semaglutid s- au dovedit a fi sigure și bine tolerate. Cele mai frecvente evenimente adverse au fost evenimentele gastro- intestinale, dintre care majoritatea au fost ușoare până la moderate și au dispărut în timp, în concordanță cu categoria agoniștilor receptorilor GLP- 1. Comparativ cu doza de 1, 0 mg de semaglutid, evenimentele adverse gastro- intestinale ale dozei de 2, 0 mg de semaglutid au prezentat similitudine.

Semaglutidul este un analog uman de peptidă-1 (GLP-1) asemănător glucagonului, care promovează secreția de insulină și inhibă secreția de glucagon printr-un mecanism dependent de concentrația de glucoză, care poate îmbunătăți foarte mult nivelul glicemiei pacienților cu diabet zaharat de tip 2, iar riscul de hipoglicemie este scăzut. În plus, semaglutid poate induce, de asemenea, pierderea în greutate prin reducerea poftei de mâncare și reducerea aportului alimentar. În plus, semaglutidul poate reduce, de asemenea, semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare majore (BUZDUGAN) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.

În China, numărul pacienților diabetici depășește 129,8 milioane, dintre care doar 15,8% au atins standardele de control al glicemiei. Diabetul este predispus să provoace boli macrovasculare, boli microvasculare și alte complicații, care afectează grav calitatea vieții pacienților și crește povara bolii. Printre acestea, bolile cardiovasculare sunt principala cauză de deces la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. În China, 1 din 3 pacienți diabetici suferă de boli cardiovasculare. Controlul substandard al glicemiei și gestionarea slabă a indicatorilor cardiovasculari și metabolici, ar fi tensiunea arterială, lipidele din sânge și greutatea corporală sunt principalele motive pentru incidența ridicată a complicațiilor la pacienții diabetici chinezi. Prin urmare, tratamentul diabetului zaharat trebuie să se concentreze asupra beneficiilor generale ale pacienților, să ia în considerare controlul glicemiei și rezultatele cardiovasculare și să gestioneze în mod cuprinzător mai mulți factori de risc.

Ca produs blockbuster GLP-1 administrat o dată pe săptămână, Novotel® utilizează o tehnologie revoluționară pentru a prelungi timpul de înjumătățire la 7 zile, pentru a obține o dată pe săptămână dozarea, pentru a controla puternic zahărul, pentru a îndeplini cu exactitate standardele și pentru a beneficia de un metabolism cardiovascular cuprinzător. , Pentru a oferi opțiuni de tratament mai eficiente, mai simple și mai sigure pentru pacienții chinezi cu diabet zaharat de tip 2. Aprobarea Novotel® va promova în continuare transformarea metodelor și conceptelor de tratament pentru diabet din China, va ajuta la gestionarea cuprinzătoare a bolilor, va îmbunătăți rezultatele tratamentului pe termen lung și va ajuta pacienții să revină la o viață pașnică.