Sofatinib a fost aprobat pentru o nouă indicație: Tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice avansate!

HUTCHMED a anunțat recent căsurufatiniba fost aprobat oficial de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice avansate (pNET). Această aprobare este a doua nouă cerere de listare a medicamentelor aprobată pentru Sofatinib după ce Sofatinib a fost aprobat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine nepancreatice avansate (epNET) în China în decembrie 2020. Sofatinib este vândut sub denumirea comercială Sulanda® pe piața chineză.

Această aprobare se bazează pe rezultatele unui studiu clinic chinez de fază 3 SANET-p (număr de înregistrare clinictrials.gov NCT02589821) al Sofatinib la pacienții cu tumori neuroendocrine pancreatice avansate. Studiul a atins cu succes obiectivul primar predeterminat al supraviețuirii fără progresie (SFP) în analiza intermediară prestabilită și a încheiat studiul devreme. Rezultatele pozitive ale studiului SANET-p au fost anunțate ca un raport oral la reuniunea anuală a Societății Europene de Oncologie Medicală (ESMO) din septembrie 2020 și publicate simultan în The Lancet Oncology.

Rezultatele au arătat că, comparativ cu grupul placebo, riscul de progresie a bolii sau de deces al pacienților cu pNET din grupul de tratament cu sofatinib a fost redus semnificativ cu 51%. SFP mediană a pacienților din grupul de tratament cu sofatinib a fost de 10,9 luni, iar cea a pacienților din grupul placebo a fost de 3,7 luni (HR=0,491; IC 95%: 0,391-0,755; p=0,0011). Beneficiile au fost observate la majoritatea subgrupurilor majore de pacienți cu tumori neuroendocrine pancreatice. În acest studiu, Sofatinib are o siguranță controlabilă și este în concordanță cu observațiile din studiile anterioare. Majoritatea pacienților au tolerat bine tratamentul. Proporția întreruperilor tratamentului în grupul cu sofatinib din cauza evenimentelor adverse din timpul tratamentului a fost de 10,6%, în timp ce cea a grupului placebo a fost de 6,8%.

Rezultatele primare ale studiului SANET-p au fost studiate

La 30 decembrie 2020, Sofatinib a fost aprobat de Administrația Națională pentru Alimente și Medicamente pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine non-pancreatice. Aprobarea se bazează pe rezultatele unui studiu clinic chinez de fază III SANET-ep (număr de înregistrare clinictrials.gov NCT02588170) al Sofatinib pentru tratamentul pacienților cu tumori neuroendocrine non-pancreatice avansate. Studiul a atins cu succes punctul final principal pre-specificat al PFS în analiza interimară pre-specificată. Rezultatele pozitive ale studiului SANET-ep au fost anunțate sub forma unui raport oral la reuniunea anuală a Societății Europene de Oncologie Medicală (ESMO) din 2019 și publicate în The Lancet Oncology în septembrie 2020.

Rezultatele au arătat că, comparativ cu grupul placebo, riscul de progresie a bolii sau de deces în grupul de tratament cu sofatinib a fost redus semnificativ cu 67%. SFP mediană a pacienților din grupul de tratament cu sofatinib a fost prelungită semnificativ la 9,2 luni, comparativ cu 3,8 luni pentru pacienții din grupul placebo (HR=0,334; IC 95%: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" sofatinib="" are="" caracteristici="" de="" siguranță="" acceptabile.="" cele="" mai="" frecvente="" evenimente="" adverse="" legate="" de="" tratament="" de="" gradul="" 3="" sau="" peste="" sunt="" hipertensiunea="" (grupul="" sofatinib:="" 36%;="" grupul="" placebo:="" 13%),="" proteinuria="" (grupul="" sofantinib:="" 13%)="" pacienții="" din="" grupul="" vantinib:="" 19%;="" pacienți="" din="" grupul="" placebo:="" 0%)="" și="" anemie="" (pacienți="" din="" grupul="" cu="" sofatinib:="" 5%;="" pacienți="" din="" grupul="" placebo:="">

Rezultatul primar al studiului SANET-ep

În China, se estimează că vor exista aproximativ 71.300 de tumori neuroendocrine nou diagnosticate în 2020. Potrivit estimării raportului de incidență și prevalență în China, pot exista până la 300.000 de pacienți cu tumoră neuroendocrină în China.

Tumorile neuroendocrine (NET) provin din celule care interacționează cu sistemul nervos sau glandele care produc hormoni. Tumorile neuroendocrine pot proveni din multe părți ale corpului, cel mai frecvent din tractul digestiv sau plămâni și pot fi tumori benigne sau maligne. NET este de obicei împărțit în tumori neuroendocrine pancreatice (pNET) și tumori neuroendocrine non-pancreatice (epNET). Terapiile vizate aprobate includ Sutan® (sunatinib malat, numai pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice) și pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice și a tumorilor neuroendocrine gastrointestinale sau pulmonare nefuncționale foarte diferențiate Phinto® (everolimus). Este demn de remarcat faptul că, comparativ cu alte tumori, pacienții cu tumori neuroendocrine au o perioadă de supraviețuire relativ mai lungă.

surufatinibeste un nou tip de inhibitor oral al tirozin kinazei cu activități duale de anti-angiogeneză și imunomodulare. Sofantinibul poate bloca angiogeneza tumorii prin inhibarea receptorului factorului de creștere endotelial vascular (VEGFR) și receptorului factorului de creștere fibroblast (FGFR) și poate inhiba receptorul factorului 1 de stimulare a coloniilor (CSF-1R). Reglează macrofagele asociate tumorii și promovează răspunsul imun al organismului&la celulele tumorale. Mecanismul dual unic al Sofatinib&poate produce activitate sinergică antitumorală, făcându-l o alegere ideală pentru utilizarea combinată cu alte imunoterapii. Hutchison Medicine deține în prezent toate drepturile Sofatinibului la nivel mondial.