AbbVie Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) US Label Update: Adauga noi informații de siguranță!

AbbVie a anunțat recent o actualizare a informațiilor de prescripție medicală din SUA și orientări de droguri pentru inhibitor oral JAK1 Rinvoq (upadacitinib) pentru tratamentul artritei reumatoide moderate până la severe (RA) la adulți. Această actualizare provine dintr-o comunicare privind siguranța medicamentelor (FDA Drug Safety Communication, DSC) emisă la 1 septembrie 2021 după revizuirea finală a inhibitorului oral JAK al Pfizer Xeljanz (tofacitinib) pentru tratamentul RA după revizuirea finală a supravegherii orale de către FDA din SUA. ).

Rezultatele studiului de supraveghere ORALĂ arată că Xeljanz (un inhibitor JAK) are o incidență mai mare a evenimentelor cardiace adverse majore (MACE), tumori maligne, deces și tromboză în comparație cu blocantele TNF. Acest DSC și această actualizare a etichetei se aplică medicamentelor JAK aprobate de FDA pentru medicamente sistemice pentru tratamentul RA și a altor boli inflamatorii.

Pe baza actualizării categoriei de medicamente JAK, eticheta Rinvoq din SUA va include acum informații suplimentare cu privire la riscul de malignitate și tromboză, precum și creșterea mortalității și MACE (definită ca moarte cardiovasculară, infarct miocardic) în secțiunea de avertizare și avertizare și măsuri preventive a cutiei negre Și a riscului de accident vascular cerebral). Indicațiile Rinvoq sunt, de asemenea, actualizate după cum urmează: Rinvoq este potrivit pentru tratamentul artritei reumatoide moderate până la sever active (RA) pacienți adulți cu insuficiență sau intoleranță la unul sau mai multe blocante TNF.

În prezent, FDA SUA este încă revizuirea Rinvoq suplimentare noi aplicații de droguri (SNDAs) pentru dermatita atopica (AD), artrita psoriazica (PsA), spondilita anchilozantă (AS) și colita ulcerativa (UC).

Dr. Michael Severino, președinte și vicepreședinte al AbbVie, a declarat: "Rinvoq este o opțiune importantă de tratament pentru pacienții adulți cu artrită reumatoidă, în special pentru cei care nu pot obține remisiune sau au o activitate scăzută a bolii. Ne angajăm în continuare să continuăm să găsim dovezi și să sprijinim beneficiile-riscuri ale Rinvoq într-o varietate de boli inflamatorii."

Ingredientul farmaceutic activ al Rinvoq esteupadacitinib, care este un inhibitor JAK1 selectiv și reversibil oral descoperit și dezvoltat de AbbVie. Acesta este dezvoltat pentru a trata mai multe boli inflamatorii mediate imunitar. JAK1 este o kinază care joacă un rol cheie în fiziopatologia multor boli inflamatorii.

Până în prezent, în Uniunea Europeană, Rinvoq 15mg a fost aprobat pentru 4 indicații: (1) pentru tratamentul artritei reumatoide moderate până la severe (RA) pacienți adulți; (2) pentru tratamentul artritei psoriazice active (PsA) pacienții adulți; (3) pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă (AS); (4) pentru tratamentul dermatitei atopice moderate până la severe (AD) pacienți adulți și pacienți adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste . În Uniunea Europeană, Rinvoq 30mg a fost aprobat pentru 1 indicație: este utilizat pentru a trata adulții cu AD moderată până la severă sub 65 de ani.

În Statele Unite ale Americii, Rinvoq 15mg este aprobat numai pentru 1 indicație: este utilizat pentru a trata adulții cu artrită reumatoidă moderată până la severă (RA).

În prezent, Rinvoq tratează colita ulcerativă (UC), artrita reumatoidă (RA), artrita psoriazică (PsA), dermatita atopică (AD), spondiloartrita axială (axSpA), Crohn Studiile clinice de fază 3 ale bolii En (CD) și arterita cu celule gigante (GCA) sunt în curs de desfășurare.