FDA SUA aprobă Agonistul inovator al receptorului de opioide Kappa (KOR) Agonist Korsuva!

Cara Therapeutics se concentrează pe dezvoltarea și comercializarea de noi substanțe chimice care au ca scop ameliorarea mâncărimii prin selectarea receptorilor periferici de opioizi kappa (KOR). Recent, compania și partenerul său Vifor Pharma au anunțat împreună că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat injecția cu Korsuva (difelikefalin) pentru pacienții supuși hemodializei pentru a trata mâncărimi moderate până la severe asociate cu boli renale cronice (CKD-aP).

Merită menționat faptul că Korsuva este primul și singurul medicament aprobat de FDA din SUA pentru tratarea pruritului cronic asociat bolii renale (CKD-aP) la pacienții adulți aflați în hemodializă și are potențialul de a modifica în mod fundamental CKD-aP la pacienții adulți pe dializă. Modul de tratament. Korsuva a fost aprobat printr-un proces de revizuire prioritară. Anterior, FDA i-a acordat Korsuva o desemnare descoperitoare de medicament (BTD) pentru tratamentul acestei indicații.

Pruritul asociat bolii cronice renale (CKD-aP) este o boală care apare adesea la pacienții cu boală cronică renală supusă hemodializei. Mulți pacienți dializați (60-70%) vor prezenta mâncărime, iar 30-40% din cazuri sunt raportate ca fiind de grad moderat sau sever. Ingredientul farmaceutic activ al Korsuva este difelikefalin, care este un agonist KOR de primă clasă care acționează asupra sistemului nervos periferic uman și asupra anumitor celule imune.

FDA a aprobat Korsuva pe baza datelor pozitive din două studii clinice cheie de fază 3, inclusiv studiul KALM-1 și studiul global KALM-2 efectuat în Statele Unite, precum și date de susținere din alte 32 de studii clinice. În studiile clinice de fază 3, pacienții cu hemodializă cu CKD-aP moderată până la severă, după administrarea injecției cu Korsuva, au prezentat îmbunătățiri semnificative statistic în intensitatea mâncărimii și a indicatorilor calității vieții.

Structura chimică a difelikefalinei

Pruritul asociat bolii cronice renale (CKD-aP) este un prurit refractar al întregului corp, care apare frecvent și intens la pacienții cu boli renale cronice supuși dializei. Mâncărimea a fost raportată și la pacienții cu BCC în stadiul III-V fără dializă. Studii cuprinzătoare, longitudinale și multinaționale estimează că prevalența ponderată a CKD-aP la pacienții cu boală renală în stadiu final (ESRD) este de aproximativ 40%, iar aproximativ 25% dintre pacienți raportează mâncărime severă.

Majoritatea pacienților cu dializă (aproximativ 60% până la 70%) raportează prurit, dintre care 30% până la 40% raportează prurit moderat sau sever. Cele mai recente date din Studiul Registrului Național ITCH (Studiul Registrului Național ITCH) arată că printre pacienții cu mâncărime, aproximativ 59% dintre pacienți vor avea simptome în fiecare zi sau aproape în fiecare zi timp de mai mult de un an.

Având în vedere relația sa cu CKD / ESRD, majoritatea pacienților vor avea simptome care durează luni sau ani, iar medicamentele antipruriginoase actuale, cum ar fi antihistaminicele și corticosteroizii, nu pot oferi o ușurare consistentă și adecvată. S-a demonstrat în mod repetat că pruritul cronic moderat până la sever reduce în mod direct calitatea vieții, cauzează simptome care afectează calitatea vieții (cum ar fi calitatea slabă a somnului) și sunt asociate cu depresia. CKD-aP este, de asemenea, un predictor independent al mortalității la pacienții cu hemodializă, care este legat în principal de riscul crescut de inflamație și infecție.