SUA FDA Granturi Jardiance (empagliflozin) Breakthrough Terapie Denumire---1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) și Eli Lilly (Eli Lilly) au anunțat recent că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acordat inhibitorul SGLT2 Jardiance (empagliflozin) denumirea terapiei revoluționare (BTD) pentru tratamentul ejecției Scorurile sunt reținute pentru pacienții adulți cu insuficiență cardiacă (HFpEF). BTD este un nou canal de revizuire de droguri al FDA, care are ca scop accelerarea dezvoltării și revizuirii de noi medicamente pentru tratamentul bolilor grave sau care pun viața în pericol, și există dovezi clinice preliminare că, în comparație cu medicamentele de tratament existente, noi medicamente care pot îmbunătăți substanțial starea bolii.

Anterior, FDA a acordat Calificarea Fast Track (FTD) proiectului de dezvoltare Jardiance EMPEROR pentru a reduce riscul de deces cardiovascular și spitalizare din cauza insuficienței cardiace. Proiectul EMPEROR include testul EMPEROR-Reduced și testul EMPEROR-Preserved. Printre acestea, rezultatele studiului EMPEROR-Reduced au stat la baza recentei aprobări FDA a Jardiance pentru tratamentul insuficienței cardiace cu fracție de ejecție redusă (HFrEF). Jardiance nu este potrivit pentru tratamentul HFpEF.

FDA a acordat Jardiance BTD pe baza rezultatelor de referință faza 3 EMPEROR-conservate proces (NCT03057951). Studiul a evaluat eficacitatea și siguranța Jardiance în tratamentul pacienților adulți cu HFpEF. În studiu au fost înscriși 5988 de pacienți cu insuficiență cardiacă, 4005 pacienți cu fracție de ejecție ventriculară stângă (LVEF) ≥ 50%, iar 1983 pacienți cu LVEF<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="" day,="" as="" well="" as="" treatment="" for="" heart="" failure="" as="" directed="" by="" the="" guidelines.="" the="" results="" showed="" that="" the="" trial="" reached="" the="" composite="" primary="" endpoint:="" in="" adult="" patients="" with="" hfpef,="" compared="" with="" placebo,="" jardiance="" reduced="" the="" relative="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalization="" by="" 21%,="" an="" impressive="" effect.="" this="" benefit="" has="" nothing="" to="" do="" with="" ejection="" fraction="" or="" diabetes="">

HFpEF reprezintă aproximativ jumătate din cele peste 6 milioane de cazuri de insuficiență cardiacă din Statele Unite. În prezent, nu există un tratament aprobat clinic care să îmbunătățească semnificativ prognosticul pacienților cu HFpEF. Conform rezultatelor studiului EMPEROR-Preserved, Jardiance este prima terapie care îmbunătățește statistic semnificativ prognosticul insuficienței cardiace la pacienții adulți cu HFpEF. În plus, combinat cu rezultatele studiului EMPEROR-Reduced (NCT03057977), Jardiance este prima și singura terapie care îmbunătățește semnificativ prognosticul pacienților cu insuficiență cardiacă cu spectru complet, indiferent de fracțiunea de ejecție.

Analiza principalelor puncte secundare ale studiului EMPEROR-Preserved a arătat că, în comparație cu placebo, Jardiance a redus, de asemenea, riscul relativ de spitalizare a primei și celei de-a doua insuficiențe cardiace cu 27%, și a întârziat semnificativ scăderea funcției renale. În acest studiu, siguranța Jardiance este în esență în concordanță cu siguranța cunoscută a medicamentului. Datele complete au fost publicate în New England Journal of Medicine (NEJM) cu titlul articolului:empagliflozinîn insuficiență cardiacă cu o fracție de ejecție conservată.

Mohamed Eid, vicepreședinte pentru dezvoltare clinică și afaceri medicale pentru Medicina Cardiometabolică și Respiratorie a Boehringer Ingelheim, a declarat: "Această denumire revoluționară a terapiei subliniază potențialul Jardiance și ajută la rezolvarea acestei boli extrem de răspândite și dificil de tratat. Nevoia urgentă de terapii dovedite clinic. În urma aprobării recente fda a Jardiance pentru tratamentul insuficienței cardiace cu fracție de ejecție redusă (HFrEF), aceasta este o altă piatră de hotar importantă, sprijinind Jardiance ca primul dovedit clinic pentru a îmbunătăți prognosticul întregului spectru de insuficiență cardiacă Potențialul terapiilor."

Jeff Emmick, vicepreședinte pentru dezvoltarea de produse la Eli Lilly, a declarat: "Având în vedere lipsa de opțiuni pentru tratarea acestei boli debilitante, beneficiile prezentate în studiul EMPEROR-Preserved constituie o descoperire clinică majoră. Împreună cu partenerul nostru Boehringer Ingelheim, așteptăm cu nerăbdare să lucrăm îndeaproape cu FDA prin această procedură accelerată pentru a oferi Jardiance pacienților adulți cu insuficiență cardiacă (HFpEF) cu fracție de ejecție conservată cât mai curând posibil."

REZULTATELE SPITALIZĂRII PRIMARE CONSERVATE DE ÎMPĂRAT ȘI INSUFICIENȚĂ CARDIACĂ