FDA din SUA aprobă noul Zynrelef analgezic non-opioid cu acțiune dublă (bupivacaină / meloxicam)!

Compania americană de biotehnologie Heron Therapeutics a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat soluția cu eliberare susținută Zynrelef (cunoscută anterior ca HTX-011, bupivacaină / meloxicam) pentru rezecția bunionului la pacienții adulți. După bunionectomie, repararea herniei inghinale deschise, iar artroplastia totală a genunchiului, instilarea țesuturilor moi sau în jurul articulațiilor din zona de operație poate produce până la 72 de ore de analgezie postoperatorie. Anterior, FDA acorda Zynrelef calificare rapidă și calificare avansată pentru medicamente.

În primele 3 zile după operație, pacienții suferă de obicei cea mai severă durere postoperatorie, iar mulți pacienți au nevoie de opioide pentru a-și controla durerea. Zynrelef este primul și singurul anestezic local cu acțiune dublă cu eliberare susținută (DALA), aprobat de FDA, care este dovedit clinic că oferă rezultate mai bune în decurs de 72 de ore după operație, comparativ cu soluția de bupivacaină (standardul actual de îngrijire). a nevoii de opioide.

În Uniunea Europeană, Zynrelef a fost aprobat în septembrie 2020 pentru tratamentul durerii postoperatorii cauzate de răni chirurgicale mici și medii la adulți.

Zynrelef oferă o combinație cu doză fixă ​​de anestezic local bupivacaină și medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) meloxicam. În comparație cu soluția de bupivacaină (standardul actual de îngrijire), efectul sinergic al bupivacainei și meloxicamului în produsele Zynrelef reduce semnificativ durerea postoperatorie (inclusiv durerea severă) fără utilizarea pacienților cu opioide (fără opioide) pacienții au crescut semnificativ.

Barry Quart, președinte și CEO al Heron, a declarat:" Aprobarea Zynrelef este o etapă interesantă pentru pacienți, furnizorii de servicii medicale și gestionarea durerii. Acest lucru nu se datorează doar faptului că poate reduce durerea în decurs de 72 de ore după operație. De asemenea, pentru că pentru mulți pacienți, poate elimina necesitatea de opioide după operație."

Zynrelef (HTX-011) este un nou analgezic non-opioid. Este un medicament cu acțiune duală, cu acțiune duală, compus din bupivacaina anestezică locală și un medicament antiinflamator nesteroidian cu doze mici meloxicam. Un produs combinat cu doză fixă ​​conceput pentru o singură administrare la locul chirurgical pentru tratarea durerii și inflamației postoperatorii.

Medicamentul este dezvoltat folosind tehnologia de livrare a medicamentului Heroch Biochronomer. Oferă o ameliorare excelentă a durerii, oferind în mod direct niveluri continue de anestezice puternice și antiinflamatoare locale la locul leziunii țesuturilor, reducând în același timp nevoia de administrare sistemică (sistemică). Cererea de medicamente pentru durere (cum ar fi opioidele), opioidele au efecte secundare dăunătoare, riscuri de abuz și dependență.

Merită menționat faptul că Zynrelef este prima și singura terapie postoperatorie de gestionare a durerii care a fost testată riguros în studiul de fază 3 și s-a dovedit a fi semnificativ mai bună decât soluția de bupivacaină. În comparație cu standardul actual de îngrijire pentru controlul durerii postoperatorii, soluția locală de bupivacaină anestezică, Zynrelef a prezentat o ameliorare mai durabilă și mai durabilă a durerii postoperatorii până la 72 de ore și a redus nevoia de opioide. Mai mulți pacienți nu utilizează opioide. Studiul clinic Zynrelef a inclus peste 1000 de pacienți. După administrarea medicamentului Zynrelef, cele mai frecvente reacții adverse ale pacienților au fost constipația, vărsăturile și cefaleea.

În Statele Unite, aproximativ 50 de milioane de persoane sunt supuse unei intervenții chirurgicale în fiecare an și până la 67% dintre pacienți primesc terapie cu opioide. Gestionarea insuficientă a durerii după operație este asociată cu un prognostic slab al pacientului, care poate impune o povară semnificativă asupra sănătății publice și poate provoca întârzieri în recuperarea pacientului.

Aprobarea Zynrelef pentru comercializare este o etapă importantă pentru pacienții chirurgicali. Medicamentul are un nou mecanism dublu de acțiune și o singură aplicare fără ac. S-a dovedit clinic că este mai eficient decât medicamentele standard pentru îngrijire în primele 3 zile (72 de ore) după operație. Bicaina este mai bună pentru tratarea durerii severe. Lansarea Zynrelef va adăuga o opțiune eficientă de tratament pentru pacienții calificați pentru a gestiona durerea postoperatorie.

Roy G. Soto, anestezist la Beaumont Health System din Michigan, SUA, a declarat: „Pacienții vor experimenta cea mai severă durere postoperatorie în primele trei zile după operație și sunt cel mai probabil să primească opioide pentru a-și controla durerea. Zynrelef poate reduce semnificativ durerea. Și reduceți utilizarea opioidelor. Aprobarea acestui medicament ne oferă o nouă opțiune importantă care poate ajuta mulți pacienți să obțină recuperarea fără opioide. Anul trecut, numărul deceselor legate de opioide a crescut brusc, subliniind dreptul. Există o nevoie majoră de opțiuni de tratament sigure, eficiente și non-dependente pentru a controla durerea, a reduce consumul de opioide și a reduce necesitatea prescripțiilor de opioide după operație."