Eisai / Meiji's New Selective MAO-B Inhibitor Equfina (safinamida) a fost aprobat în Coreea!

Compania farmaceutică japoneză Eisai a anunțat recent că Korea Food and Drug Administration (MFDS) a aprobat noul său medicament pentru boala Parkinson Equfina (safinamidă) ca terapie adjuvantă care conține produse levodopa pentru tratamentul fluctuațiilor de mișcare ale dozei finale (fluctuația motorie a dozei) pacienților cu boala Parkinson idiopatică.

În Coreea de Sud, Eisai Korea, o filială a Eisai, a depus o cerere de autorizare de introducere pe piață pentru safinamidă în iulie 2019. Cu această aprobare, Coreea de Sud a devenit prima țară din Asia care a numit safinamida pentru a face publice, cu excepția Japoniei.

În Japonia, Equfina a fost aprobat în septembrie 2019 pentru pacienții cu boala Parkinson care primesc un medicament care conține levodopa pentru a îmbunătăți fenomenul de uzură.

Conform acordului de licență semnat între Eisai și Meiji Seika Pharma ("Meiji") în martie 2017, Eisai a obținut dreptul exclusiv de a vinde safinamidă în Japonia și dreptul de a dezvolta și vinde în Asia .

În Statele Unite, safinamida a fost aprobată în martie 2017, devenind prima nouă entitate chimică (NCE) aprobată pentru tratamentul bolii Parkinson pe piața americană în mai mult de un deceniu. În plus, safinamida a fost, de asemenea, aprobată pentru vânzare în mai mult de zece țări europene. Pe piețele din SUA și Europa, numele de marcă al safinamidei este Xadago. Medicamentul este recomandat să fie combinat cu levodopa sau alte medicamente boala Parkinson pentru tratamentul bolii Parkinson idiopatice.

Boala Parkinson (PD) terapia medicamentoasă va arăta o scădere a eficacității și efecte secundare pe termen lung după o anumită perioadă de timp, ar fi fluctuațiile de mișcare (inclusiv sfârșitul-agentului, comutator, etc.). Fenomenul de sfârșit de doză se referă la reapariția sau agravarea exercițiului PD și a simptomelor non-exercițiu care apar înainte de medicație și pot fi ușurate după medicație.

Equfina a fost aprobat în Coreea, în principal pe baza unui studiu dublu orb, controlat cu placebo, de fază III (studiul SETTLE). Acest studiu a fost efectuat în mai multe țări (inclusiv Coreea de Sud) pentru a evalua eficacitatea și siguranța safinamidei o dată pe zi ca adjuvant la levodopa pentru pacienții cu boala Parkinson cu fluctuații de mișcare timp de 24 săptămâni. În acest studiu, criteriul final principal a fost modificarea timpului mediu zilnic non- handicap (ON-Time, perioada de timp în care simptomele Parkinson au fost suprimate) de la momentul inițial până la perioada de tratament de 24 de săptămâni.

Datele au arătat că pacienții tratați cu safinamidă au prezentat o creștere a timpului ON de 0,96 ore (IÎ 95%: 0,56, 1,37; p<0.001) compared="" with="" placebo="" patients,="" showing="" that="" on-time="" was="" statistically="" significantly="" prolonged.="" in="" the="" study,="" the="" three="" most="" common="" adverse="" reactions="" observed="" were="" dyskinesia,="" nausea="" and="">

Boala Parkinson (PD) este o boală neurodegenerativă care poate provoca tulburări de mișcare, inclusiv tremurături ale membrelor, rigiditate musculară, și tulburări de mers. Boala este cauzată de degenerarea sistemului nervos dopamina, rezultând într-o lipsă de neurotransmitator dopamina din creier.

Levodopa este în prezent cel mai eficient și utilizat pe scară largă de droguri pentru tratamentul bolii Parkinson. Proporția de pacienți care iau acest medicament este la fel de mare ca 75%. L-dopa poate suplimenta în mod eficient furnizarea de dopamină în creier, dar pe măsură ce boala progresează, durata efectului L-dopamina (de exemplu, ON-Time) se va scurta treptat, iar la unii pacienți, simptomele Parkinson vor apărea înainte de următoarea doză de tratament cu levodopa , așa-numitul fenomen "purtarea-off". Pentru a preveni apariția fenomenului de uzură, este adesea necesar să se combine levodopa cu alte medicamente cu diferite mecanisme de acțiune.

Ingredientul farmaceutic activ al Equfina este safinamida, un nou tip de inhibitor selectiv al monoaminei oxidază B (MAO-B), care poate reduce degradarea dopaminei secretate și poate ajuta la menținerea concentrației de dopamină în creier. În plus, safinamida poate bloca, de asemenea, canalele de sodiu dependente de tensiune pe neuroni, inhibând astfel eliberarea de glutamat. Prin urmare, medicamentul este un tratament nou pentru boala Parkinson cu mecanisme dopaminergice și non-dopaminergice. . Mai multe studii clinice anterioare la nivel mondial au arătat că safinamida combinată cu levodopa în tratamentul bolii Parkinson în stadiu avansat poate prelungi ON-Time și îmbunătăți performanța exercițiului.

Safinamida a fost descoperită și dezvoltată de compania farmaceutică italiană Newron. Meiji a semnat un acord de licență cu Newron în 2011 și a obținut dreptul exclusiv de a dezvolta, produce și vinde safinamidă în Japonia și în alte țări asiatice. Eisai a încheiat o cooperare cu Meiji Essence în martie 2017 și a obținut drepturile exclusive de safinamidă în Japonia și în alte țări asiatice.