Sulopenem orală pentru tratamentul de infecții simple ale tractului urinar (uUTI) a fost respinsă de FDA SUA!---1/2

Iterum Therapeutics se angajează să dezvolte următoarea generație de antibiotice orale și intravenoase pentru tratamentul infecțiilor cauzate de agenți patogeni multidrog rezistenți. Recent, compania a anunțat că a primit o scrisoare completă de răspuns (LCR) de la Us Food and Drug Administration (FDA) cu privire la noua aplicație de medicament (NDA) pentru noul antibiotic sulopenem etzadroxil / probenecid. CND a solicitat aprobarea acestui nou produs antibiotic oral (sulopenem oral) pentru tratamentul pacienților cu infecție simplă a tractului urinar (uUTI) care nu sunt sensibili la chinolone. LCR a subliniat că FDA a finalizat revizuirea NDA și a stabilit că nu poate aproba NDA în forma sa actuală.

În LCR, FDA a recunoscut că în populația rezistentă la ciprofloxacină, studiul clinic de fază 3 SURE-1 a arătat că rata efectivă totală a sulopenemului oral și a ciprofloxacinei a fost semnificativă statistic. Cu toate acestea, FDA consideră că este necesar să se furnizeze date suplimentare pentru a sprijini tratamentul pacienților adulți de sex feminin cu infecții simple ale tractului urinar cauzate de microorganisme sensibile desemnate, care sunt dovedite sau puternic suspectate de a fi insensibile la chinolone.

FDA recomandă ca Iterum efectua cel puțin o suplimentare complet și bine controlat studiu clinic, potențial folosind un medicament de control diferit. În plus, FDA recomandă ca Iterum efectua studii non-clinice suplimentare pentru a determina cel mai bun regim de dozare, Deși FDA afirmă că această recomandare nu va provoca probleme de aprobare. FDA și-a exprimat disponibilitatea de a coopera cu Iterum pentru a proiecta studii clinice pentru a rezolva deficiențele menționate mai sus.

Nu au fost găsite probleme chimice, de fabricație sau de control (CMC) în LCR și nu au fost găsite probleme de siguranță la cei peste 1.800 de pacienți tratați cu sulopenem în programul de dezvoltare clinică Iterum.

Corey Fishman, CEO al Iterum, a declarat: "Suntem dezamăgiți de acest rezultat și credem că pachetul de date prezentat este suficient pentru a aproba sulopenemul oral. În orice caz, vom evalua punctele ridicate în LCR pentru a discuta cu FDA pentru a determina progresul rapid. Rută. Rămânem încrezători în valoarea și nevoile medicale nesatisfăcute ale sulopenemului oral în tratamentul infecțiilor multidrog rezistente (inclusiv agenții patogeni de chinolone nesensioși care cresc rapid)."

Iterum intenționează să revizuiască LCR cu consultanții săi și intenționează să solicite reuniuni de tip A în săptămânile următoare. Reuniunea de tip A este de așteptat să aibă loc mai târziu în al treilea trimestru, și Iterum se așteaptă să furnizeze o actualizare cu privire la activitatea clinică și non-clinice suplimentare care pot fi necesare în etapa următoare înainte de a retrimite CND pentru aprobarea sulopenem orală.

Datele clinice ale tratamentului cu sulopenem al uUTI