Roche's Faricimab este de succes în tratamentul de degenerescentei maculare legate de varsta neovasculara (nAMD) în faza 3!

Roche a anunțat recent rezultatele pozitive ale celor două studii globale de fază 3 de același design, TENAYA (NCT03823287) și LUCERNA (NCT03823300). Aceste două studii evaluează anticorpii bispecifici faricimab în tratamentul pacienților cu degenerescență maculară neovasculară sau "umedă" legată de vârstă (nAMD). Fiecare studiu are 2 grupuri de tratament: faricimab 6,0 mg (la fiecare 8 săptămâni sau 12 săptămâni, sau 16 săptămâni o dată la un interval fix de dozare, în conformitate cu evaluarea activității bolii în a 20-a și a 24-a săptămână), Eylea (aflibercept, Aflibercept) 2,0 mg interval de dozare la fiecare 8 săptămâni.

Ambele studii au atins criteriul final principal și au arătat că rezultatele vederii obținute de pacienții cărora li s- a administrat injecție cu faricimab la fiecare 16 săptămâni nu au fost inferioare celor cărora li s- a administrat injectarea de Eylea la fiecare 8 săptămâni. În aceste două studii, aproape jumătate (45%) pacienților cărora li s- au administrat injecții cu faricimab la fiecare 16 săptămâni în primul an.

Este demn de menționat faptul că aceasta este prima dată când un medicament oftalmic injectabil a ajuns la acest nivel de durabilitate într-un studiu de fază 3 efectuat la pacienții cu nAMD. În 2 studii, faricimab a fost în general bine tolerat și nu au fost găsite semnale de siguranță noi sau neașteptate.

Rezultatele TENAYA și LUCERNA se bazează pe rezultatele pozitive ale studiilor de fază 3 privind YOSEMITE și RIN. Ultimele două sunt studii globale de fază 3 cu același design. Rezultatele pozitive au fost anunțate în decembrie 2020. Datele sprijină potențialul de faricimab ca o opțiune de tratament pentru edem macular diabetic (DME). Rezultatele detaliate ale acestor patru studii vor fi anunțate la cea de-a 18-a Conferință Anuală Americană privind "Angiogeneza, Exudarea și Degenerarea 2021" în februarie 2021 și vor fi prezentate FDA din SUA și aprobate de agențiile globale de reglementare, inclusiv EU EMA.

Faricimab este primul anticorp bispecific conceput special pentru ochi, vizând două căi diferite prin angiopoietină-2 (Ang-2) și factorul de creștere endotelial vascular A (VEGF-A), aceste două căi pot conduce o varietate de boli retiniene, inclusiv nAMD și DME. Ang-2 și VEGF-A destabiliza vasele de sânge, provoca noi vase de sânge scurgeri pentru a forma, și creșterea inflamației, ceea ce duce la scăderea vederii. Prin blocarea acestor două căi singur, faricimab are ca scop stabilizarea vaselor de sânge, iar pentru pacienții cu boli retiniene, are potențialul de a obține rezultate mai bune ale vederii pe termen lung.

Degenerescența maculară neovasculară legată de vârstă (nAMD, cunoscută și sub numele de AMD umed, umeznic-AMD) afectează aproximativ 20 de milioane de oameni din întreaga lume și este principala cauză de orbire în rândul persoanelor de 60 de ani și peste. Standardul actual de îngrijire, și anume injecțiile care inhibă factorul de creștere endotelial vascular (VEGF), a redus semnificativ rata de pierdere a vederii cauzată de nAMD. Cu toate acestea, VEGF nu este singura modalitate de a participa la apariția și dezvoltarea acestei boli complexe. În cazul monoterapiei cu factor de creștere endotelial antivascular, pacienții cu nAMD trebuie să meargă la oftalmolog pentru injecții lunare pentru a ajuta la menținerea vederii îmbunătățite și/sau pentru a preveni pierderea vederii. Această sarcină ridicată de tratament poate duce la un tratament inadecvat și poate duce la rezultate ale vederii suboptime. Au trecut mai mult de 15 ani de când un medicament cu un nou mecanism de acțiune a fost aprobat pentru tratamentul nAMD.

Levi Garraway, MD, Roche's Chief Medical Officer și șef al Global Product Development, a declarat: "Aceste rezultate arată potențialul de faricimab ca un medicament nou, care poate extinde intervalul de tratament pentru pacienții cu degenerescență maculară neovasculară legate de vârstă (nAMD). Acum am văzut rezultate pozitive și consecvente în nAMD și edem macular diabetic (DME) în 4 studii de fază III de faricimab. Așteptăm cu nerăbdare să transmitem aceste date agențiilor globale de reglementare, astfel încât acest plan de tratament promițător pentru pacient."

În lume, se estimează că există 21 de milioane de pacienți cu DME, care este estimată la 21 de milioane de persoane la nivel mondial care suferă de dimetil eter, care este principala cauză a pierderii vederii în rândul adulților în vârstă de muncă. Deși injecțiile cu un singur agent cu factor de creștere endotelial antivascular (VEGF) reduc semnificativ pierderea vederii la pacienții cu DME, sarcina tratamentului asociată cu injecțiile frecvente la ochi și vizitele la medic pot duce la un tratament insuficient și pot duce la rezultate ale vederii suboptime. Acesta a fost aproape un deceniu de la un medicament cu un nou mecanism de acțiune a fost aprobat pentru a trata DME.

În cele 2 studii de fază 3 (YOSEMITE, RIN) anunțate în decembrie 2020, fiecare studiu are 3 grupuri de tratament, iar pacienții sunt repartizați aleatoriu pentru a primi faricimab sau Eylea la un regim fix de dozare la interval de 8 săptămâni (administrare o dată la 8 săptămâni) ) sau primesc un regim de dozare personalizată la interval de 16 săptămâni de faricimab (administrare o dată la 16 săptămâni).

Rezultatele au arătat că ambele studii au atins criteriile finale principale: faricimab a fost administrat o dată la 8 săptămâni, iar intervalul de dozare personalizat de până la 16 săptămâni, comparativ cu Eylea o dată la 8 săptămâni, a arătat o mai bună vedere Non-inferioritate. În ceea ce privește criteriul final secundar, în cele două studii, mai mult de jumătate dintre pacienții din grupul de administrare personalizată faricimab au menținut un interval de 16 săptămâni între tratamente în primul an. Este demn de menționat faptul că aceasta este prima dată când un medicament investigational a atins acest nivel de durabilitate într-un studiu de fază 3 efectuat la pacienții cu DME. În 2 studii, faricimab a fost bine tolerat și nu au fost găsite semnale noi de siguranță.