Venclyxto + Gazyvaro Curs fix de tratament fără chimioterapie, tratamentul de primă linie al CLL arată un efect de lungă durată!

AbbVie a anunțat recent rezultatele unei analize de urmărire pe 4 ani a studiului de fază 3 CLL14. Datele arată că la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (LLC) care nu au primit anterior tratament și au comorbidități, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie standard de îngrijire (Gazyvaro + clorambucil), aceștia au primit fixare de 12 luni Pacienți pe Venclyxto și regimul de tratament combinat Gazyvaro continuă să arate o supraviețuire mai lungă fără progresie (SFP) și o rată negativă mai mare a bolii reziduale minime (MRD-, adică MRD nedetectabilă, RMN) după 3 ani de întrerupere a tratamentului. .

Urmărirea mediană a fost mai mare de 4 ani (52,4 luni). În comparație cu grupul de tratament cu Chlorambucil Gazyvaro +, grupul de tratament cu Venclyxto + Gazyvaro a prezentat SFP mai lungă (mediană: mai puțin de 36,4 luni) și progresia bolii sau riscul de deces a fost redus cu 67% (HR=0,33; IC 95%: 0,25-0,45). La patru ani după randomizare, rata de supraviețuire fără progresie a bolii a fost de 74% în grupul de tratament cu Venclyxto + Gazyvaro și de 35,4% în grupul de tratament cu Chlorambucil Gazyvaro +. S-au observat îmbunătățiri ale SFP la toate grupurile de risc clinic și biologic, inclusiv la pacienții cu mutație TP53, deleție de 17p și status IGHV nemutat.

În plus, la 30 de luni de la sfârșitul tratamentului, evaluarea MRD din sângele periferic a arătat că 26,9% dintre pacienții din grupul de tratament cu Venclyxto + Gazyvaro încă nu au putut detecta MRD (& lt; 10E-4) , în timp ce grupul de tratament cu Chlorambucil Gazyvaro + a fost de doar 3,2%. MRD nedetectabil (RMN, cunoscut și sub denumirea de MRD negativ [MRD-]) este un instrument obiectiv de evaluare, definit ca: folosind metode de analiză sensibilă, proporția de celule CLL reziduale din sânge sau măduva osoasă este mai mică de 1/10000 celule albe din sânge .

În timpul analizei de urmărire de 4 ani, nu au fost observate semnale noi de siguranță. Dintre pacienții tratați cu Venclyxto + Gazyvaro, cele mai frecvente reacții adverse grave (& gt;=2%) au fost pneumonia, sepsisul, neutropenia febrilă și sindromul de liză tumorală (TLS).

LLC este cel mai frecvent tip de leucemie la adulți. Este un tip de leucemie cu creștere lentă caracterizat printr-un număr mare de limfocite imature în sânge și măduva osoasă. CLL reprezintă aproximativ o treime din cazurile de leucemie nou diagnosticate. În ultimii ani, în ciuda progreselor în tratament, mulți pacienți nu pot tolera efectele secundare ale schemelor de chimioterapie.

Pe baza rezultatelor studiului de fază 3 CLL14, programul Venclyxto + Gazyvaro a fost aprobat de agențiile de reglementare din SUA și Europa pentru a trata pacienții adulți cu LLC cu comorbidități ca tratament de primă linie. Venclyxto + Gazyvaro, ca curs fix de tratament fără chimioterapie, oferă o opțiune importantă de tratament pentru pacienții cu LLC. Acești pacienți pot beneficia de remisie profundă și supraviețuire continuă fără progresie, precum și de beneficiile suplimentare ale unui curs limitat de tratament.

Othman Al Sawaf, investigator șef al studiului CLL14 și oncolog hematologic la Spitalul Universitar din Köln, Germania, a declarat: „CLL este considerată o boală incurabilă. Când un pacient recidivează, devine mai dificil de tratat. Prin urmare, tratamentul cheie este Scopul este de a menține starea în remisie cât mai mult timp posibil. Rezultatele pe 4 ani ale studiului CLL14 au arătat că 74% dintre pacienții care au primit un curs fix de Venclyxto + tratament cu Gazyvaro nu au avut un eveniment PFS la mai mult de 3 ani după oprirea tratamentului. Acest lucru evidențiază Persistența remisiunii după 12 cure fixe de tratament pentru marea majoritate a pacienților indică faptul că regimul combinat Venclyxto + Gazyvaro este o opțiune eficientă pentru pacienții CLL netratați anterior."

venetoclax (Venetoclax) este un inhibitor selectiv al factorului de limfom B-2 (BCL-2) celular din clasa B, dezvoltat de AbbVie și Roche, iar cele două părți sunt responsabile în comun de comercializarea pieței SUA ( denumire comercială): Venclexta), iar AbbVie este responsabil pentru comercializarea pe piețe din afara Statelor Unite (denumire comercială: Venclyxto). Proteina BCL-2 joacă un rol important în apoptoză (moarte celulară programată), poate preveni apoptoza unor celule (inclusiv limfocite) și este supraexprimată în anumite tipuri de cancer, care este legată de formarea rezistenței la medicamente. Venetoclax își propune să inhibe selectiv funcția BCL-2, să restabilească sistemul de comunicare celulară și să permită celulelor canceroase să se distrugă singure, atingând scopul de a trata tumorile.

venetoclaxul a fost aprobat în peste 80 de țări din întreaga lume pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (CLL), limfomului cu celule mici (SLL) și leucemiei mieloide acute (LMA). În Statele Unite, venetoclaxului i s-au acordat 5 denumiri medicamentoase avansate (BTD) de către FDA, unul pentru tratamentul de primă linie al CLL, două pentru tratamentul de primă linie al CLL recidivant sau refractar și două pentru prima linie tratamentul leucemiei mieloide acute (LMA).

În China, venetoclax (Venetoclax®, Veneclax) a fost aprobat în decembrie 2020 pentru a fi utilizat în asociere cu azacitidină pentru tratamentul comorbidităților care nu sunt potrivite pentru chimioterapia puternică de inducție sau pentru diagnosticele noi cu vârsta de 75 de ani și peste A pacienților adulți cu mieloid acut leucemie (LMA). venetoclax (Venetoclax®) este primul inhibitor al factorului de limfom B-celule B (BCL-2) aprobat de China&# 39, marcând câmpul AML chinezesc a intrat în era terapiei țintite.

Obinutuzumab (Gazyva / Gazyvaro) este un produs dezvoltat de Roche. Acesta este primul anticorp monoclonal glicozilat de tip II anti-CD20 care vizează moleculele CD20 de pe suprafața celulelor B și poate induce direct moartea celulelor B. Obinutuzumab este conceput pentru a spori citotoxicitatea dependentă de anticorpi (ADCC) și inducerea directă a morții celulare (inducerea morții directe a celulelor). Numele de marcă al obinutuzumab în Statele Unite este Gazyva, iar numele de marcă în Europa este Gazyvaro.