Ozempic (semaglutidă) în doză mare de 2,0 mg este pe cale să fie aprobat în UE: pentru tratament intensiv!

Novo Nordisk a anunțat recent că Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis o evaluare pozitivă care sugerează aprobarea medicamentului hipoglicemiant Ozempic (semaglutidă, preparate subcutanate, săptămânal O singură dată) Autorizație de introducere pe piață existentă pentru extinderea etichetei: introducerea unei noi doze de 2,0 mg. În prezent, Ozempic este aprobat în Uniunea Europeană pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2, cu doze de 0,5 mg și 1,0 mg.

Acum, opiniile CHMP vor fi transmise Comisiei Europene (CE) pentru revizuire, care de obicei ia o decizie finală de revizuire în termen de 2 luni. În prezent, cererea de extensie a etichetei Ozempic 2,0 mg este, de asemenea, în curs de revizuire de către FDA din SUA. Dacă este aprobat, Ozempic 2,0 mg va oferi o opțiune de tratament importantă pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care au nevoie de tratament intensiv pentru a atinge obiectivele individualizate de glicemie.

Opiniile pozitive ale revizuirii CHMP se bazează pe rezultatele studiului de fază 3b SUSTAIN FORTE. Datele arată că, în comparație cu doza aprobată de 1,0 mg de Ozempic, doza de 2,0 mg de Ozempic arată un efect de scădere a glicemiei (HbA1C) semnificativ și mai bun din punct de vedere statistic. Ambele doze au o bună siguranță și tolerabilitate, iar cele mai frecvente evenimente adverse sunt evenimentele gastrointestinale.

Ozempic este un analog al peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) o dată pe săptămână. Medicamentul este un preparat injectabil subcutanat. Dozele aprobate în prezent sunt 0,5 mg și 1,0 mg. Este potrivit pentru: (1) Ca mijloc auxiliar de ajustare a dietei și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2; (2) Pentru pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 cu boală cardiovasculară (CVD), reduceți apariția evenimentelor cardiovasculare adverse majore (MACE, inclusiv Riscul de deces cardiovascular, atac de cord non-fatal, accident vascular cerebral non-fatal).

SUSTAIN FORTE este un studiu de fază 3b de 40 de săptămâni de eficacitate și siguranță. Au fost înrolați un total de 961 de pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 care necesită tratament intensiv (scăderea suplimentară a zahărului din sânge). S-a evaluat injecțiile subcutanate săptămânale desemaglutidă2,0 mg și semaglutidă 1,0 mg ca supliment la metformină și/sau sulfoniluree. Obiectivul principal este reducerea nivelului de glucoză din sânge (HbA1c) la a 40-a săptămână de tratament. Analiza datelor anunțate în cadrul întâlnirii a folosit o metodă statistică bazată pe estimarea produsului de probă, adică toți pacienții aderă la tratamentul medicamentos de studiu și efectul tratamentului altor medicamente hipoglicemiante nu este utilizat.

Rezultatele au arătat că studiul a atins obiectivul principal: după 40 de săptămâni de tratament, grupul cu doză de 2,0 mg a avut o reducere statistic mai bună a nivelurilor de glucoză din sânge (HbA1c) decât grupul cu doză de 1,0 mg (reducere HbA1C de la valoarea inițială: 2,2% vs 1,9). %). În plus, grupul cu doză de 2,0 mg a arătat, de asemenea, superioritate în pierderea în greutate (6,9 kg față de 6,0 kg). O analiză post-hoc ulterioară a subgrupului IMC inițial a arătat că doza de 2,0 mg a arătat o reducere mai mare a greutății corporale în comparație cu doza de 1,0 mg. În analiza principală, incidența evenimentelor adverse (EA) la cele două doze a fost similară în toate subgrupurile de HbA1C și IMC inițial. Cele mai frecvente evenimente adverse au fost evenimentele gastrointestinale (greață, diaree și vărsături), care au fost în concordanță cu evenimentele adverse din categoria agoniştilor receptorilor GLP-1.

Rezultatele testului SUSTAIN FORTE

Semaglutida este un analog al peptidei umane asemănătoare glucagonului-1 (GLP-1), care promovează secreția de insulină și inhibă secreția de glucagon printr-un mecanism dependent de concentrația de glucoză, care poate provoca diabet zaharat de tip 2 Pacientul' nivelul zahărului din sânge s-a îmbunătățit semnificativ, iar riscul de hipoglicemie este mai mic. În plus,semaglutidăpoate induce, de asemenea, pierderea în greutate prin reducerea apetitului și reducerea aportului de alimente. În plus, semaglutida poate reduce semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare majore (MACE) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.

În China, Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) a fost aprobat în aprilie 2021 pentru a trata pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (T2D) și pentru a îmbunătăți controlul zahărului din sânge. Novotel® este un nou analog al peptidei-1 (GLP-1) asemănător glucagonului cu acțiune prelungită, cu un timp de înjumătățire de până la 7 zile, potrivit pentru injecții săptămânale și concentrație stabilă în sânge. Novotel® puternic, cu acțiune prelungită și cu efecte multiple, nu numai că va ajuta în mod eficient pacienții să atingă standarde stabile de glucoză din sânge, dar va ajuta și pacienții să obțină o protecție pe termen lung cu beneficii metabolice cardiovasculare cuprinzătoare, să îmbunătățească considerabil respectarea pacienților la medicamente și să îmbunătățească supraviețuirea pacientului. Calitatea îi ajută pe pacienți să revină la viață în pace.

În China, numărul pacienților diabetici depășește 129,8 milioane, dintre care doar 15,8% au atins standardele de control al glicemiei. Diabetul este predispus să provoace boli macrovasculare, boli microvasculare și alte complicații, care afectează grav calitatea vieții pacienților și crește povara bolii. Dintre acestea, bolile cardiovasculare reprezintă principala cauză de deces la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. În China, 1 din 3 pacienți cu diabet suferă de boli cardiovasculare. Controlul substandard al glicemiei și managementul defectuos al indicatorilor cardiovasculari și metabolici, cum ar fi tensiunea arterială, lipidele din sânge și greutatea, sunt principalele motive pentru incidența mare a complicațiilor la pacienții cu diabet zaharat din China. Prin urmare, tratamentul diabetului trebuie să se concentreze pe beneficiile generale ale pacienților, să ia în considerare controlul glicemiei și rezultatele cardiovasculare și să gestioneze cuprinzător mai mulți factori de risc.

Fiind un produs de succes GLP-1 care este administrat o dată pe săptămână, Novotel® folosește tehnologia revoluționară pentru a prelungi timpul de înjumătățire până la 7 zile, a obține o dozare o dată pe săptămână, a controla puternic zahărul, a îndeplini cu precizie standardele și a beneficia de un metabolism cardiovascular complet , Pentru a oferi opțiuni de tratament mai eficiente, simple și sigure pacienților chinezi cu diabet zaharat de tip 2. Aprobarea Novotel® va promova și mai mult transformarea metodelor și conceptelor de tratament ale diabetului zaharat din China', va ajuta la gestionarea completă a bolii, va îmbunătăți rezultatele tratamentului pe termen lung și va ajuta pacienții să revină la o viață liniștită.