Primul proiect de faza III de droguri antifungice orale non-azole Ibrexafungerp pentru tratarea candidozei vulvovaginale are succes

Scynexis este o companie de biotehnologie cu sediul în New Jersey, SUA, axată pe dezvoltarea de terapii inovatoare pentru a depăși și a preveni infecțiile greu de tratat și rezistente. Recent, compania a anunțat rezultatele pozitive de top ale noului medicament antifungic cu spectru larg ibrexafungerp faza III VANISH-306 studiu.

Acest studiu a investigat eficacitatea și siguranța ibrexafungerpului oral în tratamentul candidozei vulvovaginale (VVC). Rezultatele arată că ibrexafungerp are un avantaj statistic ridicat, siguranță și tolerabilitate în ceea ce privește obiectivele secundare primare și critice în comparație cu placebo. Rezultatele pozitive ale acestui studiu sunt în concordanță cu studiul VANISH-303 de faza III raportat anterior. Obiectivele secundare primare și critice din aceste două studii cheie VANISH sunt necesare pentru aprobarea regulativă a indicațiilor VVC, iar datele studiului au deschis calea pentru depunerea documentelor de cerere de reglementare pentru tratamentul cu ibrexafungerp al VVC în a doua jumătate a 2020 .

ibrexafungerp este un medicament antifungic cu spectru larg și nou și primul reprezentant al triterpenoidelor, o structură unică de inhibitori de glucan sintază. ibrexafungerp combină activitatea bună a inhibitorilor de glucan sintază cu flexibilitatea potențială a administrării orale și intravenoase. În prezent, medicamentul este dezvoltat pentru a trata infecțiile fungice cauzate de Candida (inclusiv Candida auris, C. auris) și Aspergillus. Studii in vitro și in vivo, medicamentul a arătat activitate antifungică cu spectru larg împotriva unei varietăți de agenți patogeni rezistenți la medicamente (inclusiv tulpinile rezistente la azol și echinocandine).

Anunțul rezultatelor toplinei de cercetare VANISH-306 marchează finalizarea cu succes a proiectului VANISH Phase III. Scynexis intenționează să prezinte o nouă cerere de medicamente (NDA) la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) la sfârșitul acestui an. Dacă este aprobat, ibrexafungerp va fi primul și singurul medicament oral non-azol utilizat pentru tratarea infecțiilor cu drojdii vaginale. Infecția cu drojdie vaginală este o boală care poate afecta până la trei sferturi dintre femei în viață, dar opțiunile de tratament sunt limitate și nu a fost aprobat niciun nou tratament de mai mult de 20 ani. Rezultatele pozitive ale proiectului VANISH arată că ibrexafungerp are potențialul de a rezolva infecțiile cu drojdii vaginale cu o gamă largă de severitate a bolii. Medicamentul va fi o opțiune ideală de tratament, în special pentru pacienții care sunt în prezent nemulțumiți de terapiile existente.

David Angulo, MD, Chief Medical Officer of Scynexis, a declarat: 0010010 quot; Suntem încântați de rezultatele VANISH-306, care este în concordanță cu studiul VANISH-303 raportat anterior, care susține eficacitatea ibrexafungerp oral ca un nou tratament pentru infecțiile cu drojdii vaginale Și siguranța. Două studii VANISH faza III au confirmat, de asemenea, efectul clinic susținut al ibrexafungerp în timpul 25 zile de urmărire, care este în concordanță cu rezultatele studiului DOVE faza IIb. În același timp, continuăm să avansăm studiul CANDLE faza a III-a pentru a testa prevenirea ibrexafungerp orală Infecția cu drojdii vaginale recurente (în prezent nu există tratament aprobat) și este de așteptat să raportăm cele mai recente date pentru această indicație în a doua jumătate a { . {5}} 0010010 quot;

Candidoza vulvovaginală (VVC), cunoscută în mod obișnuit ca infecția cu drojdie vaginală cauzată de Candida, este a doua cea mai frecventă cauză de vaginite. Deși aceste infecții sunt de obicei cauzate de Candida albicans, tulpinile de Candida rezistente la fluconazol, precum Candida glabrata, au fost raportate a fi din ce în ce mai frecvente. VVC poate provoca morbiditate severă, inclusiv disconfort genital sever, scăderea plăcerii sexuale, stres psihic și pierderea productivității. Simptomele tipice ale VVC includ mâncărimi, dureri vaginale, iritații, pierderea mucoasei vaginale și secreții vaginale anormale.

Se estimează că 70-75% dintre femeile din întreaga lume vor avea cel puțin un episod de VVC în timpul vieții lor, iar 40-50% dintre femei vor experimenta două sau mai multe episoade de VVC. Aproximativ 6-8% dintre pacienții cu VVC au boală recurentă, definită ca având cel puțin trei episoade în 12 luni.

În prezent, tratamentul VVC include mai multe medicamente antifungice azole topice (clotrimazol, miconazol etc.) și fluconazol, acesta din urmă este în prezent singurul medicament antifungic oral aprobat pentru tratamentul VVC în Statele Unite. Fluconazolul a raportat o rată de vindecare de 55% pe etichetă și include acum avertismente privind potențialul rău fetal, ceea ce indică necesitatea de noi alternative orale. Fluconazolul oral sau medicamentele topice nu pot satisface pe deplin nevoile pacienților de sex feminin cu VVC moderat până la sever, VVC repetat, VVC cauzate de anti-fluconazol Candida și VVC la vârsta fertilă. În plus, nu există înlocuitori orali pentru pacienții cu fluoroconazol care nu răspund sau nu tolerează tratamentul cu VVC și nici nu există produse aprobate de FDA pentru a preveni VVC recidivată.

ibrexafungerp este un medicament antifungic cu spectru larg și nou și primul reprezentant al triterpenoidelor, o structură unică de inhibitori de glucan sintază. ibrexafungerp combină activitatea bună a inhibitorilor de glucan sintază cu flexibilitatea potențială a administrării orale și intravenoase. În prezent, medicamentul este dezvoltat pentru a trata infecțiile fungice cauzate de Candida (inclusiv Candida auris, C. auris) și Aspergillus. Studii in vitro și in vivo, medicamentul a arătat activitate antifungică cu spectru larg împotriva unei varietăți de agenți patogeni rezistenți la medicamente (inclusiv tulpinile rezistente la azol și echinocandine). Anterior, FDA din SUA a acordat ibrexafungerp preparate orale și intravenoase pentru tratamentul candidozei invazive (IC, inclusiv candidemia), aspergiloza invazivă (IA) și candidoza vulvovaginale (VVC). QIDP) și calificare rapidă (FTD) și au acordat calificarea medicamentelor orfane (ODD) pentru tratamentul indicațiilor IC și IA. ibrexafungerp a fost numit anterior SCY-078.

Rezultatele studiului VANISH - {{{{16 16}}}} 06: (1) {{2}}. {{{{16 16}}}}% dintre pacienții tratați cu ibrexafungerp au ajuns primul punct final al tratamentului clinic la 1 a 0-a zi a vizitei testului de cura (TOC). Cura clinică a fost definită ca o singură zi După regimul de doză 600 mg (două doze de {{3}} 00 mg luate 1 2 ore între ele), toate vaginale semne și simptome (S 00 1 00 1 0 amp; S) au dispărut complet. (2) {{1 3}}. {{1 4}}% dintre pacienții tratați cu ibrexafungerp au ajuns la punctul secundar de eradicare a fungilor la vizita TOC, adică cultura negativă. ({{3}}) 7 2. {{3}}% dintre pacienții tratati cu ibrexafungerp au fost clasificați ca îmbunătățiți clinic la vizita TOC, definiți ca semn total și simptom scorul de 0 sau 1. (4) 7 {{{3}}}. 9% dintre pacienți au dispărut complet în ziua 2 {{1 4}} a treia zi a vizitei .

Rezultate de siguranță: În studiul VANISH-306, ibrexafungerp oral a fost în general sigur și bine tolerat. Evenimentele adverse grave (SAE) sunt rare și nu există SAE legate de droguri. Similar studiilor anterioare, majoritatea evenimentelor adverse induse de tratament (TEAE) care au avut loc cu o frecvență mai mare în grupul de tratament cu ibrexafungerp observate în studiul VANISH-306 au fost în esență evenimente gastrointestinale (GI), dintre care trei cele mai frecvente evenimente gastrointestinale. (diaree / materii fecale, greață, dureri abdominale) au fost {4}}. 4%, 8. 4% și 2. {{ 9}}%, respectiv. Cele mai multe dintre aceste evenimente au fost ușoare, de scurtă durată și nu au dus la întreruperea, ceea ce a confirmat regimul oral bine tolerat anterior observat o singură zi 600 mg ibrexafungerp oral.

Baza de date comună privind siguranța pacienților cu VVC în proiectele VANISH și DOVE include în prezent mai mult de 850 pacienți înscriși, dintre care {{1} pacienți au primit un singur plan zilnic 600 mg de ibrexafungerp. În baza de date totală, incidența totală a celor mai frecvente evenimente gastrointestinale la pacienții tratați cu ibrexafungerp a fost 16. 7% pentru diaree / scaun scars, {{5}}. {{ 6}}% pentru greață și 4. 5% pentru dureri abdominale. Datele acceptă buna siguranță și tolerabilitate a ibrexafungerp. (Bioon.com)