FDA din SUA aprobă Bayer Nubeqa (arolutamidă) Actualizarea informațiilor despre prescripție: Faza 3 Clinică prelungește semnificativ supraviețuirea!

Bayer a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat o nouă cerere suplimentară de droguri (sNDA) pentru noul medicament pentru cancerul de prostată Nubeqa (darolutamidă), care va stabili supraviețuirea generală (OS) a studiului cheie de fază 3 ARAMIS proces. Și alte date secundare ale punctului final sunt adăugate la informațiile de prescripție ale Nubeqa&# 39.

Datele arată că la pacienții cu cancer de prostată nemetastatic rezistent la castrare (nmCRPC), Nubeqa a redus semnificativ riscul de deces cu 31% și a prelungit supraviețuirea pacienților în comparație cu placebo. Alte date includ timpul până la progresia durerii și timpul pentru inițierea chimioterapiei citotoxice. Informațiile privind prescripția includ, de asemenea, îndrumări suplimentare, inclusiv interacțiunile medicamentoase. Analiza finală cu o mediană de 29 de luni de urmărire extinsă pentru întreaga populație din studiu a întărit siguranța Nubeqa'

Nubeqa a fost dezvoltat de Bayer în cooperare cu compania farmaceutică finlandeză Orion și a fost aprobat în Statele Unite, Uniunea Europeană și multe alte țări pentru tratamentul pacienților de sex masculin cu nmCRPC. Medicamentul este un inhibitor oral al receptorilor androgenici nesteroidieni (AR) cu o structură chimică unică care se leagă de receptorul cu afinitate ridicată și prezintă o activitate antagonistă puternică, inhibând astfel funcția receptorului și creșterea celulelor canceroase de prostată. Spre deosebire de alte tratamente nmCRPC existente, Nubeqa nu traversează bariera hematoencefalică, deci există mai puține interacțiuni medicamentoase potențiale și efecte secundare nervoase centrale (cum ar fi epilepsia, căderile și afectarea cognitivă).

Scott Z. Fields, MD, vicepreședinte senior și șef de dezvoltare oncologică, Bayer Pharmaceuticals, a declarat: „Un obiectiv cheie al tratamentului împotriva cancerului este de a prelungi viața pacienților, reducând în același timp efectele secundare. Nubeqa a demonstrat eficacitatea și siguranța la pacienții de sex masculin cu nmCRPC și a întârziat efectele progresiei bolii la pacienții de obicei masculi asimptomatici. Această actualizare a informațiilor privind prescripția îi face, de asemenea, pe medici să fie mai convinși că Nubeqa ar trebui să fie prescris pacienților corespunzători în momentul diagnosticării nmCRPC pentru a se asigura că acești pacienți obțin cele mai bune rezultate ale tratamentului."

ARAMIS este un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază III, care a înrolat 1509 pacienți de sex masculin nmCRPC care primesc terapie privativă de androgen (ADT) și au o incidență ridicată a bolii metastatice. risc. Studiul a evaluat eficacitatea și siguranța Nubeqa și placebo. În acest studiu, pacienții au fost repartizați aleatoriu la un raport 2: 1 și au primit 600 mg de Nubeqa sau placebo pe cale orală de două ori pe zi, în timp ce primeau ADT. Pacienților cu antecedente de epilepsie li se permite să participe la tratament în studiu.

Datele finale despre eficacitatea primară anunțate anterior au arătat că, în comparație cu placebo + ADT, Nubeqa + ADT a prelungit semnificativ supraviețuirea fără metastaze (MFS mediană: 40,4 luni vs 18,4 luni, p< 0,0001),="" metastază="" sau="" riscul="" de="" deces="" a="" fost="" redus="" semnificativ="" cu="" 59%.="" cu="" toate="" acestea,="" în="" momentul="" analizei="" finale="" mfs,="" datele="" de="" supraviețuire="" globală="" (os)="" nu="" erau="" încă="">

Rezultatele complete ale analizei finale a sistemului de operare ale studiului au fost publicate în New England Journal of Medicine (NEJM) în septembrie 2020. Rezultatele au arătat că, comparativ cu placebo, Nubeqa a prelungit semnificativ sistemul de operare, a întârziat semnificativ apariția simptomelor legate de cancer, și toxicitate minimă. (Pentru detalii, a se vedea: Cancer de prostată nemetastatic, rezistent la castrare și supraviețuire cu darolutamidă)

Datele specifice sunt: ​​Comparativ cu placebo + ADT, Nubeqa + ADT a redus semnificativ riscul de deces cu 31% (HR=0,69; IC 95%: 0,53-0,88; p=0,003) și a întârziat semnificativ timpul până la progresia durerii (HR=0,65, 95% CI: 0,53-0,79; p< 0,0001),="" timpul="" pentru="" a="" începe="" prima="" chimioterapie="" citotoxică="" (hr="0,58," 95%="" ci:="" 0,44-0,76;="" p<="" ;="" 0,0001),="" primul="" eveniment="" scheletic="" simptomatic="" (sse)="" la="" momentul="" apariției,="" toate="" aceste="" obiective="" secundare="" au="" avut="" o="" îmbunătățire="" semnificativă="">

Este demn de menționat faptul că, deși mai mult de jumătate (55%, 307 din 554 pacienți) din grupul de tratament ADT placebo + au trecut la Nubeqa înainte de termenul final de analiză (15 noiembrie 2019)%, 170 de cazuri) sau o altă terapie de lungă durată a vieții, dar s-a observat, de asemenea, un beneficiu semnificativ statistic pentru OS.

După o perioadă de urmărire mediană de 29 de luni a întregii populații din studiu, Nubeqa a continuat să arate o siguranță bună. Comparativ cu analiza anterioară, nu a existat nicio modificare a întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse (AE), care au apărut la 9% dintre pacienții din ambele grupuri.

Această ultimă analiză a studiului ARAMIS a confirmat, de asemenea, că Nubeqa, combinat cu ADT, are un efect redus asupra sistemului nervos central (SNC), iar posibilitatea de afectare mentală și cognitivă este scăzută. Permeabilitatea scăzută a barierei hematoencefalice a Nubeqa&observată în studiile preclinice și persoanele sănătoase poate explica acest fenomen.

La nivel global, cancerul de prostată este a doua cea mai frecventă tumoare malignă și a cincea cauză principală de deces prin cancer la bărbați. Afectează în principal bărbații cu vârsta peste 50 de ani, iar riscul crește odată cu înaintarea în vârstă. Cancerul de prostată rezistent la castrare (CRPC) se referă la cancerul de prostată care continuă să se dezvolte când testosteronul din organism scade la un nivel foarte scăzut după ce a primit tratament ADT. Aproximativ o treime dintre pacienții nemetastatici (nmCRPC) dezvoltă metastaze în termen de doi ani. Prin urmare, în acest caz, obiectivul principal al tratamentului este întârzierea metastazării și răspândirii cancerului de prostată și limitarea efectelor secundare ale tratamentului.

Întrucât bărbații cu nmCRPC nu prezintă de obicei simptome și duc o viață activă, este foarte important să aveți câteva opțiuni de tratament care pot întârzia progresia cancerului și minimaliza efectele secundare ale tratamentului, ceea ce le va permite să nu experimenteze aproape nici o interferență. Mențineți-vă propriul stil de viață în circumstanțe.

Nubeqa va oferi o opțiune importantă de tratament pentru pacienții de sex masculin cu nmCRPC care pot prelungi semnificativ supraviețuirea fără metastaze (MFS) și supraviețuirea generală (OS). Medicamentul are o siguranță bună pe termen lung și ajută pacienții să continue să primească tratament. Atingeți obiectivele tratamentului.

În plus față de nmCRPC, Bayer și Orion avansează, de asemenea, un alt studiu clinic de fază III ARASENS pentru a evalua eficacitatea și siguranța darolutamidei în tratamentul cancerului de prostată metastatic sensibil la hormoni (mHSPC).