Zepzelca (lurbinectedin) a fost inclusă în Ghidul de practică clinică de către Statele Unite și Europa!

Luye Pharma&# 39, partener PharmaMar este o companie mondială de biofarmaceutice în descoperirea și dezvoltarea de medicamente inovatoare anticancerigen derivate marine. Recent, PharmaMar a anunțat că Societatea Europeană de Oncologie Medicală (ESMO) și-a actualizat ghidurile de practică clinică pentru cancerul pulmonar cu celule mici (SCLC), iar Zepzelca (lurbinectedin) a fost acum inclusă în ghiduri: ca pacienți cu SCLC care au progresat în timpul sau după ce a primit prima linie Opțiuni de tratament cu chimioterapie care conține platină.

Ghidurile de practică clinică ESMO oferă recomandări cheie pentru gestionarea SCLC, inclusiv diagnosticul clinic și patologic, stadializarea și evaluarea riscurilor, tratamentul și urmărirea. Ghidul oferă, de asemenea, algoritmi de tratament pentru SCLC local regional, avansat / metastatic și recurent. Toate recomandările sunt compilate de o echipă multidisciplinară de experți. Toate sugestiile se bazează pe datele științifice existente și pe opiniile colective ale experților.

În iunie 2020, Zepzelca a primit aprobarea accelerată de la FDA din SUA pentru tratamentul pacienților cu SCLC metastatică a căror boală a progresat în timpul sau după chimioterapia care conține platină. În iulie 2020, Zepzelca a fost inclus în" SCLC Clinical Practice Guidelines" (Liniile directoare NCCN) de către Rețeaua Națională Comprehensivă a Cancerului (NCCN): Zepzelca este utilizat ca plan recomandat pentru tratarea bolii în termen de ≤ 6 luni după terapia sistemică anterioară Pacienții care au recidivat, precum și cei care au recidivat mai mult de 6 luni tratament cu terapii anterioare. Dintre aceștia, pentru pacienții care recidivează în decurs de ≤ 6 luni, Zepzelca este prima alegere.

Noile medicamente pentru cancerul pulmonar cu celule mici (SCLC) progresează lent. Zepsyre (lurbinectedin) este prima entitate chimică nouă care tratează SCLC în ultimii 20 de ani. Înainte de aceasta, medicamentul topoteean (Hycamtin), care a fost aprobat pentru tratamentul SCLC recurent în 1996, a fost ultima nouă entitate chimică aprobată de FDA din SUA în ultimii 20 de ani.

Ingredientul farmaceutic activ al Zepzelca este lurbinectedina, care este un derivat al ascidinei dezvoltat de PharmaMar și este un medicament inovator pentru tumori. În aprilie 2019, Luye Pharma și PharmaMar au ajuns la un acord autorizat de cooperare R& D, obținând dreptul exclusiv de a dezvolta și comercializa lurbinectedina în China, inclusiv toate indicațiile pentru cancerul pulmonar cu celule mici; și poate solicita PharmamarMar să efectueze preparate Zepzelca Transfer de tehnologie de producție, produs de Luye Pharmaceutical în China.

În decembrie 2020, Luye Pharmaceuticals a anunțat că studiul clinic de fază I al lurbinectedinei în China a finalizat prima administrare a pacientului. Studiul este un studiu de creștere și extindere a dozei cu un singur braț, deschis, pentru a evalua doza recomandată și eficacitatea lurbinectedinei la pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici avansat (SCLC) și alte tumori solide care au primit anterior medicamente cu platină Chimioterapie și progresia bolii .

Luye Pharmaceutical a declarat anterior că speră să își extindă în continuare linia de produse R& D în domeniul oncologiei prin cooperarea cu PharmaMar și, de asemenea, speră să ofere noi opțiuni de tratament pentru medicii și pacienții chinezi prin intermediul acestui medicament inovator. Domeniul oncologic este unul dintre principalele domenii terapeutice pe care se concentrează Luye Pharma. Compania se bazează pe cercetare independentă și cercetare și dezvoltare cooperativă pentru a implementa în profunzime linia globală de produse în acest domeniu terapeutic. În prezent, există mai mult de zece preparate inovatoare și medicamente inovatoare în China și în străinătate. În diferite etape clinice.

Structura moleculară a Lurbinectedin (sursa imaginii: medchemexpress.com)

Cancerul pulmonar cu celule mici (SCLC) este un tip de cancer pulmonar mai agresiv și mai dificil de tratat, reprezentând aproximativ 15-20% din toți pacienții cu cancer pulmonar. Progresul noilor medicamente în acest domeniu este lent, iar numărul de medicamente eficiente de pe piață este foarte limitat. Deși SCLC are o sensibilitate ridicată la terapia inițială și radioterapie, majoritatea pacienților mor în cele din urmă de recurență și metastază după eșecul tratamentului inițial, iar prognosticul este slab.

Lurbinectedin este un inhibitor al ARN polimerazei II, care poate inhiba selectiv procesul de transcriere a unei varietăți de oncogene dependente de tumori, inhiba procesul de transcriere a macrofagelor asociate tumorii și poate regla celulele care sunt esențiale pentru generarea factorilor de creștere a tumorii.

FDA a aprobat Zepzelca pe baza datelor dintr-un studiu deschis, multicentric, cu un singur braț, fază II, cu un singur coș. Studiul a înscris 105 pacienți adulți SCLC (inclusiv pacienți sensibili la platină și pacienți rezistenți la platină) cu progresie a bolii după chimioterapie pe bază de platină. Rezultatele evaluate de investigator au arătat că rata globală de răspuns (ORR) a monoterapiei cu lurbinectedin pentru SCLC recidivantă a fost de 35%, iar durata medie a răspunsului (DOR) a fost de 5,3 luni; comitetul independent de evaluare (IRC) a evaluat ORR de 30%. Valoarea mediană a DOR a fost de 5,1 luni.