FDA din SUA aprobă Dalvance (Dalbavancin): Tratamentul cu doză unică a infecțiilor bacteriene acute ale pielii și a țesuturilor pielii (ABSSSI)!

AbbVie a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Dalvance (dalbavancin) pentru tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii și a structurii pielii (ABSSSI) la pacienții copii (de la naștere până la sub 18 ani).

Dalvance este primul și singurul regim de perfuzie cu doză unică pentru tratamentul ABSSSI la copii și adolescenți încă de la naștere. Medicamentul este administrat sub formă de perfuzie intravenoasă de 30 de minute (IV) și este utilizat la copii și adolescenți pentru a trata ABSSSI cauzate de bacterii gram-pozitive sensibile desemnate, inclusiv infecții cauzate de Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA). În ceea ce privește medicația, pentru pacienții copii și adolescenți cu clearance-ul creatininei ≥ 30 ml / min / 1,73 m2, regimul de dozare recomandat de Dalvance este: un regim de dozare cu doză unică bazat pe vârsta și greutatea pacientului pediatric.

În Statele Unite, Dalvance a fost aprobat anterior pentru tratamentul ABSSSI la adulți (18 ani și peste). Dintre pacienții adulți, Dalvance este primul și singurul antibiotic intravenos cu un regim cu doză unică (1500 mg) și un regim cu două doze (1000 mg, 500 mg după o săptămână).

Dalvance este un antibiotic lipoglicopeptidic de a doua generație, semisintetic, care adaugă un lanț lateral lipofil la o coloană vertebrală glicopeptidică îmbunătățită. Dalvance are activitate bactericidă împotriva unei serii de bacterii Gram-pozitive in vitro, cum ar fi Staphylococcus aureus (inclusiv rezistente la meticilină, cunoscute și sub denumirea de tulpini MRSA) și Streptococcus pyogenes, precum și anumite alte specii de Streptococcus.

Margaret Burroughs, directorul medical al bolilor infecțioase AbbVie &, a declarat:&„Infecțiile grave la copii sunt dificil de tratat. ABSSI are un impact mare asupra copiilor, deoarece aceste infecții necesită de obicei antibiotice intravenoase, ducând la spitalizare. Dalvance a fost aprobat ca regim de doză unică. Utilizat la copii și adolescenți, oferă o contribuție semnificativă la tratamentul copiilor și sugarilor ABSSI."

ABSSSI este o infecție bacteriană a pielii și a țesuturilor conexe, cauzată în principal de agenți patogeni Gram-pozitivi, inclusiv Staphylococcus aureus și Streptococcus pyogenes. Deși ABSSSI este frecventă, aceste infecții pot fi grave și pot pune viața în pericol. ABSSSI este o sursă importantă de morbiditate în copilărie. Abcesele cutanate și celulita sunt principalele tipuri de infecții ale pielii evaluate de pediatri. În Statele Unite, ABSSSI are ca rezultat 3 milioane de vizite de îngrijire a copilului în fiecare an, punând o povară grea asupra sistemului de îngrijire a sănătății.

structura chimică dalbavancin

Aprobarea se bazează pe rezultatele unui studiu clinic multicentric, deschis, controlat pozitiv (Dalvance tratează pacienții pediatrici ABSSSI de la naștere până la vârsta sub 18 ani) și 3 studii farmacocinetice. În studiul ABSSSI, Dalvance a fost evaluat cu vancomicină intravenoasă (o infecție gram-pozitivă rezistentă la meticilină) sau oxacilină sau flucloxacilină intravenoasă (o infecție gram-pozitivă sensibilă la meticilină) Siguranță și eficacitate îmbunătățite. În studiu, pacienții au fost repartizați aleatoriu la un raport de 3: 3: 1 și au primit Dalvance cu doză unică, Dalvance cu doză dublă sau un regim de antibiotice controlat. Scopul principal al studiului este de a evalua siguranța și tolerabilitatea Dalvance.

Pentru a evalua efectul terapeutic al Dalvance în studiul pediatric ABSSSI, au fost analizați 183 de pacienți cu ABSSSI din populația cu intenție de tratament modificată (mITT). Populația mITT include toți pacienții randomizați care au primit orice doză de medicament studiat și au fost diagnosticați cu ABSSI cauzată de bacterii Gram-pozitive.

Această analiză a evaluat răspunsul clinic timpuriu la 48-72 de ore: evaluarea s-a bazat pe o reducere de ≥20% a dimensiunii leziunii comparativ cu examinarea inițială, iar copiii cu vârsta de 3 ani și peste nu au primit terapie antimicrobiană de salvare. Cinci pacienți din grupa de vârstă de la naștere până la mai puțin de 3 luni nu au fost incluși în analiza de eficacitate, deoarece acești cinci pacienți au utilizat criteriile extinse de înscriere și au primit doar regimul Dalvance cu doză unică.

Rezultatele analizei au arătat că proporția pacienților cu răspuns clinic precoce a fost 97,3% (73/75) în grupul cu doză unică Dalvance, 93,6% (73/78) în grupul cu două doze Dalvance și 86 .7% (26/78) în grupul de control. 30). Rezultatele studiilor clinice efectuate la copii și adolescenți indică faptul că rezultatele de siguranță ale Dalvance la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la pacienții adulți.