Primele picături de ochi presbiopie AGN-190584 (pilocarpină 1,25%) are un efect semnificativ

Allergan, o companie a AbbVie, a anunțat recent rezultatele complete ale studiului clinic de fază 3 GEMINI 1 la reuniunea anuală a Societății Americane de Cataractă și Chirurgie Refractivă (ASCRS) din 2021. Studiul a evaluat eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea medicamentului oftalmic AGN-190584 (pilocarpină, 1,25% picături oftalmice) în tratamentul prezbiopiei.

Rezultatele au arătat că studiul a atins obiectivul principal de eficacitate și punctul final cheie al eficacității secundare: pacienții care au primit AGN-190584 o dată pe zi au îmbunătățit vederea pe distanțe apropiate și medii, iar vederea pe distanțe lungi nu a fost afectată. După administrarea AGN-190584, efectul este rapid și vederea se îmbunătățește cu o durată de până la 6 ore.

Rezultatele raportului pacientului anunțat la întâlnire au arătat că în ultimele 7 zile ale studiului, comparativ cu grupul placebo, pacienții din grupul de tratament AGN-190584 au avut îmbunătățiri semnificative clinic și semnificative statistic în ceea ce privește capacitatea de citire atentă și satisfacția. Utilizarea redusă a mecanismelor de coping pentru prezbiopie. Rezultatele pozitive ale acestui studiu susțin potențialul AGN-190584 ca opțiune de tratament de primă linie pentru pacienții cu prezbiopie.

Datele din studiul GEMINI 1 și studiul GEMINI 2 stau la baza aplicației agn-190584 New Drug Application (NDA). Un total de 750 de pacienți cu prezbiopie au fost înscriși în două studii de fază 3 (GEMENI 1, GEMENI 2). În ambele studii, AGN-190584 a ajuns la punctul final primar- se poate îmbunătăți aproape de viziune, fără a diminua viziune la distanță. Semnificația statistică a vederii la distanță. În prezent, Noua aplicație de droguri (NDA) a AGN-190584 este în curs de revizuire de către Us Food and Drug Administration (FDA), care este de așteptat să ia o decizie de aprobare până la sfârșitul anului 2021. Dacă este aprobat, AGN-190584 va deveni primele picături oftalmice utilizate în mod special pentru tratarea prezbiopiei.

Michael R. Robinson, vicepreședinte AbbVie și director global pentru îngrijirea ochilor, a declarat: "Suntem mândri să conducem dezvoltarea primului tratament de prezbiopie de acest gen. Dacă este aprobat de FDA, AGN-190584 este de așteptat să devină primele picături de ochi specializate pentru tratamentul prezbiopiei. Suntem mulțumiți de siguranța bună a studiului clinic de fază 3 GEMINI 1, precum și de debutul rapid și îmbunătățirea continuă a vederii pe distanțe scurte și medii, fără a afecta vederea pe distanțe lungi."

Structura chimică a pilocarpinei (sursă imagine: Wikimedia)

Prezbiopia este o boală oculară comună și progresivă care reduce capacitatea ochilor de a se concentra asupra obiectelor apropiate și afectează majoritatea persoanelor perene de peste 40 de ani. În Statele Unite, prezbiopia afectează aproape jumătate din populația adultă. Prezbiopia este cauzată de pierderea capacității ochilor de a se concentra asupra obiectelor la distanță apropiată. În ochii non-prezbiopti, lentila transparentă din spatele irisului își poate schimba forma pentru a focalizării luminii asupra retinei, facilitând observarea lucrurilor de aproape. În prezbiopie, lentila transparentă devine dură și forma sa nu este ușor de schimbat, ceea ce face dificilă concentrarea asupra obiectelor din apropiere.

AGN-190584 (pilocarpină, pilocarpină) este o formulă de cercetare și nouă formulă optimizată de pilocarpină (agonist al receptorilor M-colină), special concepută pentru a trata prezbiopia, ca medicament topic, instilată în ochi o dată pe zi . Principalul mecanism de acțiune este de a crește adâncimea focalizării prin constricția elevului, îmbunătățirea vederii apropiate și intermediare, menținând în același timp răspunsul elevului la diferite condiții de iluminare. Acest efect se numește modulație dinamică a pupilei.

AGN-190584 este o picătură de ochi de cercetare pentru tratamentul prezbiopiei, care este instilată în ambii ochi o dată pe zi. După picurarea în ochi, efectul va fi eficient în 15 minute, iar efectul este de lungă durată, iar pacientul poate citi fără a purta ochelari. Trebuie subliniat faptul că AGN-190584 nu poate vindeca complet prezbiopia, dar poate ameliora simptomele sale. Medicamentul nu acționează asupra cristalinului, ci micșorează elevii, creând un efect de pinhole prin constricția elevilor și creșterea adâncimii agregării.

Un total de 323 de pacienți cu prezbiopie au fost înscriși în studiul GEMINI 1. Acești pacienți au fost repartizați aleatoriu la un raport de 1:1 și au primit AGN-190584 sau placebo (picături oftalmice fără droguri) instilate în ambii ochi (ambii ochi) o dată pe zi , Durează 30 de zile.

Studiul a ajuns la punctele finale primare și secundare cheie: la a 3-a oră (22,5%, p<0.0001) and="" 6th="" hour="" (9.7%,="" p="0.0114)" on="" the="" 30th="" day,="" the="" agn-190584="" treatment="" group="" was="" comparable="" to="" the="" placebo="" group="" compared="" with="" that,="" a="" statistically="" significantly="" higher="" proportion="" of="" patients="" get="" 3="" or="" more="" lines="" in="" low="" light,="" high="" contrast,="" binocular="" distance="" corrected="" near="" vision="" (dcnva)="" (the="" ability="" to="" read="" 3="" lines="" more="" on="" the="" reading="">

Rezultatele au arătat, de asemenea, că, după administrarea în a 30-a zi, timpul de debut rapid al AGN-190584 în DCNVA cu lumină scăzută a fost de 15 minute, iar durata a fost de până la 6 ore, fără a afecta vederea pe distanțe lungi. Celelalte puncte finale ale evaluării au arătat că 75% dintre pacienții din grupul de tratament AGN-190584 au obținut o îmbunătățire a DCNVA cu lumină scăzută a liniilor ≥2, iar 93% dintre pacienți au obținut o acuitate vizuală ≥20/40 în dcnva fotopică (lumina zilei). În a 30-a zi, s-a observat, de asemenea, că vederea intermediară corectată la distanță (DCIVA) s-a îmbunătățit timp de până la 10 ore.

În acest studiu, nu au fost observate evenimente adverse grave în timpul perioadei de tratament la orice pacienți tratați cu AGN-190584. Cel mai frecvent eveniment advers non-grav (>5%) în timpul perioadei de tratament în grupul de tratament AGN-190584 a fost durerea de cap. Cele mai multe efecte secundare sunt ușoare și de scurtă durată, cu doar 1,2% dintre pacienți întreruperea medicamentului din cauza evenimentelor adverse.