Roche's Super Gripa de droguri Xofluza a fost aprobat de UE: O singură doză orală poate ucide rapid virusul!

Roche a anunțat recent că Comisia Europeană (CE) a aprobat Xofluza: (1) pentru pacienții cu vârsta ≥12 ani pentru a trata gripa necomplicată; (2) pentru persoanele cu ≥12 ani pentru tratament preventiv după expunerea la gripă. Scopul tratamentului profilactic post-expunere este de a preveni contractarea gripei după contactul cu o persoană infectată cu virusul gripal. Această aprobare se bazează pe datele din 3 studii clinice de fază III (CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 și BLOCKSTONE).

Este demn de menționat faptul că Xofluza este primul medicament antigripal cu un mecanism inovator de acțiune aprobat de Uniunea Europeană în ultimii 20 de ani. În Statele Unite, Xofluza este, de asemenea, primul medicament anti-gripal cu un nou mecanism aprobat de FDA în ultimii 20 de ani. În studiile clinice, un singur tratament cu Xofluza poate reduce semnificativ durata simptomelor gripei și poate reduce semnificativ excreția virusului în doar o zi.

Gripa este una dintre cele mai frecvente, dar grave boli infecțioase, reprezentând o amenințare majoră pentru sănătatea publică. La nivel global, gripa cauzează 3 până la 5 milioane de boli grave în fiecare an, milioane de oameni sunt spitalizați, și până la 650.000 de oameni mor. Xofluza poate reduce rapid replicarea virusului, poate ajuta pacienții să se recupereze mai repede și să reducă povara socială a gripei.

Directorul medical al Roche și șeful global al dezvoltării produselor, Levi Garraway, MD, a declarat: "Suntem foarte încântați că Comisia Europeană a aprobat Xofluza, care este primul medicament oral cu o singură doză pentru tratamentul gripei. Xofluza va oferi pacienților din Europa primul medicament oral cu o singură doză în aproape 20 de ani Un nou mecanism de medicament antigripal. Cu aprobarea tratamentului și prevenirea post-expunere, sperăm că Xofluza poate ajuta pacienții să se recupereze mai repede, reducând în același timp povara socială a gripei, în special în contextul pandemiei COVID-19."

Xofluza este un medicament oral cu o singură doză de primă clasă, cu un nou mecanism de acțiune antigripal. Medicamentul este un inhibitor de endonuclează conceput pentru a inhiba structura capacului PAC în virusurile gripale Endonuclease dependente, care este esențială pentru replicarea virusului gripal. Xofluza este conceput pentru a combate virusurile gripale A și B, inclusiv tulpinile de gripă rezistente la Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) și tulpinile de gripă aviară (H7N9, H5N1).

Xofluza a fost descoperit de Yoshino Shiono și dezvoltat în comun de Roche și Yoshino Shiono la nivel mondial. Conform acordului, Roche se bucură de drepturi globale asupra drogurilor în alte zone decât Japonia și Taiwan. Până în prezent, Xofluza a fost aprobat pentru tratamentul gripei A și B în mai mult de 30 de țări. În Statele Unite, indicațiile aprobate ale Xofluza includ: (1) Pentru persoanele sănătoase ≥12 ani sau persoanele cu risc ridicat de complicații severe legate de gripă, pentru a trata gripa acută și necomplicată cu simptome care nu depășesc 48 de ore; (2) Pentru persoanele cu ≥12 ani, pentru tratament preventiv după expunerea la gripă.

Xofluza este primul și singurul medicament oral cu o singură doză aprobat pentru tratamentul gripei și primul medicament gripal nou cu un nou mecanism de acțiune în ultimii 20 de ani. Există dovezi clinice solide că Xofluza are beneficii terapeutice pentru populația multiplă (populația sănătoasă de gripă, populația cu risc ridicat de complicații gripale, copii) și setările de tratament (gripă simptomatică, prevenirea post-expunere). În prezent, Xofluza este evaluat într-un proiect de dezvoltare clinică de fază III, incluzând copii sub un an (NCT03653364), pacienți spitalizați cu gripă severă (NCT03684044), și evaluarea posibilității de reducere a răspândirii gripei de la persoanele infectate la persoane sănătoase (NCT0396912).

Această aprobare se bazează pe rezultatele studiilor de fază 3 CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 și BLOCKSTONE.

——Studiul CAPSTONE-1: Au fost înrolați în total 1436 pacienți sănătoși (vârsta ≥12 ani) diagnosticați cu gripă. O singură doză de Xofluza a fost combinată cu un oseltamivir placebo și medicament antigripal (denumire comercială: Tamiflu, zilnic 75mg de două ori timp de 5 zile). Rezultatele au arătat că, comparativ cu placebo, Xofluza a redus semnificativ durata simptomelor gripei (timp median: 53,7 ore vs 80,2 ore, p<0.0001), and="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" fever="" (median="" time:="" 24.5="" hours="" vs="" 42.0="" hours,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo="" and="" oseltamivir,="" xofluza="" also="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" virus="" release="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 24.0="" hours="" for="" xofluza,="" 96.0="" hours="" for="" placebo,="" 72.0="" hours="" for="" oseltamivir,="" p="" ＜0.0001).="" in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

——Studiul CAPSTONE-2: Au fost înrolați în total 2184 subiecți (vârsta ≥12 ani) cu risc ridicat de complicații gripale. O singură doză de Xofluza (40mg sau 80mg, în funcție de greutatea corporală) a fost combinată cu placebo sau oseltamivir (2 pe zi). 75mg de fiecare dată timp de 5 zile) pentru comparație. Rezultatele au arătat că, comparativ cu placebo, Xofluza a redus semnificativ timpul până la remisia simptomelor gripei (timp median: 73,2 ore vs 102,3 ore, p<0.0001). in="" patients="" with="" influenza="" b,="" xofluza="" showed="" better="" efficacy="" than="" placebo="" and="" tamiflu="" (shortening="" the="" time="" to="" remission="" of="" flu="" symptoms:="" median="" time="" was="" 74.6="" hours,="" 100.6="" hours,="" and="" 101.6="" hours,="" respectively,="" p="0.0138," p="0.0251" ).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" time="" to="" fever,="" reduces="" the="" incidence="" of="" flu-related="" complications,="" reduces="" the="" use="" of="" systemic="" antibiotics,="" and="" the="" time="" to="" stop="" virus="" excretion.="" compared="" with="" oseltamivir,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" sustained="" release="" time="" of="" the="" virus="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 48="" hours="" vs="" 96="" hours,=""><0.0001). in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

——Studiul BLOCKSTONE: un studiu randomizat, controlat cu placebo, după expunere, înscris în grup sunt subiecți sănătoși (adulți și copii) ai căror membri ai familiei sunt confirmați a fi infectați cu gripa prin teste rapide de diagnosticare a gripei (de exemplu, "instrucțiuni Caz [index pacient]"). Acești subiecți au fost randomizați pentru a primi o singură doză de Xofluza (doză bazată pe greutatea corporală) sau placebo ca măsură de prevenire a gripei. Criteriul final principal a fost evaluarea proporției subiecților care au fost testați pozitiv pentru virusul gripal, au avut febră și au avut unul sau mai multe simptome respiratorii în timpul perioadei de observație din ziua 1-10.

Rezultatele au arătat că în rândul subiecților sănătoși ai căror membri ai familiei au avut gripă, o singură administrare orală de Xofluza a avut un efect semnificativ asupra prevenirii infecției gripale și a redus semnificativ riscul de gripă cu 86%. Datele specifice sunt: Comparativ cu grupul placebo, proporția subiecților cu infecție gripală din grupul cu Xofluza a fost semnificativ redusă (proporția subiecților cu infecție cu virus gripal, febră și alte simptome gripale în timpul perioadei de observație de 10 zile: 1,9% față de 13,6%, P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">