Erleada a fost aprobată în China pentru o nouă indicație pentru tratamentul cancerului de prostată sensibil la terapia endocrină metastatică

Pe 14 august 2020, Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd., o filială a Johnson& Johnson din China, a anunțat astăzi că noua generație de inhibitori ai receptorilor de androgeni Erleada® (apalutamidă) pentru noi indicații a fost aprobat de Administrația Națională a Produselor Medicale pentru tratament Pacienți adulți cu cancer de prostată sensibil la terapie endocrină metastatică (mHSPC). În septembrie anul trecut, Erleada® a fost aprobat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare (NM-CRPC) cu risc crescut de metastază. În februarie anul curent, indicației mHSPC Erleada®&# 39 i s-a acordat încă o dată" Priority Review" statutul de către Administrația Națională pentru Produse Medicale. Aprobarea acestei indicații este de așteptat să satisfacă nevoile medicale urgente ale pacienților cu cancer de prostată avansat din China.

În ultimul deceniu, incidența cancerului de prostată în China a crescut și a devenit cea mai frecventă tumoare a sistemului genito-urinar la bărbații chinezi, ocupând locul patru printre tumorile masculine. Se estimează că există 56.600 de cazuri noi de cancer de prostată în țara mea în fiecare an peste 60 de ani. Odată cu îmbătrânirea populației țării noastre, se preconizează că incidența cancerului de prostată va continua să crească.

Cancerul de prostată a fost, de asemenea, descris ca un&„GG killer tăcut”. Nu este ușor de detectat în stadiul incipient. Majoritatea pacienților din China sunt deja într-un stadiu avansat atunci când sunt diagnosticați, iar 54% dintre pacienți au dezvoltat deja metastaze osoase atunci când văd un medic. Majoritatea pacienților nou diagnosticați cu cancer de prostată metastatic din China se află în stadiul mHSPC. mHSPC se referă la cancerul de prostată care s-a răspândit în alte părți ale corpului și răspunde la tratamentul de castrare (inclusiv castrarea chirurgicală și tratamentul de castrare medicală). Pacienții aflați în această etapă a bolii se confruntă cu un risc mai mare de deces, iar prognosticul tratamentului și calitatea vieții nu sunt optimiste.

Profesorul Ye Dingwei de la Spitalul pentru Cancer al Universității Fudan a subliniat: „Odată ce cancerul de prostată s-a metastazat, dificultatea tratamentului va crește semnificativ. Terapia endocrină tradițională utilizată în prezent trebuie optimizată în continuare. Conform studiului TITAN, pentru pacienții cu mHSPC, Erleada® combinată cu terapia de deprivare a androgenilor (terapia ADT) poate aduce beneficii de supraviețuire pacienților cu cancer de prostată metastatic. Chiar dacă s-a găsit metastază, pacienții nu ar trebui să-și piardă încrederea. Tratament timpuriu și beneficiu timpuriu. Tratamentul activ poate ajuta la întârzierea progresiei bolii, prelungirea supraviețuirii și îmbunătățirea calității vieții."

Studiul TITAN este un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric internațional de fază 3. Rezultatele studiului au arătat că, comparativ cu placebo în combinație cu ADT, Erleada® combinată cu ADT poate prelungi semnificativ supraviețuirea generală a pacienților cu cancer de prostată sensibil la terapie endocrină metastatică (mHSPC) și reduce riscul de deces cu 33% (HR=0,67; 95)% CI, 0,51-0,89; P=0,0053), riscul de progresie a imaginii sau de deces a fost redus cu 52% (HR=0,48; 95% CI, 0,39-0,60; P<>

Pe baza eficacității și siguranței exacte arătate de studiul TITAN, ghidurile Asociației Europene de Urologie (EAU) și ghidurile Rețelei Naționale Comprehensive pentru Cancer (NCCN) enumeră noul medicament antiandrogen apatamidă combinat cu ADT ca una dintre opțiunile de tratament recomandate pentru mHSPC . Odată cu actualizarea acestor orientări internaționale, mHSPC a intrat în era noii terapii endocrine.

Dr. Peter Lebowitz, șeful terapiei oncologice globale a cercetării și dezvoltării Janssen, a subliniat:&„; indiferent de gradul de boală al pacientului&sau istoricul anterior al tratamentului cu docetaxel, Erleada® are potențialul de a schimba tratamentul pacienții cu cancer de prostată, ajutându-i să întârzie progresia bolii și să prelungească supraviețuirea. Această etapă demonstrează angajamentul lui Janssen față de pacienții chinezi. Ne-am angajat să îmbunătățim continuu starea diagnosticului și tratamentului cancerului de prostată și continuăm să dezvoltăm soluții inovatoare pentru pacienți în toate etapele evoluției bolii."

Dr. Li Zili, șeful Centrului Yangsen Asia-Pacific R GG; D Center, a declarat: „Știm că nu toate cancerele de prostată sunt la fel. Pentru a face față provocărilor de tratament ale cancerului de prostată în diferite stadii ale bolii, continuăm să explorăm potențialul clinic al soluțiilor inovatoare. Pacienții chinezi cu cancer de prostată aduc o altă opțiune importantă de tratament pentru a satisface nevoile lor crescânde de tratament."

Asgar Rangoonwala, președintele Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd. a declarat: „Cultivat profund în China timp de 35 de ani, Xi'an Janssen a acordat întotdeauna atenție nevoilor medicale ale pacienților în toate etapele cancerului de prostată. Erleada® și Zeke® (comprimate de acetat de abirateronă) au ajutat la schimbarea tratamentului cancerului de prostată. Pentru a îmbunătăți calitatea vieții pacienților. În viitor, vom continua să lucrăm cu departamentele guvernamentale și cu toate părțile din industrie pentru a îmbunătăți accesibilitatea medicamentelor inovatoare, pentru a ne îndeplini angajamentul față de pacienții chinezi și pentru a face mai rapid fiecare progres în cercetarea și dezvoltarea de noi medicamente. Terenul beneficiază fiecare pacient."

Erleada® este a doua soluție inovatoare a Xi'an Janssen pentru tratamentul cancerului de prostată. Anterior, Zeke® a fost aprobat în 2015 și, respectiv, în 2018, pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic rezistent la castrare (mCRPC) în combinație cu prednison și în combinație cu prednison sau prednisolon pentru tratamentul noii terapii endocrine metastatice cu risc ridicat diagnosticat cancer sensibil de prostată (mHSPC).